Het doel van deze studie is te onderzoeken of een voedingsinterventie met 300 ml peuter groeimelk met korte keten galactooligosacchariden, lange keten fructooligosacchariden en omega 3 lange keten meervoudig onverzadigde vetzuren per dag in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal bovenste luchtweginfecties gedurende de
6 maanden studieperiode.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Het gemiddelde aantal dagen per maand met symptomen van een bovenste
luchtweginfectie gedurende de laatste drie maanden van de studieperiode.
- Het effect van peuter groeimelk, in vergelijking met koemelk op:
* ijzer status markers; Hb, mean cell volume (MCV), reticulocyten, ferritine,
oplosbare transferrine receptor;
* vitamine A, D and C status;
* het aantal dagen afwezigheid van werk voor ouders;
* het aantal antibioticakuren
Exploratieve uitkomstmaten zijn:
- Het effect van peuter groeimelk, in vergelijking met koemelk op:
* concentratie immunoglobulines A, G and M in serum en IgA in speeksel;
* serum zink concentratie
Achtergrond van het onderzoek
Recidiverende bovenste luchtweginfecties zijn een veel voorkomend probleem met
een groot aantal ziektedagen voor jonge kinderen. Op dit moment bestaat er geen
goede behandeling voor patiënten met een idiopathische oorzaak voor
recidiverende bovenste luchtweginfecties. Dit kan leiden tot afwezigheid van
werk voor ouders en het onnodig voorschrijven van antibiotica. Een studie bij
kinderen op een dagopvang toonde recent een positieve invloed van peuter
groeimelk met korte keten galactooligosacchariden, lange keten
fructooligosacchariden en omega 3 lange keten meervoudig onverzadigde vetzuren
op het aantal bovenste luchtweginfecties. Er bestaat nog geen gerandomiseerd
onderzoek die het effect van dit product onderzoekt bij kinderen met
recidiverende bovenste luchtweginfecties.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is te onderzoeken of een voedingsinterventie met 300
ml peuter groeimelk met korte keten galactooligosacchariden, lange keten
fructooligosacchariden en omega 3 lange keten meervoudig onverzadigde vetzuren
per dag in vergelijking met een normaal peuterdieet (inclusief 300 ml koemelk
per dag) kan zorgen tot een afname van het aantal bovenste luchtweginfecties
bij kinderen van 12-36 maanden.
Onderzoeksopzet
Er zal een multicenter, open, gerandomiseerde trial worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventiegroep krijgt 300 ml peuter groeimelk met korte keten galactooligosacchariden, lange keten fructooligosacchariden en omega 3 lange keten meervoudig onverzadigde vetzuren, de controlegroep 300 ml koemelk per dag.
Inschatting van belasting en risico
Het voedingsadvies is niet complex en goed in te passen in het normale
eetpatroon. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie.
Peuter groeimelk betreft een product welke vrij verkrijgbaar is in de
supermarkt. De belasting is beperkt: 1 venapuntie extra, invullen van de
dagboeken. De tijdsinvestering voor bezoeken aan de polikliniek komt overeen
met standaardzorg.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7512 KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd tussen 12-36 maanden.
Recidiverende bovenste luchtweginfecties (>3 in 3 maanden).
Gewend aan drinken van melkproducten; verwachte intake van 300 ml per dag.
Begrip Nederlandse taal (ouders).
Verkregen informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Immunologische deficiënties.
Atopische dermatitis volgens criteria van Hannifin.
(Verdenking op) malabsorptiestoornis.
Profylactisch gebruik antibiotica.
Koemelkeiwitallergie, intolerantie voor lactose of allergie voor vis
Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen.
Verwachte beperking voor de proefpersoon en/of zijn/haar familie om de studie
instructies te volgen, inclusief het dagelijks invullen van het studiedagboek.
Elke relevante congenitale afwijking, chromosomale aandoening of anderzins
ernstige ziekte.
Huidig gebruik van peuter groeimelk.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL56644.044.16 |
| Ander register | volgt |