Lange termijn effect van een multidisciplinair assessment en post partum groepsbehandeling van vrouwen met stress urine-incontinentie na een vaginale bevalling vergeleken met de gebruikelijke zorg: een gerandomiseerde studie

1 op de 3 vrouwen wordt tijdens haar leven door urine-incontinentie (UI)
getroffen met substantiële individuele
ziektelast, verlies van kwaliteit van leven (QoL) en sociaal-economische kosten
(1,2). Zwangerschap en geboorte zijn de meest belangrijkste veroorzakende en
provocerende factoren voor UI tijdens het leven (1).
UI heeft niet alleen impact op de lichamelijke maar ook op de psychische
gesteldheid van iemands leven (3). De conditie kan een significante impact
hebben op haar zelfbeeld en algemeen welbevinden. Het betekent dat bovenop het
verlies van controle over de blaas, het dragen van incontinentiemateriaal voor
jonge mensen in de peripartum periode inbreuk maakt op hun individualiteit en
zelfvertrouwen (3). Uit studies biijkt dat tot 50% van de UI lijders intieme
relaties met hun partner vermijden (4). Stress UI is UI in relatie met fysieke
inspanning (5). De prevalentie tijdens de zwangerschap is 41% en tot 38% 2-3
maanden postpartum (1). Indien SUI tijdens de zwangerschap optreedt, dan is er
42% > risico op UI in de komende 12 jaar (1). SUI kan vrouwen hinderen van
deelname aan activiteiten, zoals bijvoorbeeld sporten vanwege bezorgdheid
omtrent mogelijk UI. Dit lijkt weer verband te hebben met fikse impact op
obesitas en daardoor weer UI waardoor er een vicieuze cirkel ontstaat. Al deze
elementen dragen bij aan de enorme QOL effecten op patiënten met UI (1,3).
Ondanks dit alles, geven 3/4 van alle nieuwe moeders aan nooit hulp gezocht te
hebben bij een professionele hulpverlener in verband met deze klachten. 56% van
de vrouwen zeggen zich 'te schamen' . Daarenboven, standaard peripartum zorg in
Nederland heeft nauwelijks aandacht voor deze problematiek, terwijl, zeker voor
de korte termijn, BBST UI fors vermindert tijdens de gevorderde zwangerschap en
de vroege postpartum periode (1). BBST verbetert het algemeen welbevinden
aanzienlijk beter dan een controlegroep op 3 maanden postpartum (RR 7.2,95% CI
2.4-12.0)(1). Aanhoudende postpartum UI kan ook met BBST worden aangepakt ,
maar wordt mogelijk te laat ingezet. Een van de redenen kan zijn dat
obstetristen en gynaecologen niet overtuigd zijn van de lange termijn effecten
van BBST (1). Een andere reden is dat peripartum vrouwen (nog) niet goed op de
hoogte zijn van mogelijke behandelopties (6). Nu slechts een minderheid van de
zwangere vrouwen actief op de hoogte zijn van de risico's op UI heeft het
Pelvic care Center Maastricht (PcCM) motherfit ontworpen, dat meer is dan
alleen maar BBST. Het is een multidisciplinaire strategie om vrouwen met UI te
behandelen en hen bewust te maken rondom de bevalling van het belang van BBS
als een voorwaarde van een gezonde Ievensstijl. Het motherfit concept richt
zich op integraal zelf-management voor de lange termijn. Ons e-health systeem
ter ondersteuning en vermeerdering van adherence en duurzame motivatie voor het
holistisch trainingsprogramma zal zwangere en postpartum vrouwen (en personen
van latere Ieeftijd) in staat stellen co-managers te worden van hun eigen
gezondheid en welbevinden met behulp van ICT, middelen en persoonlijke service.
Publieke en individuele bewustwording met betrekking tot de impact van
zwangerschap en vaginale bevalling, de pathofysiologische gevolgen daarvan op
de bekkenbodem, leidend tot UI en de mogelijkheden dit gezondheidsprobleem aan
te pakken zijn startpunten van de motherfit strategie. Adequate patiënt
informatie en voorlichting met daarnaast gesuperviseerde, intensieve BBST in
groepen in de praktijk warden gevolgd door en zijn de basis van een individueel
zelf-management programma voor thuis. Om volhouden van het thuisprogramma te
stimuleren en leefstijI adviezen te ondersteunen, introduceren we een draagbaar
gezondheidzorg systeem met een geintegreerde mApp waarmee adviezen met
toegankelijke en functionele trainingsmogelijkheden aan de drager worden
aangereikt, instructie video's en relevante informatie, tips en leefstijl
adviezen. Tips en leefstijI adviezen zijn in lijn met en ondersteunen de
informatie en voorlichting van de verloskundige. Verloskundigen promoten een
gezonde leefstijI met informatie over een adequate gewichtstoename tijdens de
zwangerschap, een gezond dieet, mentaal welbevinden en het vermijden van
negatieve gewoontes zoals roken en alcohol. Informatie over UI en hoe dit te
voorkomen of the behandelen kan geïntegreerd worden in gezondheidsvoorlichting
gedurende de perinatale periode om zodoende vrouwen te ondersteunen bij het
zelfmanagement van hun eigen gezondheid. Klinische validatie van ons e-health
systeem als zelfmanagement middel voor thuis komt de peripartum patiënt met UI
en de klinische praktijk ten goede. Dit gezondheidszorg systeem heeft als doel
het trainingsprogramma voor thuis te stimuleren, adherence en therapietrouw met
betrekking tot BBST te bevorderen.
Deze strategie begeleidt vrouwen door dit uitgebreid verbeteringsproces en
zorgt dat BBST onderdeel wordt van een gezonde Ievensstijl. Dit concept is
optimaal om patiënten weer een eigenwaarde te geven.
De App software zorgt voor ondersteuning van de actieve training door
toegankelijk en attractief videomateriaal. Het motherfit thuisprogramma is
gebaseerd op het motherfit protocol met een heel intensief en gesuperviseerd
programma als voordien beschreven.

Primaire doelen van deze multicenter RCT zijn 3-voudig.
1. te onderzoeken of een structureel assessment en behandelprogramma met
intensive, gesuperviseerde postpartum bekkenbodemspiergroepstraining (BBSGT)
met een thuisprogramma 18 maanden na start postpartum de emst (frequentie,
hoeveelheid, impact) van UI vermindert bij vrouwen die vaginaal bevallen zijn
en die stress urine-incontinentie (SUI) hebben.
2. te onderzoeken bij vrouwen na een vaginale bevalling die SUI hebben het
effect van een behandeling met BBST op UI emst (frequentie, hoeveelheid UI,
impact)door baseline (6-8 weken postpartum) te vergelijken met einde
behandeling (4 months post partum), en met 9 maanden postpartum (studie II
motherfit postpartum):
3. of intensieve, gesuperviseerde postpartum BBSGT kosten-effectief is bij
vrouwen na een vaginale bevalling die SUI hebben.

Deelnemer kenmerken en specifieke aspecten van obesitas historie en BB functie
zal worden gemeten en gebruikt voor de analyses met betrekking lot mogelijke
voorspellers/confounders voor een succesvolle uitkomst op UI na BBSGT
postpartum.

-DESIGN
Het design is een gerandomiseerd gecontroleerde studie (RCT). Na een
voorbereidingsfase tussen week 6-8 na de vaginale bevalling met informatie en
instructie van volwassen vrouwen met UI na een vaginale bevalling, het tekenen
van een informed consent, check van in- en exclusiecriteria, zullen
proefpersonen worden gerandomiseerd naar BBSGT of CAU. Uitkomst metingen van de
(kosten-)effectiviteit van BBSGT postpartum worden vergeleken met CAU. Primaire
eindmeting is op 18 maanden na de vaginale bevalling. Data worden
geanalyseerd volgens de intention-to-treat procedure. Dit is een multicenter
studie met participatie van Maastricht University Medical Center (MUMC).
Zuyderland MC, Heerlen/Sittard, Laurentius Ziekenhuis, Roermond, Maxima MC,
Eindhoven en de omliggende verloskundige/huisartsen/l(bekken)fysiotherapie
praktijken. Op het Maxima MC na zijn alle obstetrische centra deel van het
Obstetrisch Consortium Limburg, een eerste, tweede en derde lijn obstetrisch en
verloskundig zorg voor de moeder samenwerkingsverband. Haalbaarheid van
recrutering is hoog aangezien in de regio's Maastricht, Heerlen, Sittard,
Roermond en Eindhoven/Veldhoven
- 3300 vaginale bevallingen van eerst-zwangeren per jaar plaatsvinden
- de 5 ziekenhuizen en omringende verloskundige praktijken in deze regio's
reeds samenwerken op het vlak van andere obstetrische en urogynaecologische
onderzoeksprojecten en tenslotte
- voldoende bekkenfysiotherapeuten en ZwangerFit docenten voorhanden zijn in
deze regio's om de trainingen te verzorgen.

- INTERVENTIE POST PARTUM Tijdens de 6 weken post partum routine controle worden alle vrouwen behalve diegenen die (nog altijd) deelnemen aan studie I van motherfit gepolst op aanwezigheid van UI door hun obstetrist/gynaecoloog/huisarts/verloskundige. Indien de vrouw aangeeft UI te hebben, doet de obstetrist/gynaecoloog/huisarts/verloskundige een kort assessment mbt correct aanspannen van de BBS door middel van inspectie en vaginale palpatie, tijdens welke het sluiten van de vagina, het in- en opwaarts bewegen van het perineum gedurende de BBS contractie wordt gecontrolleerd (26). Alle UI vrouwen die loten voor de BBSGT die niet of onvoldoende bewust de bekkenbodemspieren kunnen aanspannen of ontspannen worden eerst naar de bekkenfysiotherapeut gestuurd voor individuele instructie mbt bekkenbodem anatomie en krijgen aangeleerd hoe ze de bekkenbodemspieren correct moeten aan- en ontspannen. De vrouwen van de motherfit groep krijgen een speciaal daartoe ontwikkeld geschreven of digitaal handboekje over post partum BBSGT Vervolgens worden alle vrouwen, dus die meteen in staat zijn of in staat zijn na instructie door de bekkenfysiotherapeut hoe de bekkenbodem moet worden aangespannen verwezen voor 8 intensieve post partum groepstraining sessies. Alle vrouwen krijgen via een mApp of webApp een individueel thuis trainingsprogramma en algemene adviezen over lichamelijke activiteit geschikt voor post partum vrouwen met een opbouw naar een optimale BBST en lichamelijke activiteit met het oog op levenslange genezing en preventie van UI en chronische ziektes (9,12,13). De nadruk zal sterk liggen op factoren die langdurige motivatie voor het volhouden van BBS oefeningen voorspellen (14). Ook in dit geval worden volhouden en compliantie bevorderd door het gebruik van 'push' berichtjes en door het persoonlijk trainingsdagboekje. -USUAL CARE VERGELIJKING (CAU) De deelnemende obstetrist/gynaecolooglhuisarts/verloskundige geeft de gebruikelijke zorg en adviezen en zwangere en post partum vrouwen kiezen zelf als gebruikelijk of ze willen deelnemen aan een zwangerschapscursus van welke aard ook of niet. UI vrouwen krijgen CAU van hun obstetrist/gynaecoloog/huisarts/verloskundige.

Gebaseerd op de aard van het assessment en de behandeling warden geen risico's
of bijwerkingen verwacht.
Patiënten moeten extra vragenlijsten en persoonlijke trainingsdagboekjes
invullen hetgeen van weinig belang wordt ingeschat. Er worden 4 x metingen van
uitkomstmaten verricht, waarbij bij de baseline meting ook een digitate
vaginale palpatie plaatsvindt ten behoeve van het BBS functioneel assessment.
Patiënten krijgen uitgebreide informatie mbt hun urine-incontinentie probleem
en wat er aan gedaan kan warden dit probleem op te lossen. De extra
tijdsinvestering bij deelname is beperkt.
Omdat we vrouwen na hun eerste bevalling met Ul willen bestuderen kan
uitsluitend uit deze groep vrouwen rekrutering plaatsvinden (groepsrelatie).