Het evalueren van de verandering in gewrichtshomeostase geinduceerd door kniedistractie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in gewrichtshomeostase. Gewrichtshomeostase is een complex van
oplosbare mediatoren en cellen die verantwoordelijk zijn voor de integriteit
(b.v. voeding, behoud, en turnover) van het kraakbeen weefsel (NB: kraakbeen is
niet gevasculariseerd en dus voor zijn mediatoren afhankelijk van uitwisseling
met de gewrichtsvloeistof. Er zal een focus zijn op veranderingen in i)
groeifactoren, ii) proteases, iii) proinflammatoire cytokines, iv)
pro-inflammatoire cellen, en v) stamcellen.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Knie distractie (KJD) als behandeling van ernstige knie artrose laat
significante klinische effecten zien op lange termijn (verminderde pijn en
verbeterde functie) in ongeveer 80% van de patienten. Bovendien resulteert KJD
in kraakbeen weefsel herstel (toename in dikte en volume op rontgenfoto's, MRI
en serum/urine bochemische marker analyses). Dit kraakbeen weefsel herstel
wordt geacht het onderliggende mechanisme te zijn van het langdurige klinische
effect na een relatief korte behandeling. Kraakbeen weefsel herstel, het doel
van veel onderzoeksgroepen, is uniek, omdat kraakbeenweefsel herstel voor een
lange tijd heel moeilijk of zelfs onmogelijk werd geacht.
Deze unieke kraakbeen herstel activiteit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door
een veranderde gewrichtshomeostase (mechanisch en biochemisch) als een
resultaat van distractie.
Momenteel wordt KJD geimplementeerd in klinische praktijk. In 4 instituten in
Nederland (en enkele buitenlandse instituten) wordt KJD nu in reguliere
klinische praktijk uitgevoerd.
Er is echter nog geen kennis over de onderliggende mechanismen van het
kraakbeenherstel bij deze behandeling.
Deze kennis is van significante waarde omdat het aanknooppunten voor
(verbetering van) kraakbeen herstel in artrose zal geven. De verkregen kennis
kan bijdragen in vele pogingen die focussen op kraakbeen weefsel herstel,
onderzocht door verschillende groepen wereldwijd.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de verandering in gewrichtshomeostase geinduceerd door
kniedistractie.
Onderzoeksopzet
Pilot, observationele studie, met invasieve metingen (gewrichtsvloeistof
sampling).
Inschatting van belasting en risico
Baat: Patienten zullen in reguliere klinische praktijk behandeld worden met
kniedistractie. Patienten hebben niet direct baat bij deelname aan de
studie.Resultaten zullen onderliggende mechanismen verklaren waarmee
kraakbeenherstel (zoals gezien bij gewrichtsdistractie) bewerkstelligd/
gestimuleerd kan worden. Dit zal mogelijk knooppunten geven voor verbetering
van (nieuwe) kraakbeen herstel strategieen. Gewrichtsdistractie is uniek in dit
opzicht omdat er geen andere behandelingen zijn die resulteren in kraakbeen
herstel, en daarom de enige manier om zulke mechanismen te ontrafelen
Belasting: Op baseline (onder anaesthesie tijdens het plaatsen van het
distractieframe), halverwege (3±1 weken na distractie, onder locale
anaesthesie) en aan het eind (week 6; onder anaesthesie als het frame wordt
verwijderd), 2 cc gewrichtsvloeistof (minder dan 10% van de aanwezige
gewrichtsvloeistof) zal met aspiratie door een naald verkregen worden. De 1ste
en 3de aspiratie zal onder anaesthesie (in reguliere klinische praktijk)
uitgevoerd worden zonder discomfort. De tweede aspiratie (onder lokale huid
anaesthesie met Lidocaine) kan enige discomfort veroorzaken. In het algemeen
wordt echter tijdens distractie een (lichte) zwelling van het gewricht gezien
en een extra gewrichtsspleet van ~5 mm door de uitgevoerde distractie, waardoor
aspiratie gemakkelijker zal zijn
Risico's: a) Een potentiele (hoewel erg kleine) kans op een verminderde
klinische effectiviteit door een interferentie in de gewrichtshomeostase
tijdens gewrichtsdistractie. b) een potentiele (hoewel erg kleine) kans op
intra-articulaire infectie door de drie intra-articulaire puncties. Twee van
deze drie zullen echter onder volledig chirurgische condities (operatiekamers)
plaatsvinden. De overige is een algemene procedure in orthopedische en
reumatologische praktijk die uitgevoerd wordt in de polikliniek, hoewel voor
deze studie wel uitgevoerd in aanwezigheid van een distractieframe. Daarom is
optimale infectie preventie nodig en zal goede monitoring uitgevoerd worden. In
het geval er toch een intra-articulaire infectie zal optreden, wordt reguliere
klinische praktijk toegepast.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met aanhoudende knie pijn als gevolg van artrose, die in de reguliere zorg kniedistractie ondergaan.
Voor de studie specifiek: ondertekening van IC gebaseerd op PIF voor 3 intra-articulaire gewrichtsvloeistof aspiraties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patiënten niet geschikt voor kniedistractie in de reguliere zorg.
niet in staat tot geven van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL51539.041.15 |