Het effect van verschillende hormoonstimulatieschema's op het aantal eicellen verkregen na de punctie, waarbij hormoonstimulatie met tamoxifen of letrozol wordt vergeleken met standaard hormoonstimulatie .
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Gonadotrofine- en geslachtshormoonveranderingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal eicellen verkregen na de punctie.
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal rijpe (metafase II) eicellen verkregen na de punctie
- Het aantal eicellen of embryo's dat is ingevroren
- Het piek oestradiol niveau tijdens de hormoonstimulatie (gemeten op de dag
van de ovulatie trigger).
- Spiegels van actieve tamoxifen metabolieten (alleen in de groep die loot voor
een behandeling met tamoxifen)
- Gegevens over de lange termijn uitkomsten zullen worden verzameld maar
behoren niet tot dit studie protocol.
Achtergrond van het onderzoek
De chemotherapeutische behandeling van borstkanker kan een schadelijk effect
hebben op de vruchtbaarheid, door de gonadotoxische schade. Het invriezen van
eicellen of embryo's na IVF met hormoonstimulatie kan de kansen op een
succesvolle zwangerschap indien deze behandeling plaatsvindt voor het aanvangen
van de chemotherapie. Mogelijkerwijs induceert het hoge oestrogeen-niveau (als
gevolg van de hormoonstimulatie) de groei van tumorweefsel. Deze hypothese
heeft geleid tot het gebruik van alternatieve hormoonstimulatie schema's,
waarbij tamoxifen of letrozol als toevoeging worden gebruikt. Er zijn geen
gerandomiseerde studies die de effecten van hormoonstimulatie op het aantal
eicellen dat wordt gevonden na de punctie heeft onderzocht. Er is daarom een
grote noodzaak een studie te verrichten waarbij de effectiviteit van toevoegen
van tamoxifen of letrozol aan hormoonstimulatie wordt vergeleken met standaard
hormoonstimulatie bij vrouwen met borstkanker wordt onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het effect van verschillende hormoonstimulatieschema's op het aantal eicellen
verkregen na de punctie, waarbij hormoonstimulatie met tamoxifen of letrozol
wordt vergeleken met standaard hormoonstimulatie .
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open-label studie waarbij hormoonstimulatie met tamoxifen of
letrozol wordt vergeleken met standaard hormoonstimulatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De eerste groep vrouwen krijgt als toevoeging op standaard hormoonstimulatie tamoxifen (oraal, 60 mg per dag). De tweede groep vrouwen krijgt als toevoeging op standaard hormoonstimulatie letrozol (oraal, 5 mg per dag). De derde groep vrouwen krijgt standaard hormoonstimulatie
Inschatting van belasting en risico
Er zal bij alle vrouwen eenmalig een venapunctie worden verricht op de dag van
de IVF-punctie, met als doen het meten van het oestradiol niveau. Bij vrouwen
die tamoxifen krijgen als toevoeging op de hormoonstimulatie, zal er ten tijde
van de reguliere bloedafname in het kader van het standaard monitoren van de
hormoonstimulatie, extra bloed worden afgenomen voor het meten van tamoxifen
metabolieten.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-43 jaar
Bevestigde diagnose borstkanker (ongeacht hormoonreceptorstatus)
Risico op infertiliteit veroorzaakt door medische behandeling
Kandidaat voor invriezen embryo's of eicellen
In staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor studiemedicatie
Het gebruik van medicatie die invloed heeft op het effect van studiemedicatie
Huidig gebruik van tamoxifen of letrozol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-000801-21-NL |
| CCMO | NL43808.018.13 |