Primaire doel is inzicht krijgen in risico acceptatie van 'serious adverse events' (
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Morbide Obesitas en bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het maximale geaccepteerde risico op serieuze korte
termijn complicaties (<30 dagen)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het verwachte gewichtsverlies, het maximaal
geaccepteerde risico op mortaliteit, lange-termijn complicaties en bijwerkingen
en naar associaties tussen de geaccepteerde risico's met patiënt
karakteristieken.
Achtergrond van het onderzoek
Bariatrische chirurgie en zijn gouden standaard de Laparoscopische Roux-en-Y
gastric bypass (LRYGBP), is de enige duurzame manier om mortaliteit en
morbiditeit in morbide obesitas te reduceren. Zoals bij veel andere
chirurgische procedures wordt het risico met name uitgedrukt in percentages
peri-operatieve mortaliteit. In de loop der jaren is de mortaliteit voor de
LRYGB gedaald tot minder dan 1%, wat erg laag is voor uitgebreide abdominale
chirurgie. Gezien dit lage percentage, zou chirurgische uitkomst beter
uitgedrukt kunnen worden in 'adverse outcomes', welke binnen 30 dagen na de
operatie een gerapporteerde prevalentie tot 4% heeft. Patiënten hebben zelden
kennis over lange termijn complicaties. Lange termijn complicaties en klachten
als buikpijn, misselijkheid en braken leiden tot een bezoek aan de spoedeisende
hulp in meer dan 30% van de patiënten in de eerste drie jaar na de operatie.
Tweeënveertig procent van alle LRYGBP patiënten heeft een episode van dumping
binnen het eerste jaar na de operatie. Eenennegentig procent van alle vrouwen
en 67% van alle mannelijke patiënten voelt zich onaantrekkelijk als gevolg van
de operatie. Meer dan 60% van de vrouwelijke en 40% van de mannelijke patiënten
heeeft uitslag en schimmel ten gevolge van het huidsurplus. Een derde van de
vrouwen en een kwart van de mannelijke patiënten heeft pijn veroorzaakt door
het huidsurplus. Een derde van alle patiënten heeft psychologische problemen
door het huidsurplus. Er zijn studies die laten zien dat patiënten zich bewust
zijn van het lage risico op mortaliteit. Studies die de bereidheid van het
accepteren van serieuze adverse events, lange termijn complicaties en de
bijwerkingen van de LRYGBP beschrijven ontbreken in de huidige literatuur. De
hypothese is dat patienten een onrealistisch risico op complicaties accepteren.
Bewezen is dat het verliezen van vijf tot 10% van het totale gewicht (TBWL)
genoeg is om comorbiditeiten te reduceren. Studies laten zien dat TBWL op de
korte termijn 31-38% is en op de lange termijn 25-29%. Patiënten verwachten op
lange termijn 38% te verliezen en hebben aangegeven teleurgesteld te zijn met
een lange termijn TBWL van 26% of minder. De hypothese is dat patienten de
uitkomst van gewichtsverlies na een LRYGBP overschatten.
Doel van het onderzoek
Primaire doel is inzicht krijgen in risico acceptatie van 'serious adverse
events' (<30 days) in bariatrische chirurgie. Secundaire doel zijn het
verwachte gewichtsverlies,de risico acceptatie van mortaliteit, lange termijn
complicaties en van bijwerkingen, alsmede associaties tussen deze risico's en
patiënt karakteristieken.
Onderzoeksopzet
Cross sectioniële, non interventie studie, gebruikmakend van standard gamble en
treatment trade off methoden.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het interview wordt geen nieuwe informatie besproken met patiënten:
alle risico's zijn besproken tijdens de multidisciplinaire intake en
informatiemiddag die patiënten op de polikliniek bariatrie hebben doorlopen.
Tijdens het interview wordt wel uitvoerig gesproken over de risico's op
complicaties en mortaliteit na de operatie. Het uitvoerig bespreken van deze
onderwerpen zou patiënten kunnen belasten. Benadrukt wordt dat het niet gaat om
nieuwe informatie, maar dat het gaat om informatie die standaard onderdeel is
van de informed consent.
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
Vraag naar bariatrische chrirugie
Schriftelijk Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet vaardig in de Nederlandse taal, waardoor deelname aan een interview of een questionnaire in de Nederlandse taal niet mogelijk is.
Geen schriftelijk informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55344.048.15 |