Contrastmiddel reductie door het gebruik van AlluraClarity in EVAR en iliacale/perifere procedures

Het AlluraClarity röntgensysteem is ontwikkeld door Philips Healthcare.
AlluraClarity is een nieuwe röntgenbeeldverwerkingstechnologie en de opvolger
van de vorige familie van angiografiesystemen, Allura Xper.
Stralingsdosisreductie door AlluraClarity is onderzocht voor verschillende
klinische domeinen met de state-of-the-art Allura Xper als referentie. Voor
iliacale procedures is de gerapporteerde patient stralingsdosisreductie 83%
gedurende een DSA en de stralingsdosisreductie voor de gehele procedure is voor
EVAR 57% en voor iliacale procedures 73%, bij een soortgelijke
procedurecomplexiteit.
Bij diagnostische en interventionele procedures wordt gebruik gemaakt van
contrastmiddel. Contrastgeïnduceerde nefropathie wordt gezien als een
belangrijke oorzaak van in het ziekenhuis verworven nierfalen. Het doel van
deze studie is het valideren van de hypothese dat het mogelijk is een compromis
te vinden tussen beeldkwaliteit, patient stralingsdosis en hoeveelheid gebruikt
contrastmiddel, gebaseerd op de relatie die deze drie parameters hebben, en
daarmee de totale hoeveelheid contrastmiddel te verlagen. Deze voorziene
reductie zal plaatsvinden ten koste van de stralingsdosis maar met bewaking van
beeldkwaliteit.

Primaire doelstelling:
- vergelijking van de hoeveelheid contrastmiddel benodigd voor
iliacale/perifere en EVAR procedures bij gebruik van AlluraClarity
controle-instellingen versus studie-instellingen, bij procedures van
soortgelijke complexiteit, gekwantificeerd door fluoroscopietijd, aantal DSA
opnames en aantal DSA opnameseries.

Secundaire doelstellingen:
- aantonen dat de studie-instellingen voor straling gecombineerd met een
verdund contrastmiddel injectieprotocol voor DSA gebruikt kunnen worden voor de
gehele procedure (i.e. bewijzen dat de arts tijdens de procedure niet
terugschakelt naar controle-instellingen voor straling gecombineerd met het
standaard contrastmiddel injectieprotocol)
- evalueren van de verandering in stralingsdosis die benodigd is om de
hoeveelheid contrastmiddel te reduceren met de voorgestelde studie-instellingen
voor röntgenstraling

De studie zal verlopen in drie fases:

Fase 0 is een prospectieve ongeblindeerde cohort studie. De huidige
AlluraClarity instellingen zullen afgesteld worden met het doel te onderzoeken
of een extra stralingsdosisreductie gerealiseerd kan worden. Afstelling van de
acquisitie-instellingen zal worden gedaan door een beeldkwaliteitsexpert samen
met de interventieradioloog. Het afstellingsproces is een gangbaar Philips
proces. Beelden zullen opgeslagen worden door een 'image grabber' die eigendom
is van Philips. De beelden worden bij de röntgendetector afgetapt en bevatten
ruwe data (en zijn dus anoniem). De nieuwe acquisitie-instellingen
(controle-instellingen) zullen gebruikt worden met het Standaard
InjectieProtocol (SIP). Fase 0 wordt doorlopen om het startpunt van de studie
met een zo laag mogelijke stralingsdosis te definiëren. Indien blijkt dat een
lagere dan de huidige stralingsdosis niet mogelijk is, zal fase 0 onmiddellijk
beëindigd worden.

Fase 1 is een prospectieve ongeblindeerde cohort studie. Als startpunt worden
de controle-instellingen van fase 0 gebruikt. De stralingsinstellingen zullen
worden afgesteld om de contrastmiddelhoeveelheid te reduceren, ten koste van
stralingsdosis. Afstelling van de acquisitie-instellingen zal worden gedaan
door een beeldkwaliteitsexpert samen met de interventieradioloog. Fase 1 zal
worden geëvalueerd door een dubbele DSA injectie in dezelfde patiënt. Injectie
1 wordt gedaan met controle-instellingen en standaard injectieprotocol en
injectie 2 wordt gedaan met studie-instellingen en verdund injectieprotocol. De
verwachting is dat bij elke nieuwe patiënt de hoeveelheid contrast met een
kleine stap verminderd wordt, gecombineerd met een verhoogde stralingsdosis. De
verhoogde stralingsdosis zal nooit de dosis van het voorgaande röntgensysteem,
de Allura Xper, overschrijden. De volgorde van injecties per patiënt zal worden
gerandomiseerd volgens een randomisatietabel, bijvoorbeeld afkomstig van
Research Randomizer (https://www.randomizer.org/). Deze tabel wordt voor start
van de studie gemaakt en opgeslagen in het onderzoekersdossier zodat deze
makkelijk toegankelijk is voor de onderzoeksstaf om voor een procedure de
patiënt aan de juiste studie-arm toe te kennen.
Gedurende deze fase zal het röntgengezichtsveld worden gecollimeerd volgens
normaal protocol. De projectiehoek zal worden gekozen volgens normaal klinisch
gebruik om zowel grote als kleine vaten te kunnen beoordelen. Tussen de twee
injecties zal minimaal een minuut pauze zitten om zeker te stellen dat al het
contrastmiddel is weggespoeld. Tevens zullen tijdens deze minuut de
tafelpositie, de C-arm positie, het detectorformaat, de detectorpositie, de
collimatie, de wedge- en de catheterpositie onveranderd blijven. Op deze manier
zullen de acquisitie-instellingen en het injectieprotocol de enige variabelen
zijn. Beelden zullen opgeslagen worden door een 'image grabber' die eigendom is
van Philips. De beelden worden bij de röntgendetector afgetapt en bevatten ruwe
data (en zijn dus anoniem). Als onderdeel van de afstellingsfase zal de arts
de beelden van de twee DSAs naast elkaar beoordelen om zeker te stellen dat er
geen verlies aan informatie is door verdunning van contrastmiddel.

Fase 2 is een prospectieve ongeblindeerde, gecontroleerde, gerandomiseerde
studie met twee groepen, te weten de studiegroep met studie-instellingen en
verdund injectieprotocol als gedefinieerd in fase 1 en de controlegroep met de
controle-instellingen en standaard injectieprotocol als gedefinieerd in fase 0.
Een randomisatietabel, bijvoorbeeld afkomstig van Research Randomizer
(https://www.randomizer.org/) wordt voor start van de studie gemaakt en
opgeslagen in het onderzoekersdossier zodat deze makkelijk toegankelijk is voor
de onderzoeksstaf om voor een procedure de patiënt aan de juiste studie-arm toe
te kennen.
De interventieradioloog blijft ongeblindeerd omdat voor de twee groepen
verschillende injectieprotocollen gebruikt worden. Daarentegen heeft de
interventieradioloog geen invloed op het selectieproces van de twee groepen.
Het doel van deze fase is vergelijking van de twee groepen aangaande de
hoeveelheid contrastmiddel in relatie tot procedurecomplexiteit,
gekwantificeerd door fluoroscopietijd, aantal DSA opnames en aantal DSA
opnameseries. Verder worden de acquisitie-instellingen van DSAs gelogd, om vast
te stellen of de arts terugschakelt naar controle-instellingen wanneer de
patient in de onderzoeksgroep zit waar de studie-instellingen gebruikt zouden
moeten worden. De redenen voor eventuele terugschakeling zullen worden
weergegeven in de e-CRF. Ook in deze fase zullen beelden opgeslagen worden door
een 'image grabber' die eigendom is van Philips. De beelden worden bij de
röntgendetector afgetapt en bevatten ruwe data (en zijn dus anoniem).

niet van toepassing

Fase 1 zal worden geëvalueerd door een dubbele DSA injectie in dezelfde
patiënt. Injectie 1 wordt gedaan met controle-instellingen en standaard
injectieprotocol en injectie 2 wordt gedaan met studie-instellingen en verdund
injectieprotocol. De verwachting is dat bij elke nieuwe patiënt de hoeveelheid
contrast met een kleine stap verminderd wordt, gecombineerd met een verhoogde
stralingsdosis. De verhoogde stralingsdosis zal nooit de dosis van het
voorgaande röntgensysteem, de Allura Xper, overschrijden. De resultaten van
deze studie zullen nieuwe acquisitie-instellingen zijn, die gebruikt kunnen
worden met een verdund injectieprotocol. Deze instellingen zullen patiënten die
op dit moment geen behandelingsmogelijkheid hebben omdat ze een te hoog risico
lopen op contrastgeïnduceerde nefropathie, ten goede komen.