Primaire DoelstellingenDe effectiviteit van 0.13mg / kg EMI-137 IV injectie beoordelen voor het opsporen van laesies tijdens colonoscopie bij patiënten met een hoge verdenking op colorectale kanker door:* Vergelijken van het aantal pathologische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Werkzaamheid
* Aantal extra laesies gevonden in FL + WL colonoscopie vergelijking met alleen
WL
* Fluorescentiesignaal van de laesies.
* TBR, gedefinieerd als fluorescerend signaal van de laesie ten opzichte
fluorescentiesignaal van het weefsel rondom de laesie
* Overeenstemming tussen fluorescentie met tumor en adenoom status en C-Met
expressie.
Secundaire uitkomstmaten
Eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid
- Behandeling-gerelateerde (ernstige) bijwerkingen ((S) AE's).
- Gelijktijdige medicatie
- Klinische laboratoriumtests
o Hematologie
o Chemie
o Urinalyse
- Vitale parameters
o Hartfrequentie (bpm)
o Systolische bloeddruk (mmHg)
o Diastolische bloeddruk (mmHg)
o Lichaamstemperatuur (*C)
- Aanwezigheid van reacties op de injectieplaats
Farmacokinetische eindpunten
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld aan de hand van een enkele, in vivo,
spectroscopische, kwantitatieve meting van de laesie (target) en het normale
darmweefsel (background). Deze parameters worden later geconverteerd naar een
target to background ratio.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectale kanker (CRC) is een van de vormen van kanker die het meest tot de
dood leiden en colonoscopie is een belangrijke middel in CRC preventie en
detectie. Technische aspecten van het endoscopisch onderzoek hebben een
belangrijke rol bij het bepalen van de hoeveelheid poliepen. Onderzoeken met
colonoscopie worden momenteel uitgevoerd met behulp wit licht (WL), wat niet
optimaal is voor de detectie van kleine en niet-polypoid laesies, waardoor tot
25% minder poliepen gezien worden. Optische beeldvorming, met behulp van
fluorescente middelen met als doel (pre)maligne afwijkingen, zou poliepdetectie
tijdens colonoscopie kunnen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Primaire Doelstellingen
De effectiviteit van 0.13mg / kg EMI-137 IV injectie beoordelen voor het
opsporen van laesies tijdens colonoscopie bij patiënten met een hoge verdenking
op colorectale kanker door:
* Vergelijken van het aantal pathologische laesies gezien met wit licht met het
aantal laesies gezien met wit licht + fluorescent licht.
* Onderzoeken van de mate van overeenstemming van de fluorescentie
(intensiteit) met de histologische status.
* Vastleggen van Target to background ratio (TBR, verhouding van fluorescente
capaciteit van de laesie vergeleken met de normale darmwand) van fluorescente
laesies.
Secundaire Doelstellingen
* Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 0.13mg / kg EMI-137 iv injectie te
beoordelen;
* Om de praktische toepassing van de techniek te beoordelen, bijv.
gebruiksgemak van
- De SurgVision Explorer Endoscoop (SVEE);
- EMI-137 voor injectie;
* Om de weefsel farmacokinetiek van een enkele IV injectie van 0.13mg / kg
EMI-137 te beoordelendoor in vivo kwantificering van fluorescentie signalen in
poliepen en normaal weefsel door spectroscopie;
* Om de optimale tijdvenster tussen toediening en fluorescentie beeldvorming te
bepalen met behulp van de target-to-background (fase 1);
* Om c-MET expressie en fluorescentie van gebiopteerde laesies met
fluorescentiemicroscopie te beoordelen .
Onderzoeksopzet
Open-label, enkele dosis, fase IIb, multicenter onderzoek bij patiënten met een
verdenking van colorectale kanker die een colonoscopie ondergaan. Colonoscopie
zal uitgevoerd worden met wit licht (WL) en fluorescent licht (FL) waarbij er
door blokrandomisatie gerandomiseerd wordt bij welke patient welke volgorde
wordt toegepast.
Onderzoeksproduct en/of interventie
fluorescence guided colonoscopy after EMI137 administration
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname voor de patiënten in de studie zijn onder andere
overgevoeligheidsreacties, hematoom en infectie op de toedieningsplaats. Deze
risico's worden echter minimaal geacht. Colonoscopie geeft een klein risico van
darmperforatie, dit is door het onderzoek niet verhoogd. Toch zijn er
voorzorgsmaatregelen genomen (toediening onder toezicht van gekwalificeerd
personeel en de beschikbaarheid van medische behandeling om
overgevoeligheidsreacties te behandelen) en zijn de beschreven effecten over
het algemeen goed beheersbaar. De extra belasting van de proef is minimaal, het
onderzoek zal voor het grootste deel samen met de standaard zorg en de
voorgestelde procedures valt. Daarom geloven wij dat dit onderzoek, een nuttig
instrument kan zijn om (meer) maligne afwijkingen te vinden, de prognose van de
patient mogelijk verbeteren waardoor het gerechtvaardigd is.
Publiek
Nine Edinburgh BioQuarter, Little France Road 9
Edinburgh EH16 4UX
GB
Wetenschappelijk
Nine Edinburgh BioQuarter, Little France Road 9
Edinburgh EH16 4UX
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Informed consent getekend voordat studie-gerelateerde handelingen worden verricht.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder;
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie gehad en/of gedocumenteerde hysterectomie), post-menopauzaal, (stopzetting van de menses langer dan 1 jaar), of pre-menopauze met een negatieve urine zwangerschapstest uitgevoerd bij de keuring en een negatieve urine zwangerschapstest binnen 24 uur van toediening van EMI-137. Pre-menopausale vrouwelijke proefpersonen moeten ook effectieve anticonceptiemethode gebruiken tot 90 dagen na toediening van EM-137. Barriere anticonceptiva moet gedurende de hele studie door beide geslachten worden gebruikt;
4. Patienten moeten een indicatie hebben voor een geplande colonoscopie, door het hebben van een positieve FOB test, of een klinisch vermoeden van laesies in het colon.
5. De proefpersoon heeft een normale- of klinisch aanvaardbare medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale tekenen tijdens de keuring (binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie);
6. Het ECG en de klinische laboratoriumtesten van de proefpersoon zijn binnen de normale grenzen, of de afwijkingen zijn klinisch niet significant als ze buiten de normale grenzen zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vrouwelijke proefpersooon die borstvoeding geeft of zwanger is.
2. De proefpersoon ondergaat momenteel, of heeft binnen een termijn van drie maanden voor start van deelname aan de studie, chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
3. Er is een biopt genomen van de darm binnen 3 weken voor deelname aan de studie.
4. De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan deze studie of een andere studie met immunofluorescentie.
5. Proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met een ander IMP binnen 3 maanden voor de keuring of meer dan 4 keer in het afgelopen jaar.
6. Bloedverlies, meer dan de Sanquin grenzen binnen 3 maanden voor de keuring.
7. De proefpersoon heeft een significante wijziging in de standaard voorgeschreven- of niet voorgeschreven medicatie tussen 14 dagen en 1 dag voor EMI-137 toediening.
8. De proefpersoon heeft een verleden van alcoholmisbruik en/of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-002827-27-NL |
| CCMO | NL58475.056.16 |