Primair: veiligheid en haalbaarheid van een in ons ziekenhuis ontwikkeld elektromagnetisch navigatiesysteem tijdens abdominale chirurgie.Secundair: evaluatie van accuratesse van dit systeem. Tijdens de procedure worden hanteerbaarheid en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid en haalbaarheid van een in ons ziekenhuis ontwikkeld
elektromagnetisch navigatiesysteem tijdens abdominale chirurgie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: tijdens de procedure worden hanteerbaarheid en verbeterpunten van
hardware en software geregistreerd. Verder bij tumor lokalisatie ervaring
opdoen om inzicht te verkrijgen in mogelijke klinische studie uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
Het identificeren en sparen van de iliacale bloedvaten en de ureteren tijdens
abdominale chirurgie leidt tot een verlaagde morbiditeit.
Doel van het onderzoek
Primair: veiligheid en haalbaarheid van een in ons ziekenhuis ontwikkeld
elektromagnetisch navigatiesysteem tijdens abdominale chirurgie.
Secundair: evaluatie van accuratesse van dit systeem. Tijdens de procedure
worden hanteerbaarheid en verbeterpunten van hardware en software
geregistreerd.
Onderzoeksopzet
Een observationele registratie studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie leidt niet tot extra ziekenhuisbezoek. Informed
consent zal poliklinisch danwel tijdens de ziekenhuisopname worden verkregen
ten minste een dag voor de operatie. Een dag voor de operatie, wanneer
patiënten reeds zijn opgenomen, zal een CT-scan met contrast worden gemaakt.
Tijdens de scan zullen drie verwijderbare sensoren worden geplaatst op de huid
ter hoogte van oppervlakkige ossale structuren, zoals de spina iliaca superior
anterior. De CT-scan zal worden gebruikt om driedimensionale anatomische
reconstructies te maken van de structuren organen in het bekken die risico
lopen. Voor de operatie zullen de sensoren worden herplaatst op dezelfde
lokaties. Ze zullen worden gebruikt om tijdens de operatie de CT te correleren
aan de exacte lokatie van de patiënt. Aan het begin van de operatie wordt een
nieuwe CT scan gemaakt in de operatiekamer om de positie van de sensoren te
evalueren en eventueel aan te passen. Tijdens de operatie zullen de iliacale
vaten en ureteren worden geidentificeerd met behulp van een aanwijspen van het
navigatie systeem. Totale tijd die nodig is voor de metingen is maximaal 20
minuten. Het is hoogst onwaarschijnlijk dat de iliacale vaten en ureteren
worden beschadigd omdat de navigatie procedure juist bedoeld is om deze
structuren te sparen. Verder zal bij aanwezigheid van een rigide tumor of
pathologische lymfeklieren worden beoordeeld of het huidige navigatiesysteem
gebruikt kan worden voor lokalisatie. Dit is een registratie studie die het
navigatie systeem tijdens abdominale chirurgie evalueert zonder de operatie te
beïnvloeden. Wel zullen de aangegeven maligne locaties die verwijderd worden
vergeleken worden met pathologie. Het uiteindelijke doel van dit project is het
voor komen van schade aan vitale structuren en meer radicale resecties door de
implementatie van het navigatie systeem.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die gepland zijn voor electieve abdominale chirurgie via laparotomie
- patienten zijn geschikt om een CT-scan met contrast te ondergaan
- patienten hebben een informed consent getekend- patienten zijn 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met metalen implantaten in de bekken regio
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43553.031.13 |
OMON | NL-OMON23132 |