De CLE en OCT technieken zijn beide minimaal invasief en kosten weinig tijd, daardoor kunnen verschillende gebieden van de long achtereenvolgens afgebeeld worden. Potentieel kan deze techniek in de toekomst helpen differentieren tussen belangrijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Onderzoeken van de technische mogelijkheid van CLE en OCT van verschillende
(zieke delen/niet zieke delen op HR-CT scan) alveolaire compartiment in
beademde patienten. (% succesvolle videos/tijd voor procedure (min))
- Onderzoeken van de technische mogelijkheid van CLE en OCT bij beademde
patienten
Secundaire uitkomstmaten
- Vergelijken van CLE/OCT beeldvorming met de radiologische beeldvorming
- Vergelijken van CLE/OCT beeldvorming met de histopathologie (waar
beschikbaar)
Achtergrond van het onderzoek
Acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) is een ernstige complicatie van
ernstig ziek zijn. De diagose-stelling van ARDS is lastig en het is in veel
gevallen van belang om ARDS van andere oorzaken van respiratoir falen te
onderscheiden. Innovatieve beeldvormende technieken die gecombineerd kunnen
worden met een standaard bronchoscopie-procedure (zoals CLE en OCT), hebben
laten zien dat zij niet-invasieve, real-time, bijna histologisch-niveau
beeldvorming kunnen leveren over het alveolaire compartiment bij patienten in
een niet-beademde, niet-kritieke toestand.
Doel van het onderzoek
De CLE en OCT technieken zijn beide minimaal invasief en kosten weinig tijd,
daardoor kunnen verschillende gebieden van de long achtereenvolgens afgebeeld
worden. Potentieel kan deze techniek in de toekomst helpen differentieren
tussen belangrijke oorzaken voor niet verbeterend respiratoir falen bij een
beademde patient. Met deze pilot-studie willen wij gebieden met normaal
longweefsel beschrijven gebieden met afwijkingen beschrijven bij patienten met
niet verbeterende respiratoir insufficientie op CLE en OCT beeldopnames
vervaardigd tijdens standaard bronchoscopie met broncho alveolaire lavage.
Onderzoeksopzet
Dit is een onderzoeker-geinititeerde, observationele studie in 20 patienten met
niet verbeterend respiratoir falen en een indicatie voor een bronchoscopie met
bronchoalveolaire lavage. (Gezien het feit dat dit een pilot studie is zullen
de onderzoekers bepalen wanneer een patient geschikt is voor studie-deelname,
gebaseerd op heterogeniteit van de ziekte en de verwachte onderliggende
oorzaak). 1 patient kan in principe meerdere keren geincludeerd worden in de
studie, zolang de patient opnieuw aan de inclusie-criteria voldoet. Bij
geincludeerde patienten zullen extra CLE en OCT beeldopnames van het alveolaire
compartiment vervaardigd worden, met een verlenging van de bronchoscopie-duur
van 5-10 minuten door de studie-metingen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten in deze studie zullen geen voordeel hebben van deelname. Er zal
weinig tot geen belasting voor een patient zijn bij studiedeelname. Tijdens een
standaard diagnostische bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage zullen
optische metingen met CLE en OCT gedaan worden doormiddel van een lichtbundel
in contact te houden met het weefsel, een procedure dat ongeveer 5-10 minuten
langer zal duren. Vanzelfsprekend, OCT en CLE metingen zullen alleen gedaan
worden indien er geen beademingsproblemen optreden tijdens de bronchoscopie.
Patienten zullen naar verwachting niets merken omdat zij gesedeerd zijn.
Adverse events worden niet verwacht gebaseerd op onze OCT en CLE ervaring bij
interstitiele longziekten (Clinicaltrial.gov identifier NCT02689102, AMC
protocol nr NL54612.018.15), welke ook door de literatuur ondersteund worden,
waar bronchoscopie gecombineerd met probe-based optische technieken in
niet-beademde patienten gerapporteerd werd als veilig, makkelijk uit te voeren
en weinig tijd kosten, zonder adverse events gerelateerd aan de optische
technieken. Naar onze mening zijn de belasting en risico's geassocieerd met de
extra metingen met de optische technieken verwaarloosbaar.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Opgenomen op de intensive care afdeling van het Academisch Medisch Centrum
- Niet opknappende acute respiratoir falen waarvoor een standaard bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onmogelijkheid of onbereidheid van de familieleden van patient om informed consent te verlenen.
- Onmogelijkheid om aan studie-protocol te voldoen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61112.018.17 |