1) Het identificeren van nieuwe voorspellers van ST, met name 'late' en 'hele late ST', 'drug eluting ST' en 'bio-absorberende scaffold trombose'.2) Het observeren van klinische uitkomsten na het doormaken van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische, angiografische, procedurele, hematologische, histopathologische,
genetische, visuele (dmv OCT) en follow-up karakteristieken.
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Stenttrombose (ST) is een ernstige complicatie van een percutane coronaire
interventie (PCI) met stent implantatie. Ongeveer 0.4-2.1% van alle percutane
coronaire interventies wordt gecompliceerd door ST. ST leidt in 80% van de
gevallen tot een hartinfarct en in 12%-40% van de gevallen overlijdt de
patient. Om deze reden is onderzoek naar ST noodzakelijk, om beter inzicht te
krijgen in het ontstaan van ST en zodat patienten die een hoog risico lopen
geïdentificeerd kunnen worden. Eerdere studies naar ST zijn echter beperkt door
geringe aantallen van patienten met 'late' (>30 dagen na stent implantatie) en'
hele late ST'(>12 maanden na stent implantatie), patienten met 'drug eluting
ST' en 'bio-absorberende scaffold trombose'.
Doel van het onderzoek
1) Het identificeren van nieuwe voorspellers van ST, met name 'late' en 'hele
late ST', 'drug eluting ST' en 'bio-absorberende scaffold trombose'.
2) Het observeren van klinische uitkomsten na het doormaken van een ST.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve registratie studie
Inschatting van belasting en risico
Wanneer een patiënt zich presenteert met ST zal deze een PCI ondergaan, volgens
de standaardbehandeling in het behandelend ziekenhuis. Tijdens deze PCI zal er
4.5 - 6 ml bloed worden verzameld van alle patiënten, indien dit mogelijk is
tijdens de dotterprocedure zal deze afname na de PCI plaatsvinden. Indien
trombus aspiratie wordt verricht, zal deze worden bewaard voor toekomstige
analyse. Het uitvoeren van OCT wordt aangemoedigd. Tijdens opname is het
ziekenhuis zullen patiënten gevraagd worden een vragenlijst in te vullen over
mogelijk uitlokkende factoren van de ST. Patiënten zullen gecontacteerd worden
voor follow-up data 1, 2 en 3 jaar na de ST. De risico*s van deze studie voor
de patiënten zullen gering zijn. OCT kan enige *ongemak op de borst* geven,
maar de verwachting is dat dit risico wordt verlaagt door verbeteringen van het
apparaat. Een mogelijk voordeel van OCT gebruik voor de patiënt kan een meer
accurate stent plaatsing en een betere PCI resultaat zijn.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met aandoening: patienten die een stenttrombose doormaken.
Controle patienten: patienten zonder stenttrombose die een PCI hebben ondergaan op dezelfde dag (± 14 days) als de index PCI van de patienten met aandoening. Deze PCI heeft in hetzelfde ziekenhuis plaatsgevonden en was voor dezelfde indicatie als van de patienten met aandoening.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Indien de patiënt geen informed consent ondertekent.
Wanneer een case is overleden voordat de onderzoeker het informed consent heeft kunnen verkrijgen, zullen alleen de klinische gegevens van deze patiënten gebruikt worden zonder informed consent. De onderzoeker doet dit alleen als hij geen suggestie heeft dat de patient anders geen informed consent zou hebben gegeven, wanneer deze nog zou hebben geleefd. De onderzoeker zal hiervan een notitie maken in het CRF. De familie van de overleden patient zal niet worden benaderd, en er zal geen bloed worden opgeslagen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57084.100.16 |