Het primaire doel is om de 'burden' en distributie van AF na de chirurgische ablatie (TT-maze of heartport) te beschrijven en zo te onderzoeken of de 'blanking' periode van 3 maanden na (thoracoscopische) chirurgische ablatieā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Burden van boezemfibrilleren gedurende 36 maanden postoperatief
- Vrijheid van reinterventie voor boezemfibrilleren
- Kwaliteit van leven gedurende 36 maanden postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
- Vrijheid van postoperatieve (neurologische) complicaties
- Survival
- Vrijheid van pacemaker, anti-aritmische medicatie en anticoagulantia.
- Het secundaire doel is tevens om te onderzoeken of bepaalde biomarkers (BNP,
CRP, IL-6 en troponine) geassocieerd zijn met het risico op een recidief AF na
chirurgische ablatie.
Achtergrond van het onderzoek
Een recidief AF na ablatie (chirurgische en/of katheter ablatie) komt vaak voor
in de eerste maanden na de behandeling. Deze recidieven zijn waarschijnlijk het
gevolg van oedeemformatie en ontstekingsreacties rondom de ablatie-lijnen. Een
recidief in de eerste maanden na ablatie is niet geassocieerd met het falen van
de therapie op langer termijn. De definitie van 1-jaar succes wordt als volgt
gedefenieerd; vrij van AF/AFL/AT zonder anti-arrhytmische medicatie, bepaald
vanaf 3 maanden na ablatie tot aan 1 jaar na ablatie. Deze definitie is
gebaseerd op literatuur m.b.t. de katheter ablatie. Er wordt gespeculeerd dat
de hoeveelheid weefsel necrose na chirurgische ablatie hoger is in vergelijking
met katheter ablatie en dat daarnaast ook de hoeveelheid oedeemformatie rondom
de ablatie-lijnen langer aanwezig is in vergelijking met katheter ablatie. Om
deze reden denken wij dat de blanking periode na (thoracosocpische)
chirurgische ablatie langer is dan 3 maanden.
Het onderzoek dient er voornamelijk voor om de langetermijnresultaten van een
thoracoscopische/chirurgische ablatie te evalueren, op gebied van ritmecontrole
en kwaliteit van leven.
Voor deze behandeling zijn slechts enkele kleine onderzoeken bekend, die
bovendien niet focussen op kwaliteit van leven, en ritme monitoring slechts op
enkele korte gedefinieerde momenten in tegenstelling tot een continue
monitoring gedurende drie jaar.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de 'burden' en distributie van AF na de chirurgische
ablatie (TT-maze of heartport) te beschrijven en zo te onderzoeken of de
'blanking' periode van 3 maanden na (thoracoscopische) chirurgische ablatie
terecht is of dat deze periode verlengd moet worden. Het secundaire doel is om
te onderzoeken of bepaalde biomarkers (BNP, CRP, IL-6 en troponine)
geassocieerd zijn met het risico op een recidief AF na chirurgische ablatie.
Onderzoeksopzet
Single-center, prospectief observationeel cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname vd studie. Gedurende opname zullen
de bloedafnames worden verricht tijdens reguliere bloedafnames. Drie maanden
na de operatie zal er nogmaals bloed worden afgenomen, dit gaat samen met een
regulier bezoek aan de polikliniek (standaard zorg).
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 cm
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 cm
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-(longstanding) persisterend or paroxysmaal AF
-Geaccepteerd voor thoracoscopische chirurgische ablatie (TT-maze of maze
chirurgie via heartport)
-18 jaar of ouder
- Patient is wilsbekwaam and bereid tot geven van informed consent
- Patient accepteert de implantatie van een loop recorder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen reveal implantatie voorafgaand aan de operatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56551.100.16 |