Het vergelijken van het aantal recidieven op 12 maanden na TURB voor patiënten met primaire of recidief blaaskanker tussen IMAGE1 S* geassisteerde TURB en WL geassisteerde TURB.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van de aantallen van histologisch bevestigd recidief tussen de
experimentele en de controle groep, gevonden op 3 maanden, één jaar en drie
jaar na TURB.
Secundaire uitkomstmaten
Peri-operatieve morbiditeit (30 dagen) geclassificeerd door de Clavien-Dindo
score.
Aantal re-TURs (gedefinieerd als binnen 3 maanden na eerste TURB: dit kan een
geplande TURBT zijn voor resectie van een hoogrisico tumor, of voor een
bevestigd recidief bij cystoscopie bij 3 maanden).
Baseline karakteristieken van de patiënt, zoals leeftijd of BMI.
Comorbiditeit, zoals diabetes of hart- en vaatziekten.
Risicofactoren, zoals roken of gebruik van antistolling.
Wanneer van toepassing: details van voorgaande (adjuvant) behandeling, zoals
soort en datum van laatste behandeling en re-TURs.
Achtergrond van het onderzoek
Diagnostiek van blaaskanker wordt meestal gedaan door visuele inspectie,
inclusief het nemen van biopten of TURB (transurethral resection of the
bladder). De meeste tumoren kunnen geïdentificeerd worden met Wit Licht (WL)
cystoscopie, maar vooral Carcinoma in situ (CIS) is moeilijk te zien met deze
procedure. Niet-gedetecteerde tumoren kunnen later verschijnen als recidief,
waarvan sommige invasief worden. Dit toont aan dat een procedure waarmee
blaaskanker beter gedetecteerd kan worden noodzakelijk is. Een nauwkeuriger
detectie van tumoren leidt tot completere resectie, waarmee het aantal
recidieven verkleind kan worden.
KARL STORZ heeft een nieuwe techniek ontwikkeld die nu klaar is voor klinische
evaluatie. Met het IMAGE1 S* Systeem is geen endoscopisch filter nodig om de
beeldvorming te verbeteren. IMAGE1 S* is gebaseerd op nieuwe software,
waarmee de verschillende golflengtes van licht gebruikt worden om beelden met
verscheidene contrastspecificaties te vormen. IMAGE1 S* is een techniek die
bruikbaar kan zijn in de behandeling van blaaskanker, omdat betere beeldvorming
waarschijnlijk leidt tot een afname van gemiste tumoren in vergelijking met WL,
de gouden standaard. Bovendien helpt IMAGE1 S* de demarcatie tussen tumor- en
gezond weefsel beter te zien, waardoor tumoren completer gereseceerd kunnen
worden. Het aantal recidieven kan afnemen door gebruik van IMAGE1 S* , wat
betekent dat de patiënt uiteindelijk minder invasieve diagnostiek en
chirurgische ingrepen nodig heeft.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van het aantal recidieven op 12 maanden na TURB voor patiënten
met primaire of recidief blaaskanker tussen IMAGE1 S* geassisteerde TURB en
WL geassisteerde TURB.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-center, gerandomiseerde studie, welke het aantal recidieven
vergelijkt tussen operaties met IMAGE1 S* en operaties met WL. Randomisatie
wordt gestratificeerd op tumor multipliciteit (enkel- of meervoudig), tumor
status (primair of recidief), en macroscopische bevindingen (papillair of
vlak). Patiënten ingedeeld in de experimentele groep (Arm A) zullen IMAGE1 S*
+ WL geassisteerde TURB krijgen; patiënten in de controlegroep (Arm B) zullen
WL geassisteerde TURB krijgen. WL is gekozen als controle, omdat dit geldt als
de gouden standaard voor het detecteren van blaaskanker. Korte- en
lange-termijn follow up zal verzameld worden om de gezondheidswinst voor
patiënten over een langere periode te evalueren.
Elk deelnemend centrum moet het onderzoeksprotocol indienen bij haar lokale MEC
en elk centrum is verantwoordelijk voor de verzekering van haar eigen
patiënten. Data van elk centrum zal worden verzameld in een elektronisch Case
Report Form, door een online Data Management System, dat onderhouden wordt op
het CROES Office.
Onderzoeksproduct en/of interventie
IMAGE1 S> + WL geassisteerde TURB (experimentele groep) of WL geassisteerde TURB (controle groep)
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor patiënten in deze studie verschilt niet van de risico's die
horen bij de standaard behandeling voor deze aandoening. Patiënten ondergaan de
standaard behandeling, plus de extra zorg die zij krijgen door het meedoen aan
deze studie. Patiënten in de experimentele groep kunnen zelfs toegevoegde
waarde hebben door de beeldvorming met IMAGE1 S* , omdat de gevoeligheid van
de diagnostiek waarschijnlijk toeneemt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1100DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten ingepland voor behandeling van primaire of recidief NMIBC
Patiënten ouder dan 18 jaar
Geen tumoren in de hogere urinewegen (gehad)
Geen eerdere bestraling van het bekken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hematuria op het moment van TURB (d.w.z. blaasbloeding resulterend in duidelijke hoeveelheden bloed in de urine, die kunnen interfereren met cystoscopie)
Zwangerschap of borstvoeding-gevend (alle vrouwen die nog zwanger kunnen raken, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en wordt aanbevolen de pil of spiraal te gebruiken gedurende het onderzoek)
Heeft instillatie therapie gehad in de 6 maanden voorafgaande aan de screening
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50451.018.14 |