Acute Cardioversie versus Wait and See-aanpak bij symptomatisch atriumfibrilleren op de Eerste Hart Hulp (ACWAS-trial)

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende langdurige hartritmestoornis en
is verantwoordelijk voor substantiële morbiditeit, mortaliteit en kosten voor
de gezondheidszorg. AF wordt gekarakteriseerd door een volledig onregelmatig
hartritme, de afwezigheid van boezemcontracties en de afwezigheid van distincte
P-toppen op het electrocardiogram. AF kan hartfalen veroorzaken en de oorzaak
zijn van thrombusformatie, wat het met AF-geassocieerde verhoogde risico op
ischemische CVA's verklaart.
De Eerste Hart Hulp (EHH) is vaak de plaats waar (symptomatisch) AF voor het
eerst gediagnosticeerd wordt. Dit is ook de plaats waar patiënten komen met
volgende paroxysmen. Mogelijke symptomen zijn palpitaties, vermoeidheid,
zwakheid, duizeligheid, dyspnoe, pijn op de borst en (pre)syncope.
De huidige standaard van zorg voor symptomatisch AF op de EHH is erop gericht
om snel sinusritme te bewerkstelligen (zogenoemde cardioversie). Dit kan door
farmacologische cardioversie, electrische cardioversie of een combinatie van
beide. Vooral electrische cardioversie is stressvol voor patiënten vanwege de
noodzaak tot volledige anesthesie en de na-effecten hiervan. Verder is deze
behandeling kostbaar, aangezien patiënten gedurende lange tijd op de EHH
verblijven en de medewerking van zowel een cardioloog als een anesthesist nodig
is.
Hoewel acute cardioversie bewezen effectief en veilig is voor het herstellen
van sinusritme, kan men zich afvragen of acute cardioversie nodig is, aangezien
AF in 70% van de gevallen spontaan termineert. Daarbij kunnen de symptomen
gemakkelijk weggenomen worden door het toedienen van medicatie die het
hartritme vertragen (rate control).
In het huidige tijdperk van stijgende zorgkosten wordt het zo doelmatig
mogelijk gebruiken van middelen steeds belangrijker. Gebaseerd op de hiervoor
genoemde overwegingen is er een nieuwe behandelstrategie opgesteld, bestaande
uit symptoomverlichting door rate control-medicatie totdat spontane conversie
naar sinusritme plaatsgevonden heeft. Als dit niet gebeurd is binnen 48 uur na
het begin van de symptomen, kan alsnog overgegaan worden tot actieve
cardioversie. Deze wait-and-see aanpak, met eventueel electrische cardioversie,
zou het aantal uitgevoerde cardioversies op de EHH sterk kunnen verlagen, wat
logischerwijs zou leiden tot lagere kosten en tot een lagere belasting van de
EHH. Daarbij zou de ervaren ziektelast van patiënten verminderd kunnen worden
en zou de ziekteperceptie verbeterd kunnen worden. Dit laatste komt voort uit
het voorkomen van het uitvoeren van een potentieel onnodige, belastende
interventie, waardoor de verblijfsduur in het zeikenhuis verkort kan worden, er
minder bijwerkingen van behandeling optreden en er een lagere psychosociale
impact wordt ervaren.
Deze studie heeft als doel om deze wait-and-see aanpak (symptoombestrijding tot
spontane cardioversie en actieve cardioversie als nodig) te vergelijken met de
huidige standaard zorg (acute cardioversie). De uitkomstmaten zijn gekozen om
effectiviteit, veiligheid, kosten-effectiviteit en de verwachte verbeterde
kwaliteit van leven te bewijzen.

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de huidige standaard zorg
voor patiënten met recent begonnen symptomatisch atriumfibrilleren, die bestaat
uit farmacologische en/of electrische cardioversie, met een nieuwe aanpak die
bestaat uit symptoombestrijding met rate control medicatie tot spontane
conversie heeft plaatsgevonden. Alle patiënten worden behandeld met adequate
anti-thrombotische medicatie. De primaire uitkomstmaast is de aanwezigheid van
sinusritme op 1 maand na de primaire presentatie. Secundaire uitkomstmaten zijn
veiligheidsindicatoren, waaronder biomarkers, de ervaren kwaliteit van leven en
de totale kosten van de gebruikte gezondheidszorg. Het belangrijkste doel is
het bepalen van de mogelijkheid tot het verlagen van gezondheidskosten, het
verminderen van de ervaren ziektelast en de druk op de spoedeisende
gezondheidszorg terwijl optimale patiëntenzorg gewaarborgd blijft.

Patiënten die zich presenteren op de Eerste Hart Hulp (EHH) met recent
begonnnen symptomen van atriumfibrilleren (AF), zonder tekenen van myocardiale
ischemie of hemodynamische instabiliteit, zullen gevraagd worden deel te nemen.
Patiënten zullen voorgelicht worden over beide behandelingen. Na het tekenen
van de toestemmingsverklaring zullen patiënten gerandomiseerd worden in twee
groepen. De controlegroep wordt behandeld volgens het standaard
behandelingsprotocol: eerst zal farmacologische cardioversie geprobeerd worden.
In het geval van contra-indicaties, een mislukte farmacologische cardioversie
in het verleden of mislukken van de huidige poging tot farmacologische
cardioversie zal overgegaan worden tot elektrische cardioversie.
De interventiegroep ontvangt symptomatische behandeling, bestaande uit rate
control-medicatie. Alle patiënten worden behandeld met adequate
anti-thrombotische medicatie. Patiënten in de interventiegroep brengen een
bezoek aan de EHH binnen 48 uur na aanvang van symptomen. Patiënten die nog
steeds AF hebben, zullen alsnog cardioversie ondergaan.
In de hierop volgende maand zullen alle patiënten een MyDiagnostick gebruiken
om 3 maal daags te controleren op terugkeer van AF. Patienten brengen na 1
maand een bezoek aan de polikliniek voor het vaststellen van het hartrtime via
ECG. Kwaliteit van leven, totale zorgkosten en medisch ingrijpen zullen worden
gemonitord op baseline, 1, 6 en 12 maanden na inclusie.

De interventie bestaat uit een wait-and-see aanpak (WASA) bestaande uit symptoomreductie totdat spontane conversie bereikt is. Binnen 48 uur na het begin van de klachten wordt een bezoek aan de polikliniek gepland om te controleren of het sinusritme zich hersteld heeft. Indien dit niet het geval is, zal actieve cardioversie uitgevoerd worden.

De extra belasting voor patiënten in de interventiegrep bestaat uit het
volgende:
- Bij bloedafname bij presentatie op de EHH zal, indien bepaling van biomarkers
niet op dat moment geïndiceerd is, extra bloed afgenomen worden hiervoor.
Venapunctie vindt altijd plaats bij presentatie op de EHH en vormt dus geen
extra belasting. Het risico van het afnemen van een kleine hoeveelheid extra
bloed is verwaarloosbaar.
- Een extra bezoek aan de poli na 48 uur, met ECG-opname. Dit bezoek zal
maximaal 30 minuten duren in de controlegroep en in de interventiegroep die
spontaan geconverteerd is. Bij persisterend AF zal dit bezoek ongeveer 240
minuten duren (waarbij in ogenschouw genomen moet worden dat het initiële
bezoek aan de EHH ongeveer 180 minuten minder lang heeft geduurd).

Van patiënten in zowel de interventie- als de controlegroep zal het volgende
gevraagd worden:
- Een maand lang, 3 maal per dag, de MyDiagnostick gebruiken. Dit apparaat kan
discreet gebruikt worden en vormt geen belemmering in dagelijkse activiteiten.
Meting kost ongeveer 1 minuut per keer.
- Op 1, 6 en 12 maanden na inclusie zal de patiënt gevraagd worden een
vragenlijst in te vullen. De tijdsbelasting bedraagt ongeveer 30 minuten per
keer. De vragenlijsten zijn gericht op kwaliteit van leven, zorgconsumptie en
maatschappelijke kosten. De psychische belasting hiervan wordt verwacht gering
te zijn.

Bij patiënten die in het MUMC worden geïncludeerd, wordt een extra bloedafname
gedaan tijdens het controlebezoek na 1 maand. Bij patienten in het
Diakonessenhuis wordt, indien toestemming, na 1 maand bloed afgenomen indien
dit door logistieke redenen niet is verricht ten tijden van indexvisite. In
overige centra wordt een extra bloedafname tijdens indexvisite verricht óf
indien dit om logistieke redenen bij index niet mogelijk was, en additionele
toestemming van patiënt wordt verkregen op een later tijdstip.