Beschikbaar stellen van Risankizumab voor patienten met matig tot ernstige ziekte van Crohn, die in de 1311.6 studie een klinisch respons of remissie hebben getoond na gebruik van Risankizumab. Ook wordt de veiligheid van Risankizumab onderzocht bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair doel: Veiligheid vaststellen van Risankizumab op lange termijn bij
patienten met matig tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn,die klinisch
respons of remissie hebben, na gebruik van Risankizumab.
Secundaire uitkomstmaten
Lange termijn effectiviteit, tolerantie, farmacokinetiek en farmacodynamiek van
Risankizumab bij patienten met matig tot ernstige vorm van de ziekte van
Crohn,die klinisch respons of remissie hebben, na gebruik van Risankizumab.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Crohn is een chronische ontsteling van de slijmvliezen van het
maag-darmkanaal, vaak vooral van de overgang van de dunne darm naar de dikke
darm, maar hij kan op iedere plaats van het darmkanaal (van mond tot anus)
voorkomen. In het Engels wordt de term IBD (Inflammatory bowel disease)
gebruikt.
De ontsteking van de darm bij de ziekte van Crohn heeft een uiterst grillig
verloop. Het kan varieren van een snelle uitbreiding naar andere darm gedeeltes
(acute fase) tot een relatief rustig beeld dat door de jaren heen weinig
klachten geeft en nauwelijks behandeling nodig heeft (chronische fase).
Ongeveer 35000 Nederlanders hebben IBD. Per jaar wordt de ziekte van Crohn bij
ruim 1000 nieuwe patienten vastgesteld. De ziekte openbaart zich vaak tussen
het 15e en 30e levensjaar.
Vaak zal na het vaststellen van de diagnose een behandeling met medicijnen
worden gestart. Deze medicijnen dienen enerzijds om de ontsteking af te remmen.
Anderzijds onderdrukken ze het ontstaan van nieuwe ontstekingen. Daarnaast
worden vaak medicijnen voorgeschreven om bloedarmoede en diarree tegen te gaan.
Een patient met de ziekte van Crohn moet dus in het algemeen langdurig worden
behandeld met geneesmiddelen en ook langdurig door een specialist worden
begeleid. Ongeveer 80% van de Crohn-patienten gebruikt langdurig medicijnen.
Naast gunstige effecten, kunnen in sommige gevallen ook bijwerkingen optreden.
Ook zijn er veel patienten die intolerant zijn voor anti-TNF middelen die vaak
worden ingezet.
Risankizumab is een experimenteel (onderzoeks) geneesmiddel, wat voor het eerst
aan patienten met de ziekte van Crohn wordt gegeven. Het is eerder getest bij
een onderzoek onder 31 patienten met psoriasis (huidziekte).
Risankizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
"gehumaniseerde monoklonale antilichamen"specifiek voor IL-23 p19. Dit betekend
dat het eiwit IL23 p19 wordt geneutraliseerd door het onderzoeks geneesmiddel.
Het eiwit IL-23 p19 is betrokken bij het verder ontwikkelen (progressie
genoemd) van de ziekte van Crohn. Het neutraliseren van dit eiwit zorgt ervoor
dat de gezondheidstoestand van patienten met de ziekte van Crohn minder snel
achteruit gaat.
Bij het vorig onderzoek 1311.6, is al gebleken dat de patienten die worden
ingesloten in dit onderzoek, respons hebben op het onderzoeks geneesmiddel.
Doel van het onderzoek
Beschikbaar stellen van Risankizumab voor patienten met matig tot ernstige
ziekte van Crohn, die in de 1311.6 studie een klinisch respons of remissie
hebben getoond na gebruik van Risankizumab. Ook wordt de veiligheid van
Risankizumab onderzocht bij lange termijn gebruik.
Onderzoeksopzet
Een open label multi-center, fase II onderzoek. Wereldwijd zullen ongeveer 56
patienten meedoen en in Nederland is de verwachting dat er 4 patienten gaan
meedoen.
Het onderzoek zal ongeveer 4 jaar duren en de patienten zullen elke 8 weken
naar het ziekenhuis komen voor een bezoek in studieverband.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen bij elk bezoek, een keer in de 8 weken, 2 subcutane injecties van 90 mg/ml.
Inschatting van belasting en risico
Belasting:
Zie commentaar bij E4
Risico:
Zie commentaar bij E6.
Publiek
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132JD
NL
Wetenschappelijk
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met de ziekte van Crohn die het vorig 1311.6 onderzoek succesvol hebben doorlopen. Dit wordt gedefinieerd als:
- Een klinisch respons hebben bereikt (CDAI >=100), maar geen remissie (CDAI < 50) hebben bereikt in het 1311.6 onderzoek na periode 2, of
- klinisch respons (CDAI >=100) of remissie (CDAI < 50) hebben bereikt in het 1311.6 onderzoek na periode 3.;2. Vrouwelijke patienten:
a. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen (die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn en tussen menarche en 1 jaar postmenopausaal zijn) die, indien seksueel actief akkoord moeten gaan met gebruik van een van de geschikte medisch aanvaarde anticonceptie naast het consequente en correcte gebruik van een condoom vanaf de dag van de screening tot 20 weken na het toedienen van de laatste studiemedicatie. Medisch geaccepteerde anticonceptiemethoden zijn: ethinylestradiol bevattende anticonceptiva, diafragma met spermicide substantie en intra-uterine-apparaat, of:
b. Operatif gesterliseerde vrouwelijke patiënten met documentatie over eerdere hysterectomie, tubaligatie of volledige bilaterale ovariëctomie, of
c. Postmenopauzale vrouwen waarbij postmenopausaal wordt gedefinieerd als permanente stopzetting = 1 jaar van eerder voorkomende menstruatie, en
d. Negatieve serum-B-humane choriongonadotrofinetest bij screening. Serum B-humaan choriongonadotrofine (B-HCG) zwangerschapstest zal alleen bij screening worden gedaan als de zwangerschapstest in de urine positief is.;Mannelijke patiënten:
a. Waarbij gedocumenteerd is dat ze steriel zijn, of
b. Die consequent en correct effectieve anticonceptiemethode (condooms) gebruiken tijdens de studie en 20 weken na de laatste toediening van de studiemedicatie.;3. Patienten dienen zich aan het visite schema en protocol te kunnen houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten die zich niet hebben gehouden aan de studie procedures in het vorig onderzoek 1311.6
2. Patienten die intolerant bleken te zijn voor BI 655066 in het 1311.6 onderzoek
3. Patienten de zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschapswens hebben terwijl ze in de studie zitten, of binnen 20 weken na toediening van de laatste dosis studiemedicatie.
4. Patienten mogen geen levende virus of bacterie vaccin of BCG vaccin krijgen tijdens de studie en tot 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeks geneesmiddel.
5. Patienten die een maligniteit hebben of een aanwijzing of actieve maligniteit ontwikkeld in het 1311.6 onderzoek
6. Patienten die mee willen doen aan een ander experimenteel onderzoek
7. Patienten die zich niet kunnen houden aan de restricties van de verboden medicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-001834-15-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02513459 |
| CCMO | NL54179.018.15 |