Dit wetenschappelijk onderzoek vergelijkt de werkzaamheid en prestaties van twee stents met elkaar, de Firehawk* en de XIENCE® stent. Beide stents geven een geneesmiddel af. Hierdoor is er minder kans dat het bloedvat opnieuw vernauwt. De Firehawk*…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het aantonen van de non-inferioriteit
tussen de Firehawk en Xience stent, waarbij gekeken wordt naar de 12-month TLF
(falen van de lesie). TLF is een samenstelling van cardiale dood, myocardiaal
infarct (MI, WHO Extended Definition; niet duidelijk toe te schrijven aan een
niet behandeld vat), of een revascularisatie na aanleiding van ischemie van een
klinisch geindiceerde doel lesie (ID-TLR), binnen 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische eindpunten gemeten in het ziekenhuis na 30 dagen, 3 maanden (alleen
OCT sub studie), 6 en 12 maanden, 2, 3, 4 en 5 jaar:
* Aantal Doel Lesie Revascularisaties (TLR) (ID-TLR, and any TLR)
* Aantal Falen van de leasie (TLF) (voornaamste eidnpunt bij 12 maanden)
* Aantal Revascularisaties van het doel vat (TVR) (ischemia-driven TVR, and any
TVR)
* Aantal van alle revascularisaties
* Aantal Revascularisaties van het doel vat (TVF) (samenstelling van cardiale
dood, alle myocardiale infarcten [MI] niet duidelijk toe te schrijven aan een
niet behandeld vat, of een revascularisatie na aanleiding van ischemie van een
klinisch geindiceerde doel lesie)
* MI (Q-wave en non*Q-wave)
* Aantal Doel vat MI
* Aantal Caridiale dood
* Aantal Non-cardiale dood
* Aantal alle overlijdens
* Aantal Cardiale dood of MI
* Aantal alle overlijdens of MI
* Aantal alle overlijdens/MI/TVR
* Aantal stent thromboses (volgens Academic Research Consortium [ARC]
definities)
Peri-procedurale eindpunten:
* het technisch succes van de stent
* het klinische succes van de stent
Angiografische eindpunten bij 13-month (binnen 12*14 maanden post procedure)
gemeten met QCA:
* In-stent lumen verlies (mm) (powered eindpunt)
* In-stent en in-segment percentage diameter stenosis (%DS)
* In-segment lumen verlies (mm)
* Aantal In-stent en in-segment binaire restenose (%)
* In-stent en in-segment minimum lumen diameter (MLD)
Optical Coherence Tomography (OCT) eindpunt bij 3 maanden post procedure:
o Ingroei dikte (µm) (powered eindpunt)
o Gemiddelde/Minimale Stent diameter/oppervlakte (mm/mm2)
o Gemiddelde/Minimale Lumen diameter/oppervlakte (mm/mm2)
o Lumen volume (mm3)
o Stent volume (mm3)
o Gemiddelde ingroei hypertrofie oppervlakte/volume (mm2/mm3)
o In-stent ingroei hypertrofie volume obstructie (%)
o Percentage van aangesloten struts (%)
o Aantal niet-ingekapselde struts
o Aantal niet-aansluitende struts
o Aantal niet-aansluitende plus niet-ingekapselde struts
Achtergrond van het onderzoek
Een of meerdere vernauwingen zijn geconstateerd in een of meerdere
kransslagaders. Dat zijn de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien.
Door zo'n vernauwing is het mogelijk dat de hartspier niet meer voldoende
zuurstofrijk bloed krijgt en moet behandeld worden. Dit wordt gewoonlijk gedaan
met een dotterbehandeling. Hierbij wordt een dunne tube (cathether) ingebracht
in een ader in de lies of de pols. Door middel van rontgen worden de
kransslagaders zichtbaar gemaakt. Als eerste wordt een ballon geplaatst in de
vernauwing waarmee deze wordt verwijd. Daarna wordt een dun metalen buisje
(stent) in de kransslagader geplaatst om de aderverkalking naar buiten te duwen
en het vat open te houden.
De stent die geplaatst is blijft in het lichaam en wordt een permanent
onderdeel van de kransslagader. Stents worden al jaren gebruikt voor de
behandeling van vernauwingen in de kransslagaders en zijn niet uniek in deze
studie. De procedure is een standaard procedure voor deze aandoening.
Doel van het onderzoek
Dit wetenschappelijk onderzoek vergelijkt de werkzaamheid en prestaties van
twee stents met elkaar, de Firehawk* en de XIENCE® stent. Beide stents geven
een geneesmiddel af. Hierdoor is er minder kans dat het bloedvat opnieuw
vernauwt.
De Firehawk* is bedekt met een laagje, ook wel *polymeer-laag* genoemd, waarin
het geneesmiddel Rapamycin verwerkt is. Dit laagje is biologisch afbreekbaar en
wordt langzaam door uw lichaam opgenomen en verdwijnt in zijn geheel van de
stent.
De XIENCE® stent is bedekt met een dun laagje waarin het geneesmiddel
Everolimus verwerkt is. Dit laagje is niet afbreekbaar en blijft aanwezig op de
stent.
Beide stents zijn goedgekeurd door de autoriteiten en worden in veel
ziekenhuizen gebruikt voor het behandelen van een vernauwing in de
kransslagader. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bewijzen dat beide stents
even goed zijn.
Onderzoeksopzet
Dit is een Europees, prospectieve, multicentrum, gerandomiseerd 1:1 (Firehawk*
to Xience TM family EES), gecontrolleerd, open-label, non-inferieur trial in
een *Real-world, all-comer* populatie.
Het opvolgen zal bestaan uit een klinische follow up visite op de centra op dag
30, 6 maanden en 12 months post procedure en telefonische consulten 2, 3, 4 en
5 jaar post procedure.
Patienten die wel aan de studie gingen deelnemen (enrolled) maar geen study
stent ontvangen hebben (vb de Xience of de Firehawk), worden alleen opgevolgd
tot 12 maanden.
Sub studies:
Angiografie (QCA) sub study: de eerste 176 opeenvolgende deelnemers die akkoord
gaan met deelname aan de angiografie sub studie ondergaan een angiografische
follow-up bij 13 maanden post procedure. The QCA sub studie zal gedaan worden
in vooraf geselecteerde sites in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Spanje,
Italie, Belgie, Nederland, Polen, Denemarken en mogelijk andere Europese landen.
Optical Coherence Tomography (OCT) sub study: de eerste 50 opeenvolgende
deelnemers die akkoord gaan met deelname aan de OCT sub studie ondergaan een
OCT beoordeling en een klinische follow up bij 3 maanden post procedure. De OCT
sub studie zal gedaan worden in 3-5 vooraf geselecteerde sites.
Onderzoeksproduct en/of interventie
828 Patienten krijgen de Firehawk stent en 828 patienten krijgen de Xience stent. Circa 25 sites in Europe zullen aan de studie meedoen.
Inschatting van belasting en risico
De mogelijke risico's en onwenselijke bijwerkingen na aanleiding van plaatsing
van deze stent zijn hetzelfde als bij andere stent. De mogelijke risico's zijn
niet specifiek voor deelname aan dit klinische onderzoek.
De mogelijke risico's na aanleiding van deze behandeling voor zwangerschap is
onbekend en het gebruik van adequate anti-conceptiemiddelen gedurende het
eerste jaar van de studie is verplicht voor vrouwen in hun reproductieve fase.
Publiek
Newton Road, Z.J. Hi-Tech Park 501
Shanghai 201203
CN
Wetenschappelijk
Newton Road, Z.J. Hi-Tech Park 501
Shanghai 201203
CN
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CI1. Patient moet minstens 18 jaar oud zijn.
CI2. Patient begrijpt de studie vereisten en de behandeling en geeft een weloverwogen schriftelijk toestemming voordat studie specifieke testen of handelingen worden gedaan.
CI3. Patient komt in aanmerking voor een dotterbehandeling (PCI)
CI4. Patient heeft een symptomatische slagaderaandoening of of acuut coronaire syndromen waarbij patient zich kwalificeert voor een PCI
CI5. Patient is bereid zich te houden aan alle opvolg evaluaties volgens het protocol
Angiografie inclusie criteria:
AI1 Patient heeft 1 of meerdere coronaire vernauwingen van *50% , in een kransslagader of een veneuze of arteriele bypass met op zicht vastgestelde diameter (RVD) *2.25 mm and *4.0 mm
AI2. Het moet aannemelijk zijn dat de anatomie van het vat het toelaat een stent te plaatsen op de plek van de vernauwing(en)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
CE1. Het is bekend dat de patient een allergie heeft voor de contrast vloeistof (wat voor de ingreep niet adequaat behandeld kan worden) en/of het studie stent systeem of de voor de studie verplichte bijkomende medicatie (vb. kobalt chroomlegering, roestvrij staal, sirolimus, everolimus of qua structuur gerelateerde grondstoffen, het polymeer of de individuele grondstoffen, alle P2Y12-blokker of aspirine).
CE2. Een geplande operatie binnen 6 maanden na de index procedure.
CE3. Patient is bekend met een van de volgende condities (zoals vastgesteld voor de index procedure):
- een andere ernstige medische conditie (vb. kanker, congestieve hartziekte) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- huidige problemen met verslaving (vb, alcohol, cocaine, heroine, etc)
- een geplande procedure die er voor kan zorgen dat het protocol niet gevolgd wordt of voor verwarring kan zorgen bij het interpreteren van de verzamelde gegevens.
CE4. Patient heeft in het verleden last gehad van spontane bloedingen of stollingsproblemen of weigert een bloedtransfusie
CE5. Patient doet al mee aan een andere klinische studie met medicatie of een medisch hulpmiddel dat nog niet het voornaamste eindpunt behaald heeft. Of dat, in de opinie van de onderzoeker, er voor kan zorgen dat het protocol niet gevolgd wordt of voor verwarring kan zorgen bij het interpreteren van de verzamelde gegevens.
CE6. Patient is voornemens om deel te nemen aan een andere klinische studie met medicatie of een medisch hulpmiddel binnen 12 maanden na de index procedure.
CE7. Patient die zich binnen 12 maanden na de studie behandeling wil voortplanten (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die sexueel actief zijn, dienen in te stemmen met het gebruik van een betrouwbare manier van anti-conceptie vanaf start van de selectieprocedure tot en met 12 maanden na de index procedure)
CE8. Patient die zwanger is of borstvoeding geeft (vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een zwangerschapstest te doen binnen 7 dagen voor de index procedure).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02520180 |
| CCMO | NL55050.029.15 |