Primaire doel: de nauwkeurigheid en de reproduceerbaarheid van een nieuwe en innovatieve kwantitatieve SPECT reconstructie techniek (QMetrix®) onderzoeken bij patiënten met lokaal uitgebreid borstkanker.Secundaire doelen: evalueren van:a) '…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Eindpunt: Validatie van 99mTc-sestamibi-gebaseerde (semi-)kwantitatieve
metabole SPECT/CT parameters zoals 'standardized uptake value' (SUVSPECT),
metabole tumorvolume (MTVSPECT), de totale laesie mitochondriale uptake (TLMU),
laesie wash-out (LWO) en tumor-achtergrond ratio (T / B), middels een
kwantitatieve SPECT reconstructietechniek (QMetrix®), voor therapie monitoring
doeleinden bij patiënten met lokaal uitgebreid mammacarcinoom.
Uitkomstmaten:
- Percentage van de borstkanker patiënten bij wie de bovengenoemde parameters
technisch kunnen worden gemeten met behulp van Q.Metrix® en SPECT/CT in
'hanging breast' mode;
- De daadwerkelijke gemeten (semi-)kwantitatieve bevindingen met betrekking tot
de hierboven genoemde metabole tumor parameters;
- Analyse van de reproduceerbaarheid van deze (semi)kwantitatieve bevindingen.
Secundaire uitkomstmaten
Eindpunt: Evalueren van de 'hanging breast' acquisitie mode met behulp van
SPECT/CT in relatie tot de volgende aspecten: timing, comfort voor de patiënt,
de beeldkwaliteit, (semi) kwantitatieve parameters.
Uitkomstmaten:
- Subjectief scoren van comfort voor de patiënt (opinie van patiënt) en
beeldkwaliteit (opinie van onderzoeker) op een 3-puntsschaal;
- Percentage patiënten waarbij de index tumor kan worden gevisualiseerd op de
vroege SPECT/CT-beelden, gerelateerd aan laesie diameter / volume;
- Percentage patiënten waarbij de index tumor kan worden gevisualiseerd aan de
late SPECT/CT-beelden, gerelateerd aan laesie diameter / volume;
- Percentage van de patiënten bij wie laesie wash-out kan worden gemeten door
het uitvoeren van SPECT/CT acquisities 5 min en 90 min na tracer injectie
Eindpunt: Haalbaarheid bepalen van analyse van intratumorale heterogeniteit met
behulp van visuele scoring en kwantitatieve textuur analyse.
Uitkomstmaten:
- Visuele meting van de heterogeniteit in borsttumoren middels een
4-puntsschaal (0: none; 1: mild; 2: matig, 3: hoog);
- Percentage patiënten waarbij kwantitatieve textuur analyse technisch kan
worden uitgevoerd met betrekking tot tumorgrootte (diameter en volume)
Eindpunt: Onderzoeken of de (semi)kwantitatieve parameters correleren met de
pathologische en radiologische respons op NAC en / of andere systemische
behandelingen.
Uitkomstmaten:
- Geen reactie op NAC volgens histopathologie: resttumor verkleind <75% ten
opzichte van de baseline klinische tumorgrootte.
- Reactie op NAC volgens histopathologie: resttumor verkleind * 75% ten
opzichte van de baseline klinische tumorgrootte.
- Histopathologisch reactie zal verder worden ingedeeld met behulp van
resttumor cellulariteit.
- Radiologische respons op NAC volgens RECIST criteria.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen in ontwikkelde
landen. Tumor resistentie tegen neoadjuvante chemotherapie (NAC) is de
belangrijkste oorzaak van therapie falen. Vroege predictie van de respons op
NAC maakt een tijdige verandering van het therapeutisch beleid bij
non-responders mogelijk en kan hiermee **ineffectieve therapieën vermijden; dit
leidt tot een meer geïndividualiseerde behandeling. De rol van 18F-FDG PET/CT
in therapie monitoring blijft vooralsnog onduidelijk en wordt sterk beïnvloed
door tumor subtypes. Tot op heden is 99mTc-methoxyisobutylisonitrile
(99mTc-Sestamibi of MIBI) de meest gebruikte niet-PET radiotracer bij
borstkanker. MIBI maakt in vivo bepaling van tumor chemoresistentie mogelijk en
lijkt vroegtijdig die patiënten te kunnen identificeren die baat hebben bij een
alternatieve behandeling. Echter, monitoring van de vroege respons op NAC
middels MIBI is alleen onderzocht met planaire beeldvorming (scintimammography
en borst-specifieke gamma imaging [BSGI]) en alleen in relatief kleine
patiënten aantallen. Technische ontwikkelingen binnen Single-Photon Emission
Computed Tomography (SPECT) software modules, geïncorporeerd in de laatste
generatie SPECT/CT-scanners, stellen ons nu in staat om kwantitatief de MIBI
uptake en retentie in tumoren te meten met inbegrip van andere metabole
parameters en hun rol in therapie monitoring te definiëren.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: de nauwkeurigheid en de reproduceerbaarheid van een nieuwe en
innovatieve kwantitatieve SPECT reconstructie techniek (QMetrix®) onderzoeken
bij patiënten met lokaal uitgebreid borstkanker.
Secundaire doelen: evalueren van:
a) 'Hanging breast' acquisitie mode gebruik makende van SPECT/CT in relatie tot
de volgende aspecten: timing, patiënt comfort, beeldkwaliteit,
(semi)kwantitatieve parameters.
b) De haalbaarheid van het analyseren van intratumorale heterogeniteit met
behulp van visuele scoring en kwantitatieve textuur analyse.
c) nagaan of de (semi)kwantitatieve parameters correleren met de pathologische
respons op NAC of andere systemische (hormonale) behandelingen.
Onderzoeksopzet
Single centre prospectieve haalbaarheidsstudie
SPECT-CT acquisitie in hanging breast mode voor en na de standaard BSGI scan, 5
min en 90 min na intraveneuze injectie van 99mTc-sestamibi.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie levert geen significante risico's op voor patiënten of
personeel. Elke patiënt ondergaat twee aanvullende lage dosis CT scans van de
thorax, geassocieerd met een extra blootstelling van 2 x 2,7 mSv = 5,4 mSv
straling. Dit is binnen het normale bereik met betrekking tot diagnostische
procedures.
Het risico op straling-geïnduceerde kanker valt in risico categorie IIb volgens
de nationale en Europese richtlijnen; dit onderzoek voldoet aan de criteria
geassocieerd met deze risico categorie, aangezien het gericht is op het
ontwikkelen van diagnostische technieken waarmee vroegtijdig non-responders
opgespoord kunnen worden, om zo tijdig het beleid aan te kunnen passen en
potentieel de prognose van deze patientengroep te kunnen verbeteren.
Publiek
Albinusdreef 2 1
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 1
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen van * 18 jaar
- Bewezen lokaal uitgebreid mammacarcinoom, index lesie * 2 cm, met indicatie voor NAC of andere systematische therapie
- Klinische indicatie voor BSGI
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- zwangerschap
- Bewezen mammacarcinoom met index lesie < 2 cm
- eerdere borstoperatie, chemotherapie of radiotherapie
- klinisch of radiologisch aangetoonde lymfkliermetastasen
- klinisch of radiologisch aangetoonde afstandsmetastasen
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60403.058.17 |