Asymptomatische carotis chirurgie trial -2. Een gerandomiseerde trial naar verschil in uitkomst tussen de chirurgische behandeling en endovasculaire behandeling van asymptomatische carotis stenose.

Van een vernauwde halsslagader kunnen kleine propjes (embolieën) losschieten
die naar de bloedvaten in een oog of de hersenen worden vervoerd en deze
afsluiten. Dit veroorzaakt een (tijdelijke of blijvende) stoornis in de functie
van een oog of de hersenen. Om te voorkómen dat een dergelijke stoornis zich
voordoet met ernstige gevolgen is behandeling van de vernauwing aangewezen.
Behandeling kan bestaan uit alleen het geven van medicijnen (therapie 1) of
naast het geven van deze medicijnen ook nog met een ingreep opheffen van deze
vernauwing (therapie 2). Recent is aangetoond dat therapie type 2 beter is in
het voorkomen van een hersen functie stoornis mits de ingreep wordt uitgevoerd
in een ziekenhuis met weinig complicaties rondom de procedure (ACST-1 trial).
Therapie type 2 kan weer op 2 verschillende manieren worden uitgevoerd, door
middel van operatie of door middel van stentplaatsing via de lies. Deze trial
wil uitzoeken welke van deze 2 behandelingen beter is in het voorkomen van een
herseninfarct.

Tevens zullen patienten een MRI-scan voor deze procedure ondergaan behorend tot
de pre-operatieve work-up voor de status van de vernauwing en een extra
post-operatieve MRI-scan om zo de invloed van de revascularisatie op de
doorbloeding van de hersenen en de patency van de ingreep te kunnen beoordelen.

Vergelijking van uitkomst tussen behandeling van een asymptomatische carotis
stenose middels chirurgie of middels het dotteren in combinatie met het
plaatsen van een stent. Beide behandelgroepen krijgen daarnaast uiteraard
maximale medicamenteuze ondersteuning.

En volgens de patient informatie brief:

Doel van het ACST-2 onderzoek
Ruim vijfendertig Europese ziekenhuizen waaronder het UMC Utrecht werken samen
aan dit onderzoek om er achter te komen welke behandeling van de vernauwde
halsslagader de voorkeur verdient: (1) de standaard halsoperatie, of (2) stent
plaatsing via de lies. Binnen de studie zullen de voordelen en risico's van
stentplaatsing vergeleken worden met die van operatie. In totaal 5000 patiënten
die voor beide methoden in aanmerking komen zullen aan het onderzoek deelnemen.
De helft van deze groep wordt op de ene manier en de andere helft op de andere
manier behandeld.

Totaal aantal te includeren patienten is 5000. De ene helft zal na loting
worden geopereerd. De andere helft zal endovasculair dus middels angioplasty en
stentplaatsing worden behandeld. De verwachte duur van vervolg van de
individuele patient bedraagt 5 jaar.

Loting tussen carotis endarteriectomie (chirurgische verwijdering van de vernauwing onder algehele narcose) en carotis angioplastiek en stentplaatsing (endovasculaire benadering middels dotter en stentplaatsing). Zie ook bijgevoegd de tekst zoals weergegeven in de patient informatie brief: Operatie Operatie is de standaard behandeling voor een ernstige vernauwing in de halsslagader waarbij deze wordt opgeheven via een snede in de hals. Deze operatie, die meestal onder algehele narcose plaatsvindt, heeft bewezen de kans op herhaling van de een verlamming of andere neurologische uitval te verkleinen. De operatie is echter niet zonder risico's. Soms treden er complicaties op doordat tijdens de operatie propjes van de vernauwde halsslagader loslaten en versleept worden naar een oog of de hersenen met als gevolg stoornissen in de functie van een oog zoals blindheid of stoornissen in de functie van de hersenen zoals verlamming van een lichaamsdeel. Andere mogelijke complicaties zijn een hartinfarct, wondinfectie, bloeding of beschadiging van een aangezichtszenuw. Bij twee tot acht van de honderd mensen die deze operatie ondergaan treden deze complicaties op. Gelukkig zijn de meeste complicaties van voorbijgaande aard, bij sommige patiënten zijn zij echter blijvend. De ziekenhuisopname duurt gemiddeld drie dagen. Stent plaatsing via de lies Sinds enkele jaren bestaat er een nieuwe methode voor de behandeling van halsslagader vernauwing. Met deze methode was de laatste 20 jaar al wel veel ervaring opgedaan in de behandeling van vernauwde kransslagaders van het hart, met gunstige resultaten. Met de behandeling van halsslagaders bestaat minder ervaring. Bij deze methode wordt via de liesslagader de vernauwde halsslagader opgerekt (gedotterd) en wordt een metalen gazen cilinder (stent) ingebracht die vervolgens de opgerekte halsslagader openhoudt. Bij deze behandeling is geen algehele narcose vereist. De ingreep wordt verricht na lokale verdoving van de lies. Het oprekken van de halsslagader en het plaatsen van de stent vindt plaats onder het zicht van röntgenstralen nadat de slagader met röntgen- contrastmiddel is zichtbaar gemaakt. Deze behandeling duurt gemiddeld 90 minuten. Deze behandelingsmethode is minder ingrijpend dan de bovengenoemde operatie: er is geen halswond, er is geen beschadiging van aangezichtszenuwen en de belasting voor het hart is minder. Er is geen bijwerking van narcose en de verwachte opnameduur is korter. Ook deze behandeling is echter niet zonder risico's. Soms treden er complicaties op doordat tijdens de ingreep propjes van de vernauwde halsslagader loslaten en versleept worden naar de hersenen met als gevolg (tijdelijke of blijvende) stoornissen in de functie van het oog zoals blindheid of de hersenen zoals verlamming van een lichaamsdeel. Andere mogelijke complicaties zijn een bloeding in de lies of beschadiging van een liesslagader, een bloeding in de hersenen en een hartinfarct. Verwacht wordt dat - net als bij de operatie - bij twee tot acht van de honderd mensen die deze ingreep ondergaan ernstige complicaties kunnen optreden. De werkelijke resultaten van stent plaatsing in halsslagaders op langere termijn zijn echter minder goed bekend dan die van operatie. De ziekenhuisopname duurt waarschijnlijk gemiddeld 2-3 dagen.

Deelname aan de studie levert de patient, behoudens het lezen van het patienten
materiaal en tekenen van informed consent formulier , geen andere belasting,
anders dan iedere patient die deze deze zelfde behandeling buiten de trial om
te wachten staat.
Verschillen tussen beide behandel groepen zijn er wel: deze staan ook kort
vermeld in de patint informatie brief ( zie ook onder kopje "interventie"
hierboven.

Tevens een post-procedurele MR-perfusie scan van 30 minuten zonder contrast
binnen de eerste week na de interventie.