Om het veiligheidsprofiel van daratumumab te verkrijgen indien gegeven in combinatie met lenalidomide en dexamethasone bij patiënten met gerecidiveerd of gerecidiveerd en refractair MM
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plasmacelneoplasmata
- Plasmacelneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste variabele voor deze studie zullen de incidentie van
bijwerkingen worden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire variabelen zijn:
- de response score
- farmacokinetische parameters
- de tijd tot progressie
- duur van de respons
- Overleving
Achtergrond van het onderzoek
Multipel myeloom (MM) is een plasma cel aandoening die gekenmerkt wordt door
ongecontroleerde, kwaadaardige proliferatie en opeenhoping van plasmacellen. In
de meerderheid van de patiënten, de kwaadaardige plasmacellen produceren een
monoklonaal eiwit (M-proteïne of paraproteïne).
Multipel myeloom is goed voor ongeveer 1% van alle kwaadaardige tumoren en 10%
van alle hematologische maligniteiten, met een hogere frequentie in de
Afro-Amerikanen, waar het goed is voor 20% van alle hematologische
maligniteiten. Op dit moment is er geen genezing mogelijk.
Behandelingen omvatten combinatie chemotherapie, proteasoomremming,
immunomodulerende geneesmiddelen, hoge dosis chemotherapie en autologe
stamceltransplantatie (auto SCT).
Doel van het onderzoek
Om het veiligheidsprofiel van daratumumab te verkrijgen indien gegeven in
combinatie met lenalidomide en dexamethasone bij patiënten met gerecidiveerd of
gerecidiveerd en refractair MM
Onderzoeksopzet
In deze Fase I / II veiligheids studie van daratumumab in combinatie met
lenalomide en een lage dosis dexamethason, een standaard Fase I 3 + 3 ontwerp
wordt gebruikt om adequaat DLT's te observeren die worden geassocieerd met het
regime, om niet meer patienten te onderwerpen aan een dosis die sub
therapeutisch zou kunnen zijn. Het dosis escalatie deel van de studie (Deel 1)
zal worden gevolgd door een cohort expansie deel (deel 2) waarin patienten in
twee cohorten van 16 patienten elk de MTD (of maximum getest dosis) bepaald
tijdens deel 1 zullen krijgen. Deel 2 van deze studie zal zorgen voor een
grotere mate van ervaring met de combinatietherapie bij wat naar verwachting
een therapeutische dosis van daratumumab gaat worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Skelet Survey: Röntgen foto's -of CT-scan van het gehele lichaam , inclusief de schedel, is vereist. Aanvullend onderzoek (röntgen, CT-scan of MRI) kan worden uitgevoerd, dit is ter beoordeling van de onderzoeker (bijvoorbeeld om de respons te bevestigen, om nieuwe symptomen of pijn in de botten te evalueren). Bloed en urine test zullen worden uitgevoerd om de volgende waarden te bepalen: biochemie, hematologie, HIV, Hepatitis B en Cytomegalovirus Serologie, zwangerschapstest ,Serum Immunoglobuline A, M en G (M-component), Urineonderzoek voor M component Serum vrije lichte keten ratio en farmacokinetisch/ farmacodynamisch onderzoek van de daratumumab concentratie in het serum. Beenmerg onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Skelet Survey:
Röntgen foto's -of CT-scan van het gehele lichaam , inclusief de schedel, is
vereist. Aanvullend onderzoek (röntgen, CT-scan of
MRI) kan worden uitgevoerd, dit is ter beoordeling van de onderzoeker
(bijvoorbeeld om de respons te bevestigen, om nieuwe
symptomen of pijn in de botten te evalueren).
Bloed en urine test zullen worden uitgevoerd om de volgende waarden te bepalen:
biochemie, hematologie, Hepatitis B en
Cytomegalovirus Serologie, zwangerschapstest ,Serum Immunoglobuline A, M en G
(M-component), Urineonderzoek voor Mcomponent
Serum vrije lichte keten ratio en farmacokinetisch/ farmacodynamisch onderzoek
van de daratumumab concentratie in
het serum.
Beenmerg onderzoek
Zie risico sectie ICF
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
NL
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse 2340
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor deel 1, de patiënt:
1. Heeft recidiverend multiple myeloma na ontvangst van minimaal 2 en maximaal 4 voorafgaande behandelingen en in aanmerking komen voor behandeling met Len / Dex .
2. Meetbare niveaus van M component gedefinieerd als serum M component * 1,0 g / dl en/of urine M component * 200 mg/24 uur monster.
3. 18 jaar of ouder zijn.
4. Heeft een (ECOG) prestatie status van 0, 1, of 2.
5. Heeft een levensverwachting van 3 maanden of meer.
6. Zelf het toestemmingsformulier kan ondertekenen, na ontvangst van de schriftelijke informatie en mondelinge toelichting over het onderzoek, voordat studiegerelateerde handelingen worden gestart.;Alvorens deel 2 kan starten voor de patiënt:
1. - Heeft ten minste 1 eerdere behandeling ontvangen voor multiple myeloma.
- Heeft een response behaald (PR of beter) na minimaal 1 van de voorafgaande behandelingen.
- Heeft gedocumenteerd
bewijs voor ziektebeeld progressie (PD) gedefineërd als de IMWG criteria tijdens of na het laatste regime
2. Meetbare niveaus van M component gedefinieerd als serum M component * 1,0 g / dl en / of urine M component * 200 mg/24 uur monster.
3. 18 jaar of ouder zijn.
4. Heeft een (ECOG) prestatie status van 0, 1, of 2.
5. Heeft een levensverwachting van 3 maanden of meer.
6. Zelf het toestemmingsformulier kan ondertekenen, na ontvangst van de schriftelijke informatie en mondelinge toelichting over het onderzoek, voordat studiegerelateerde handelingen worden gestart.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft eerder een allogene stamceltransplantatie ontvangen.
2. Heeft eerder een SCT binnen 12 weken voor de eerste infusie ontvangen.
3. Hebben eerder ontvangen: een anti-myeloma behandeling, radiotherapie, een experimenteel medicijn of therapie binnen 2 weken voor de eerste infusie.
4. Waarbij de lenalidomide behandeling is stopgezet als gevolg van enige daaraan gerelateerde bijwerkingen (AE's) of refractair is aan enige dosis van lenalidomide. Refractair voor lenalidomide wordt gedefinieerd als:
- proefpersonen met progressie ziektebeeld (PD) binnen 60 dagen van lenalidomide, of
- proefpersonen waarbij het ziektebeeld niet meer reageert op enige dosis van lenalidomide. Niet meer reageren wordt gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste een MR of de ontwikkeling van PD, tijdens behandeling met lenalidomide.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005709-62-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01615029 |
| CCMO | NL39344.041.12 |