Europese gestandaardiseerde observatiestudie van niercel kanker.

Gestandaardiseerd observationeel volgen van oudere patienten met een kleine
nierceltumor of patienten met significante co-morbiditeiten die niet in
aanmerking komen voor chirurgie kan een passende beleidsoptie zijn. Echter, de
meeste beschikbare studies die patienten zonder ingreep waakzaam volgen gaan
over patienten met tumoren welke niet histologisch bevestigde nierceltumoren
zijn. Een deel van deze niet histologisch bevestigde niertumoren zullen daarom
goedaardig zijn. Daarnaast is het protocol voor waakzaam afwachten en de
indicatie voor interventie bij progressie niet gestandaardiseerd en daarom zijn
de resultaten van de beschikbare studies onderling slecht vergelijkbaar.
Er is een duidelijke behoefte aan informatie over de groei van de tumor en het
oncologische resulaat bij histologisch bevestigde kleine nierceltumoren die op
een gestandaardiseerde protocollaire wijze gevolgd zijn.
Indien het meten van de tumorgroei kan helpen bij de keuze om in eerste
instantie waakzaam af te wachten bij patienten met een toevallig ontdekte
kleine niertumoren zal het daarnaast nodig zijn om betrouwbare prognosticators
te identificeren. Dit kunnen genetische, moleculaire serum of urine of weefsel
markers zijn welke kunnen differentieren tussen kleine nierceltumoren die
evident agressief groeien en eerder metastaseren bij diagnose en daarmee de
uroloog in staat stellen om bij de diagnose een voor de individuele patient zo
goed mogelijke conservatief of actief beleid voor te stellen.

Het hoofddoel van deze studie is om de overleving van patienten met een kleine
(<4cm) nierceltumor in kaart te brengen die op een gestandaardiseerde wijze
observationeel gevolgd worden.

Andere doelen zijn:
o Het in kaart brengen van de groei en kans op progressie van nieuw
gediagnosticeerde, toevallig ontdekte, histologisch bewezen, kleine
(<4cm) nierceltumoren welke op een gestandaardiseerde wijze gevolgd
zijn met beeldvormende technieken.
o het in kaart brengen van de kanker specifieke en progressie vrije overleving
in deze populatie
o aan te tonen dat de overleving in deze populatie niet significant verschilt
van de overleving van een populatie met een vergelijkbare leeftijd en
co-morbiditeiten maar zonder nierceltumoren
o identificeren van klinische en pathologische prognostische factoren voor een
snelle groei en prorgressie van kleine nierceltumoren
o evalueren van de correlatie van serum en/of urine moleculaire en genetische
markers en groei en progressie van kleine nierceltumoren
o evalueren van de correlatie van moleculaire en genetische eigenschappen van
tumorweefsel verkregen bij het nierbiopt en groei en
progressie van kleine nierceltumoren.

Dit is een prospectief, multi nationaal, klinisch observationeel onderzoek
uitgevoerd in Europa bij urologen die praktizeren in een ziekenhuis. In totaal
400 patienten met kleine, toevallig ontdekte, histologisch bewezen
nierceltumoren zullen worden ingesloten en data zullen worden verzameld over de
groei van de tumor en het oncologische resulaat bij een gestandaardiseerd
protocol van volgen van de patient.

De belasting en het risico van deelname aan dit observationeel onderzoek wordt
als minimaal en acceptabel beschouwd. Er zijn niet meer visites t.o.v. de
standaard praktijk. Patienten krijgen in de praktijk ook een biopt voor de
pathologische diagnose en er wordt laboratorium onderzoek gedaan. Het nemen van
bloed en het verrichten van beeldvormende technieken worden dan ook niet gezien
als extra. Beeldvormende technieken zijn nodig om evt. progressie van ziekte te
kunnen constateren.
Wat wel extra is is het feit dat een deel van het bloed en de urine gebruikt
wordt voor toekomstig onderzoek en de vragenlijsten die regelmatig gedurende 5
jaar ingevuld gaan worden.
Daar staat tegenover dat de risico's van de operatie en de gerelateerde
anesthesie risico's en tevens het verslechteren van de nierfunctie ten gevolge
van het verwijderen van de nier kan worden voorkómen.
Het risico van verspreiding van tumorcellen buiten de nier gedurende het
observationeel onderzoek komt zelden (1-2%) voor wanneer een interventie wordt
gedaan zodra de tumor is gegroeid of er tumor gerelateerde symptomen zijn.
De kennis die wordt opgedaan bij de uitvoer van deze studie kan andere
patienten met een soortgelijke aandoening in de toekomst van nut zijn.