De belangrijkste doelstelling is om kenmerken van zowel de beschermende als afnemende immuniteit te ontrafelen van virale en bacteriele ziekten waar op dit moment wel of geen vaccinatie voor is, in verschillende leeftijdsgroepen en leeftijd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Frequenties, functionaliteit en specificiteit van biomarkers van specifieke
B-cellen, T-cellen, en vroege immuniteit (antistoffen, aviditeit,
functionaliteit, memory B-cellen, plasmacellen, cytokines, effector memory
T-cellen, centrale geheugen T-cellen, cytokines, chemokines, aangeboren
immuuncellen).
Secundaire uitkomstmaten
Geboortedatum, geslacht, gebruik van antibiotica in de laatste 3 maanden,
chronische ziekten, andere aandoeningen die relevant zijn voor de resultaten
van de studie; infectieziekten in de afgelopen 5 jaar (inclusief de vraag of
het lab bevestigd is), aan-of afwezigheid van klinische symptomen tijdens de
huidige infectieziekte, medicatie die relevant is voor de resultaten van de
studie, stam die de huidige infectieziekte veroorzaakt, vaccinatiestatus.
Achtergrond van het onderzoek
Zowel de cellulaire als de humorale afweer zijn belangrijk bij de afweer tegen
infectieziekten en kunnen worden verworven door natuurlijke infectie of
blootstelling aan bestanddelen van ziekteverwekkers door vaccinatie. Hierdoor
worden niet alleen directe effector mechanismen geactiveerd, maar ook de al
klaarliggende geheugencellen. Deze geheugencellen zijn er om sneller en
efficiënter te reageren op hernieuwde ontmoetingen met de ziekteverwekker, het
mechanisme achter vaccinatie. We weten echter ook dat er sprake kan zijn van
een geleidelijke afname gedurende de tijd na vaccantie of blootstelling aan het
pathogeen. Het bestuderen van kenmerken van de pathogeen-specifieke
serologische en CMI mechanismen in patienten met de ziekte versus gezonde
controles in de vroege en late fase na infectie is belangrijk om kenmerken van
de bescherming en de afnemende immuniteit te ontrafelen. In mensen die ondanks
vaccinatie toch ziek worden, kan de aard van de humorale respons het mogelijk
maken om onderscheid te maken tussen primaire en secundaire immuun (vaccinatie)
falen.
Met deze studie kunnen we belangrijke informatie krijgen voor toekomstige
vaccinatiestrategieën. Ook kunnen we gedeelde of unieke immuunreacties na
natuurlijke infectie of vaccinatie ontrafelen en immuunreacties vergelijken na
infectie met verschillende ziekteverwekkers.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstelling is om kenmerken van zowel de beschermende als
afnemende immuniteit te ontrafelen van virale en bacteriele ziekten waar op dit
moment wel of geen vaccinatie voor is, in verschillende leeftijdsgroepen en
leeftijd gematchte gezonde controles. Secundaire doelstellingen zijn 1) bepalen
welk aandeel van de gevallen het gevolg zijn primaire of secundaire vaccin
falen (bij mazelen en bof) om te bepalen of afnemende immuniteit
verantwoordelijk is voor infectie bij gevaccineerde patienten; 2) biomarkers
van specifieke T- cel en B- cel responsen te identificeren voor de evaluatie
van de breedte van de humorale en CMI reactie kort en langer na infectie; 3) om
T- cel en B- cel responsen na natuurlijke infectie te vergelijken met
vaccin-geïnduceerde responsen, 4) om hoogte, kwaliteit en dominantie van
pathogeen specifieke T- cel responsen te relateren aan de kwaliteit van
gelijktijdige B-cel responsen, 5) om T- cel en B- cel responsen na natuurlijke
infectie te vergelijken tussen verschillende leeftijdscategorieën; 6) het
vergelijken van de kwaliteit en kwantiteit van humorale responsen in serum en
speeksel; 7) om T- cel en B- cel responsen na natuurlijke infectie te
vergelijken tussen de verschillende micro-organismen; en 8) om het niveau van
afnemende immuniteit te beoordelen, zowel binnen een persoon als
cross-sectioneel.
Onderzoeksopzet
Gecontroleerde observationele niet-therapeutische studie
Inschatting van belasting en risico
Per venapunctie zal 8 tot 80 ml bloed afgenomen worden, dit volume hangt af van
de leeftijd van de deelnemer. De venapuncties kunnen een blauwe plek opleveren
die binnen een paar dagen verdwijnt, dit risico is echter klein. Om de
belasting zo laag mogelijk te maken worden de venapuncties tijdens huisbezoeken
afgenomen. (Indien de deelnemer dit wenst kunnen patiënten van het Radboud UMC
vragen om het huisbezoek plaats te laten vinden in het Radboud UMC, zolang dit
centrum actief deelneemt aan de studie.)
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor patienten die op tijdspunt 1 in de studie komen:
Om in aanmerking te komen voor inclusie op tijdspunt 1, moet aan de volgende criteria voldaan worden:
- Een potentiele deelnemer heeft een laboratoriumbevestigde virus/bacterie infectie, binnen 3 maanden na diagnose
- Is bereid om zich te houden aan het protocol en het uitvoeren van de geplande bezoeken en monsterafnames
- Heeft schriftelijk toestemming gegeven, zelf of via ouders/wettelijke vertegenwoordigers ;Voor patienten die op tijdspunt 2 in de studie komen:
Om in aanmerking te komen voor inclusie op tijdspunt 2, moet aan de volgende criteria voldaan worden:
- Een potentiele deelnemer heeft een laboratorium bevestigde virus/bacterie infectie, en het moment van inclusie is 9 maanden (± 1 maand) na diagnose of de potentiele deelnemer heeft een laboratorium bevestigde Pertussis infectie en het moment van inclusie is 12 maanden na diagnose (± 1 maand)
- Geen nieuwe deelnemers in de Pertussis Periscope groep
- Is bereid om zich te houden aan het protocol en het uitvoeren van de geplande bezoeken en monsterafnames
- Heeft schriftelijk toestemming gegeven, zelf of via ouders/wettelijke vertegenwoordigers ;Voor patienten die op tijdspunt 3 in de studie komen:
Om in aanmerking te komen voor inclusie op tijdspunt 3, moet aan de volgende criteria voldaan worden:
- Een potentiele deelnemer heeft een laboratoriumbevestigde virus/bacterie infectie, en het moment van inclusie is 18 maanden (± 2 maanden) na diagnose
- Is bereid om zich te houden aan het protocol en het uitvoeren van de geplande bezoeken en monsterafnames
- Geen nieuwe deelnemers in de Pertussis Periscope groep
- Heeft schriftelijk toestemming gegeven, zelf of via ouders/wettelijke vertegenwoordigers ;Voor patienten die op tijdspunt 4 in de studie komen:
Om in aanmerking te komen voor inclusie op tijdspunt 4, moet aan de volgende criteria voldaan worden:
- Een potentiele deelnemer heeft een laboratoriumbevestigde virus/bacterie infectie, en het moment van inclusie is 36 maanden (± 3 maanden) na diagnose
- Geen nieuwe deelnemers in de Pertussis Periscope groep
- Is bereid om zich te houden aan het protocol en het uitvoeren van de geplande bezoeken en monsterafnames
- Heeft schriftelijk toestemming gegeven, zelf of via ouders/wettelijke vertegenwoordigers ;Voor leeftijdsgematchte controles:
- Een negatieve klinische historie en afwezigheid van een serologische response tegen ten minste 1 van het panel van pathogenen belangrijk voor deze studie in de laatste 12 maanden
- Gevaccineerd, indien van toepassing op basis van geboortecohort, tegen mazelen, kinkhoest, streptokokken en/of bof
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ontvangen van immuunsuppresieve medicatie, nu of in de afgelopen 3 maanden met uitzondering van kortdurende (* 15 dagen), systemische immunosuppresieve medicatie in het geval dat deze medicatie is gebruikt om een infectie te behandelen.
- Bekende primaire of secundaire immuundeficientie
- Bloedingsziekte of gebruik van bloedstollingsmiddelen. Gebruik van bloedstollingsmiddelen is toegestaan indien in de voorgaande maand geen spontane bloedingen zijn opgetreden, indien de medicatie dosis stabiel is (geen wijzigingen in de voorafgaande maand) en/of INR testing maximaal 2 keer per maand vereist was, en indien de INR waarden onder de 3.5 ligt (op basis van informatie die door de deelnemer zelf is verstrekt).;Een controle kan niet deelnemen als;
- er een infectie optreed in de periode tussen identificatie als controle en de datum van het huisbezoek.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL46795.094.13 |
| OMON | NL-OMON22598 |