In deze studie willen we het management van leveradenomen gedurende de zwangerschap onderzoeken op basis van een prospectief verkregen online database in Nederland.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij welke proportie patiënten treedt groei van HCA gedurende de zwangerschap?
Secundaire uitkomstmaten
-In welk trimester van de zwangerschap treedt groei van het HCA op?
-Hoeveel groei van het HCA treedt er op gedurende de zwangerschap?
-Treedt regressie van het HCA op post-partum?
-Zijn er HCA gerelateerde interventies gedurende de zwangerschap?
-Wat is de incidentie van bloeding van het HCA gedurende de zwangerschap?
-Welke lever-gerelateerde klinische symptomen (met bijbehorende
bloedbepalingen) treden op gedurende de zwangerschap?
-Wat is de kwaliteit van leven van zwangere patiënten met HCA?
-Verschilt de kwaliteit van leven bij zwangerschap tussen patiënten met HCA,
zwangere patiënten met andere comorbiditeit waardoor zwangerschapscontrole bij
de gynaecoloog noodzakelijk is en gezonde zwangere vrouwen?
Achtergrond van het onderzoek
Het leveradenoom in zwangere vrouwen verdient specifieke aandacht vanwege het
risico op hormoon geïnduceerde groei en spontane ruptuur als gevolg van
toegenomen hoeveelheden steroïd-hormonen gedurende de zwangerschap. De meeste
experts pleiten ervoor dat vrouwen met leveradenomen niet zwanger mogen worden
of adviseren chirurgische resectie voorafgaand aan de zwangerschap. In een
recente studie hebben we voorgesteld om niet alle vrouwen een zwangerschap te
onthouden. In deze studie werden twaalf vrouwen met gedocumenteerde
leveradenomen nauwlettend gevolgd gedurende een totaal van 17 zwangerschappen.
Leveradenomen groeiden in 4 zwangerschappen. Dit resulteerde in een keizersnede
in 1 patiënt (2 zwangerschappen) en radiologische interventie in 1 patiënt
gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Alle zwangerschappen hadden
een ongecompliceerd beloop met een succesvolle uitkomst voor moeder en kind. Op
basis van onze gegevens en de beschikbare literatuur kunnen wij concluderen dat
het biologisch gedrag van leveradenomen wellicht minder bedreigend is dan wordt
verondersteld. Door de schaarste aan zwangere patiënten met leveradenomen is er
echter geen evidence-based algoritme voor de evaluatie en het management van
leveradenomen gedurende de zwangerschap. De conclusie om niet alle vrouwen met
leveradenomen een zwangerschap te onthouden moet dan ook worden bewezen in een
grote multicenter studie. In deze studie zullen wij zwangere patiënten met
leveradenomen nauwlettend volgen om meer inzicht te krijgen in het biologisch
gedrag van leveradenomen gedurende de zwangerschap.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we het management van leveradenomen gedurende de
zwangerschap onderzoeken op basis van een prospectief verkregen online database
in Nederland.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter, prospectief onderzoek in drie cohorten van
zwangere patienten.
Studie groep
Goed Nederlands sprekende, zwangere patiënten van 18 jaar en ouder, met een
radiologische en/of histologische bewezen diagnose leveradenoom. Indien de
diagnose leveradenoom niet bevestigd wordt op een MRI met contrast (pre of
postpartum) en er geen histologische bevestiging van een adenoom is, worden
patienten geexcludeerd. De maximale grootte van de laesie(s) is 5 cm. Deze
patiënten groep heeft een indicatie voor controle door de gynaecoloog gedurende
de zwangerschap.
Patiënten met een leveradenoom wordt geadviseerd zich zo vroeg mogelijk te
melden bij de behandelend specialist indien er sprake is van een zwangerschap.
In de eerste weken van de zwangerschap zal een patiënt met leveradenomen zich
melden bij de chirurg / MDL-arts / gynaecoloog. Patiënt wordt geïnformeerd over
het onderzoek op de polikliniek. De termijn echo en overige controle van de
zwangerschap zal plaatsvinden bij de gynaecoloog. De baseline start op 14 (+/-
3) weken. Op deze dag en iedere 6 weken (tot 12 weken post-partum) ondergaat de
patiënt een echografie van de laesie. De echografie wordt uitgevoerd door een
maag- darm- en leverarts gespecialiseerd in echografie van de lever.
Op 14 (+/- 3) weken en 32 weken van de zwangerschap zal op de polikliniek
heelkunde of de polikliniek maag-darm-leverziekten of de polikliniek
gynaecologie indien mogelijk 2x 10 ml bloed (2x stolbuis) worden afgenomen.
Daarnaast wordt de patiënt gevraagd vanaf 14 (+/- 3) weken zwangerschap, iedere
6 weken (tot 12 weken post-partum) vóór het echo onderzoek kwaliteit van leven
vragenlijsten in te vullen. Op de dag van het echo onderzoek van de lever wordt
de patiënt gevraagd vóór het echo onderzoek een angst gerelateerde
vragenlijsten met betrekking tot de echografie in te vullen en 2 dagen na de
echografie van de laesie wordt de patiënt gevraagd deze vragenlijst nogmaals in
te vullen.
Controle van de zwangerschap zal plaatsvinden bij de gynaecoloog.
Inschatting van belasting en risico
Studie groep
Sinds korte tijd wordt niet alle patiënten met een leveradenomen een
zwangerschap ontraden. Voor dit onderzoek zal de behandeling dan ook op de
gebruikelijke manier verlopen en zijn er dus geen extra risico*s en
bijwerkingen verbonden aan deelname. Wel vergt het onderzoek tijd van de
patiënt en zal er frequent een echografie van de lever worden verricht.
De echografie duurt ongeveer 15 minuten. Voor het echo onderzoek moet de
patiënt nuchter zijn (indien het onderzoek in de middaguren plaatsvindt, mag de
patiënt een licht ontbijt eten).
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studie groep
Goed Nederlands sprekende, zwangere patiënten van 18 jaar en ouder, met een radiologische en/of histologische bewezen diagnose leveradenoom. De radiologische diagnose leveradenoom moet gebaseerd worden op een MRI met contrast (pre- of post-partum). De maximale grootte van de laesie(s) is 5 cm.
Deze patiënten groep heeft een indicatie voor controle door de gynaecoloog gedurende de zwangerschap. Een informed consent moet ondertekend zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Dementie of verminderde mentale functie die het inzicht in het geven van informed consent zou beletten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36058.078.11 |