1.Het vaststellen van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van pessariumbehandeling ten opzichte van een operatie alsprimaire behandeling bij vrouwen met matig tot ernstige prolapsklachten tot 2 jaar na de behandeling2. De ontwikkeling van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Obstetrische en gynaecologische therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: de globale verbetering van prolapssymptomen na 24
maanden gemeten met PGI-I
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten:
-Verandering in last van prolapssymptomen en ziekte specifieke kwaliteit van
leven scores na 12 en 24 maanden follow up
-Verandering in seksuele functie na 12 en 24 maanden follow-up
-Verandering in kwaliteit van leven na 3, 6, 12 en 24 maanden
-Nadelige uitkomsten/complicaties gerelateerd aan beide behandel strategieen
gedurende de studieperiode
-Ontwikkeling van een predictiemodel ter identificatie van faalfactoren voor
pessarium en operatie
-Kosten effectiviteits analyse
Achtergrond van het onderzoek
Matige tot ernstige prolapsklachten kunnen worden behandeld met een pessarium
of een vaginale operatie. Beide
behandelingen blijken effectief, maar zijn echter nog nooit direct met elkaar
vergeleken.
Doel van het onderzoek
1.Het vaststellen van de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van
pessariumbehandeling ten opzichte van een operatie als
primaire behandeling bij vrouwen met matig tot ernstige prolapsklachten tot 2
jaar na de behandeling
2. De ontwikkeling van een predictiemodel voor het falen van een pessarium
behandeling en een operatie binnen 2 jaar
Onderzoeksopzet
Multicenter pragmatische cohort studie met een ingebedde radomised control
non-inferiority trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pessarium of prolaps operatie
Inschatting van belasting en risico
STUDIE POPULATIE GROOTTE
Met 198 vrouwen per behandelarm, hebben we een power van 0.80 om de null
hypothese te verwerpen dat pessarium
behandeling is inferieur aan operatie, met een 1-zijdige alpha van 0.05, een
non-inferior marge van 10% en de proportie in de
standard group van 80%.
Uitgaande van 10% verlies tijdens de follow up, zullen we 436 patienten
randomiseren
HAALBAARHEID
De projectgroep heeft ruime ervaring in het uitvoeren van grootschalig klinisch
onderzoek. Het onderzoek zal plaatsvinden
binnen het Verloskundig/Gynaecologisch Consortium, waarvan de infrastructuur
haar waarde heeft bewezen.
PLANNING
48 maanden
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen met minimaal een stadium 2 prolaps
2. Vrouwen met matige tot ernstige verzakkingssymptomen. Matig tot ernstige verzakkingssymptomen zijn gedefinieerd als een prolaps domein score van > 33 op de gevalideerde Nederlandse versie van de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).
3. Vrouwen die succesvol een pessarium aangemeten hebben gekregen: voor de randomisatie.
4. Getekend toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere urogynaecologische (prolaps of incontinentie) chirurgie
2. Kinderwens
3. Slechte beheersing van de Nederlandse taal
4. Co-morbiditeit die een verhoogd operatie risico met zich meebrengt
5. Ernstige psychiatrische ziekte
6. Eerder pessarium gebruik
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50717.041.14 |