Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, multicenter, uitkomst-gedreven fase III onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van finerenone, toegevoegd aan de standaardbehandeling, en naar de verergering van nefropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en een diabetische nefropathie.

- Mannen & vrouwen * 18 jaar,;- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen geincludeerd worden als er tijdens de screeningsvisite een zwangerschapstest met negatief resultaat wordt afgenomen. Daarnaast zal er adequate anti-conceptie gebruikt moeten worden. Dit betekent dat er 2 typen anti-conceptie moet worden gebruikt waarvan er 1 een barriere methode moet zijn (condoom etc.). Vrouwen worden beschouwd als post-menopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe met een geschikt klinisch profiel (bijvoorbeeld leeftijd ) of 6 maanden durende spontane amenorrhea met serum FSH > 40 mIU/mL [voor de VS alleen: FSH > 40 mIU / ml en estradiol < 20 pg / mL] of een chirurgische behandeling hebben gehad zoals bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovarectomy of hysterectomie.;- patienten met type 2 Diabetes mellitus;- Patienten met een klinische diagnose van Diabetische Nefropathie gebaseerd op tenminste 1 van de
navolgende criteria:
o Aanhoudend hoog Albuminurie (eiwitverlies) in de urine. Gebaseerd op de volgende definitie: twee
van de drie opeenvolgende eerste ochtend urine lozingen tussen * 30 mg/g (( * 3.4 mg/mmol) en < 300 mg/g (< 33.9 mg/mmol) (UACR) met een eGFR tussen de * 25 but < 60 mL/min/1.73 m2 met daarbij diabetische retinopathie in de medische geschiedenis.
OF
o Aanhoudend sterk verhoogde albuminurie (eiwitverlies) in de urine. Gebaseerd op de volgende definitie: 2
van de drie opeenvolgende eerste ochtend urine lozingen * 300 mg/g (( * 33.9 mg/mmol) (UACR) met een eGFR tussen de * 25 but < 75 mL/min/1.73 m2 ;- Patienten dienen minimaal 4 weken voor de run-in visite te worden behandeld met een ACE remmer (ACEI), een angiotensine receptor blocker (ARB) of beide;-Gedurende tenminste 4 weken voor het screeningsbezoek moeten patiënten worden behandeld met de maximaal tolereerbare dosis (en hoger dan de minimale aangegeven dosis) van slechts een ACE-remmer of een ARB (niet beide) bij voorkeur zonder aanpassing van de dosis of keuze van product of toevoeging van een andere bloeddrukverlagende of anti-glycemisch behandeling;- Vanaf de run-in visite mag de patient alleen nog met een ACEI of ARB behandeld worden;- Patienten met een serum Kaliumgehalte van * 4.8 mmol/l tijdens het run-in bezoek en het screeningsbezoek.

- Bevestigde niet diabetes gerelateerde nierziekte inclusief klinisch relevante nierarteriestenose;- HbA1c > 12% (> 108 mmol/ mol) tijdens de run-in of screeningsvisite;- Ongecontroleerde arteriële hypertensie met een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) * 170 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) * 110 mmHg bij de Run in visite of gemiddelde SBD * 160 mmHg of gemiddelde DBP * 100 mmHg bij het Screenings bezoek.(altijd in zitstand gemeten);- Patienten met een klinische diagnose van chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en aanhoudende symptomen (New York Heart Association klasse II-IV) tijdens de Run in visite (klasse 1A aanbeveling voor MRA's);- Dialyse voor acuut nierfalen binnen 12 weken voorafgaand aan hetRun-in bezoek;- Renale allograft (reeds geplaatst) of een geplande niertransplantatie binnen de komende 12 maanden vanaf de Run in Visit