Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren wat het effect is van het variëren van de stimulatieparameters (e.g. inter-phase gap [IPG], phase duration [PD], en inter-pulse interval [IPI]) op de zenuw- en hersenstamresponsies en dit effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van variërende stimulatieparameters (IPG, PD, en IPI) op de
karakteristieken van de zenuw- en hersenstamresponsie en de correlatie van dat
effect met de spraakverstaanscores.
Secundaire uitkomstmaten
De correlatie van spraakverstaan met toonverval.
De correlatie van zenuw- en hersenstamresponsies met toonverval.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is cochleaire implantatie de enige succesvolle behandeling voor
dove of ernstig slechthorende patiënten. Blijvend probleem is de grote variatie
in het verstaan van spraak tussen patiënten na implantatie. Een van de oorzaken
zou kunnen zijn dat de gehoorzenuw, bestaand uit spirale ganglioncellen (SGCs),
degenereert door het lang inactief zijn, waardoor het implantaat minder goed
zijn werk kan doen. Als we dit willen onderzoeken, moeten we een manier vinden
om de kwaliteit van de gehoorzenuw te meten, omdat histologie of beeldvorming
niet mogelijk is.
Recent onderzoek met geïmplanteerde dove cavia's uit ons lab heeft aangetoond
dat bepaalde veranderingen in de zenuwresponsie op variërende elektrische
stimulatie, gemeten met het CI, gecorreleerd zijn aan het aantal SGCs en hun
grootte. Deze bevindingen willen we vertalen naar een patiëntenpopulatie. Als
we kunnen laten zien dat met dezelfde metingen een verandering in respons
optreedt die gecorreleerd is aan spraakverstaan, hebben we een goede
voorspellende waarde gevonden waarmee de verwachtingen van patiënten bewaakt
kunnen worden.
Daarnaast kunnen toonvervalmetingen mogelijk onderscheid maken tussen
CI-gebruikers met goed en slecht spraakverstaan. Een recent pilotonderzoek
(13-648) heeft deze potentie laten zien en dit willen we verder uitzoeken.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om te evalueren wat het effect is van
het variëren van de stimulatieparameters (e.g. inter-phase gap [IPG], phase
duration [PD], en inter-pulse interval [IPI]) op de zenuw- en
hersenstamresponsies en dit effect te relateren aan spraakverstaan met het CI.
Het secundaire doel is om te achterhalen of toonverval een onderscheid kan
maken tussen CI-patiënten met een goed of slecht spraakverstaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een pilotstudie met een prospectief cross-sectionele opzet, uitgevoerd
aan het Universitair Medisch Centrum Utrecht.
Inschatting van belasting en risico
Het risico van de elektrofysiologische en toonvervalmetingen wordt beschouwd
als verwaarloosbaar. De toegepaste stroomniveaus zijn niet hoger dan de
veiligheidslimieten die gangbaar in de kliniek gehanteerd worden en evenmin
hoger dan de maximale comfortabele niveaus voor de proefpersoon. De belasting
van deelname voor de proefpersonen bestaat uit twee sessies van ongeveer 3 uur
(en twee sessies van 10 minuten en een half uur voor een van de twee groepen).
Het fysieke ongemak is vergelijkbaar met wat CI-gebruikers ervaren tijdens
routine klinische controles. Proefpersonen hebben geen direct voordeel van deze
studie. De resultaten van deze studie dragen bij aan het sturen van de
verwachtingen van de CI-patiënten en mogelijk ook aan een persoonlijkere
afstelling van het implantaat in de toekomst.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd >= 18 jaar oud.
• Bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
• Nederlands als moedertaal.
• Doof aan beide oren waarbij een cochleair implantaat (CI) de beste behandeling is zoals beoordeeld door het CI-team van het UMC Utrecht.
• Het type CI moet compatibel zijn met de meetapparatuur.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Neurologische of psychische aandoeningen.
• Gebruik van anticonvulsieve medicatie of psychotherapeutische medicatie.
• Geen meetbare eCAPs op de beschikbare elektrodes.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51970.041.15 |
OMON | NL-OMON24268 |