Het doel van deze studie is om de korte termijn verschillen in functie en kwaliteit van leven te bestuderen tussen patiënten met een arthroscopische cuff repair met een additionele bicepstenotomie en een geïsoleerde bicepstenotomie. Tevens zal er…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is kwaliteit van leven op korte termijn
(< 6 maanden), gemeten middels de Western Ontario Rotator Cuff index (WORC), na
een arthroscopische cuff repair met additionele bicepstenotomie of een
geïsoleerde bicepspeestenotomie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven 1 jaar na operatie en
functionele uitkomsten (glenohumerale range of motion, Constant-Murley Score),
pijnklachten (Visual Analogue Scale (VAS)), patiënttevredenheid en
kosteneffectiviteit. Tevens zal middels een postoperatieve echo op 6 maanden de
integriteit van de cuff repair beoordeeld worden.
Achtergrond van het onderzoek
Resultaten van een arthroscopische cuff repair van vettig gedegenereerde
rotator cuff rupturen is ondanks een groot aantal rerupturen (*failures*)
verrassend goed. De bicepspees heeft in deze schouders veelal een pathologisch
aspect omdat deze bij het degeneratieve proces betrokken is. Daarom wordt een
bicepstenotomie of -tenodese frequent tijdens dezelfde procedure uitgevoerd. De
resultaten van een geïsoleerde tenotomie in de setting van irreparabele rotator
cuff rupturen zijn vergelijkbaar met repair van vettig degeneratieve rupturen
die veelal een reruptuur laten zien. Deze resultaten roepen vragen op over de
toegevoegde waarde van de meer uitgebreide en dus duurdere cuff repair operatie
bij patiënten met vettig degeneratieve cuff rupturen. Tevens is het
revalidatietraject na een geïsoleerde tenotomie veel korter.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de korte termijn verschillen in functie en
kwaliteit van leven te bestuderen tussen patiënten met een arthroscopische cuff
repair met een additionele bicepstenotomie en een geïsoleerde bicepstenotomie.
Tevens zal er een economische evaluatie uitgevoerd worden.
Onderzoeksopzet
Wij zullen 172 volwassen patiënten includeren met een MRI bewezen graad 2-3
Goutallier vettig degeneratieve rotator cuff ruptuur. Randomisatie zal
plaatsvinden volgens een 1:1 ratio middels een gecomputeriseerd software
programma en een block-principe met een maximale groepsgrootte van 8,
gestratificeerd voor centrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: Bicepstenotomie met cuff repair Groep 2: Geisoleerde bicepstenotomie
Inschatting van belasting en risico
Binnen dit onderzoek zijn de te vergelijken behandelingsopties beide
geaccepteerde ingrepen voor de betreffende indicatie. In onze ogen zijn er geen
additionele risico*s verbonden aan participatie aan het onderzoek behoudens een
belasting voor de participant in de vorm van tijd.
Publiek
Soestwetering 1
Utrecht 3543 AZ
NL
Wetenschappelijk
Soestwetering 1
Utrecht 3543 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Leeftijd *60 jaar
* Bereidt te participeren aan het onderzoeksprotocol
* Informed consent getekend
* Cuff laesie, waarbij de supraspinatus en of infraspinatus is betrokken, met
minimaal één van de betrokken pezen met stadium 2-3 Goutallier vettige
degeneratie
* Peroperatief pathologisch aspect van de bicepspees. Hieronder valt: (minimale
tekenen van) degeneratie, inflammatie, instabiliteit (subluxatie of
dislocatie), traumatisch (partiële ruptuur of SLAP leasie)
* Langer dan 6 maanden klachten suggestief voor een degeneratieve rotator cuff
ruptuur met of zonder niet-significant voorafgaand trauma.
* Beheersen van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Cuff arthropathie volgens Hamada classificatie > graad 2
* Pseudoparalysis
* Volledige ruptuur van de subscapularis pees (delaminatie of partiële ruptuur
geen exclusie)
* Ruptuur van de teres minor pees
* Peroperatief een puntgave bicepspees in combinatie met de afwezigheid van
ondersteunende klinisch positieve bicepspesten
* Primaire klachten van acromioclaviculaire origine ten opzichte van de
subacromiale klachten, op basis van klinische bevindingen en/of infiltraties
(chirurgische resectie van het acromioclaviculaire gewricht is geen
exclusiecriterium)
* Instabiliteit in het schoudergewricht waarvoor labrum repair geïndiceerd is
* Cuff repair technisch niet repareerbaar op basis van peroperatieve
bevindingen of preoperatief op basis van de MRI beelden
* Minder succesvolle operatie in de aangedane schouder in de geschiedenis of
een operatie in de aangedane schouder <1 jaar geleden
* Eerder uitgevoerd rotator cuff repair in de aangedane schouder.
* Neurological pathologie aan de aangedane kant die functionele uitkomst kan
beinvloeden
* Volledige ruptuur van de bicepspees
* Ipsilaterale neurologische pathologie die de functionele uitkomst kan
beïnvloeden
* Pathologie van de cervicale wervelkolom die de functionele uitkomst kunnen
beïnvloeden
* Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m²
* Periode tussen het maken van de MRI en chirurgie >6 maanden
* Fractuur van de caput humeri betrokken bij het cuff letsel
* Geen MRI preoperatief gemaakt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54313.100.15 |
| OMON | NL-OMON26658 |