The objective of this study is to collect basic function and patient satisfaction datafor observation and analysis.Specific objectives include the following:Evaluate the effect of component design on functional performance by comparing…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Klinisch onderzoek zal pre-operatief, per-operatief en post-operatief voor
en achter ontslag uit het ziekenhuis worden uitgevoerd.
2. patient vragenlijst:
KOOS (Knee injury and osteoarthritis outcome score) en SF-36 voor patient
tevredenheid
LEAS (Lower Extemety Activity Scale) voor patient activiteit.
EQ5D. (Levenskwaliteit).
Secundaire uitkomstmaten
Zie primaire onderzoeks variabelen
Achtergrond van het onderzoek
Totale knievervangende operaties worden routinematig gedaan door het
implanteren van totale knieprotheses. Deze zijn een van de meest succesvolle
vormen van gewrichtsvervangingen.
Het aantal vervangingen wereldwijd stijgt momenteel en de leeftijd waarop
mensen een prothese krijgen verlaagt ook.
Dit zorgt voor stijgende verwachtingen van de prothese, patiënten willen meer
activiteiten kunnen doen en willen geen pijn meer hebben.
Scorpio NRG is ontworpen met alle verwachtingen in het achterhoofd houdend.
Het heeft een grotere exo- en endorotatie vrijheid binnen de range of motion.
Het design geeft ook een toename aan stabiliteit en aan functie.
Een single radius design geeft continue isometrische aanspanning van de
collaterale banden gedurende de gehele range of motion..
We verwachten verbetering van de levenssteil en van de activiteiten als
resultaat van het Scorpio NRG® system.
De studie evalueert patiënten gedurende minimum 5 jaar (optioneel 7jaar)
volgend op de operatie. Daarbij wordt dan gebruik gemaakt van Knee Society
Score, de SF-36, De LEAS, de EQ5D en van de KOOS.
Doel van het onderzoek
The objective of this study is to collect basic function and patient
satisfaction data
for observation and analysis.
Specific objectives include the following:
Evaluate the effect of component design on functional performance by comparing
postoperative
Knee Society Scores with preoperative.
Evaluate the effect of component design on patient activity by comparing
postoperative Lower
Extremity Activity Scale (LEAS) with preoperative.
Evaluate patient satisfaction using SF-36® Health Survey.
Evaluate quality of life using Knee Injury and Osteoathritis Outcome Score
(KOOS) and EQ5D.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, open, post-market,
internationale multicneter, observatie klinische studie. Ent total van 250
patienten (50/center) zal worden geincludeerd over een inclusierperiode van 12
maanden in 5 centra. Alle patienten moeten voldoen aan de inclusiecriteria en
zullen een periode van 5 (optioneel 7) jaar worden opgevolgd.
Inschatting van belasting en risico
Zoals bij elke chirurgische ingreep, zijn er ook risico's verbonden aan een
totale gewrichtsvervangende opeatie. Deze risico's behelzen, maar zijn niet
bperkt tot: anaesthetishce and post-anaesthetische reactie (zals hyperaemie),
allergische reacties op profylactische antibiotica of bloed transfusies, schade
aan bloedvaten of zenuwen, fracturen van trochanter of femur tijdens
implantatie, pijn, manken, loslating van prothese componenten, osteolyse als
gevolg van slijtage debris optreden en een additionele operatie nodig zijn.
Fracturen van de prothese zijn een potentiele complicatie. Pre-klinische,
klinische en mechanische testen van de gebruikte impalantaten laten zien dat
bovengenoemde risico's niet vaker optreden dan bij welk ander type TKA dan ook
beschreven in literatuur.
Publiek
Corporate Drive 325
New Jersey NJ 07430
US
Wetenschappelijk
Corporate Drive 325
New Jersey NJ 07430
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) De patiënt begrijpt het doel van het onderzoek en is bereid om het Imformed Patient Consent Form, goedgekeurd door de EC, te ondertekenen.;2) Man of vrouw tussen de 40 en 75 jaar oud.;3) Heeft een primaire totale knieprothese nodig.;4) Patienten met osteoarthritis of post-traumatische arthritis(geen rheumatoide arthritis);5) Intacte collaterale banden.;6)Bereid en in staat om deel te nemen aan de postoperatieve ingeplande klinische en radiografische evaluatie en revalidatie.;7) Begrijpt de patiënten scores in de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1)Heeft obesitas, de BMI is >40;2) Heeft in het verleden een unicompartmental reconstruction gehad aan het aangedane gewricht.;3) Wordt bilateral geopereerd.;4)Patienten die het afgelopen jaar een totale heup prothese aan de contralaterale zijde of aan de ipsilaterale zijde hebben gehad met een negatief resultaat(Patienten die meer dan een jaar geleden een totale heup prothese aan de contralaterale zijde of aan de ipsilaterale zijde hebben gehad met een positief resultaat mogen wel meedoen);5) Patiënten die afgelopen 6 maanden een Totale Knie Prothese(TKP) aan de contralaterale zijde hebben gehad met een negatief resultaat(Patiënten die langer dan zes 6 maanden geleden een Totale Knie Prothese(TKP) aan de contralaterale zijde hebben gehad met een positief resultaat mogen wel meedoen);6)Patiënten die een prothese nodig hebben in een ander gewricht van de onderste extremiteiten.;7) Heeft een hoge tibiale osteotomie of een femorale osteotomie.;8) Heeft een neuromusculair of neurosensorisch probleem, welke het vermogen van het apparaat om de doelmatigheid te bepalen kan beperken.;9) Heeft een systeem of stofwisseling probleem dat lijdt tot progressieve bot aantasting.;10) Is immunologisch onderdrukt of krijgt steroïden om de normale fysiologische levenbehoeften te vergroten.;11)Botinhoud is verminderd door een ziekte of infectie waardoor het geen goed houvast kan geven aan de prothese.;12)Heeft een complete knie fixatie gehad van de aangedane knie.;13) Heeft een actieve of een verdachte latente infectie in of aan het kniegewricht.;14)Bewijsbare of verdachte hypersensitiviteit voor een of meerdere van de gebruiksmaterialen.;15)Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen tijdens de duur van de studie.;16) Is een gedetineerde.;17) Verscheidene deformiteiten: varus/valgus>10°(mechanische as), gebogen femur>20°, alsook 10° flexie contractuur.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25443.100.08 |