Het doel van het onderzoek is om een betrouwbare en valide KneeGSN te ontwikkelen die de knie (in)stabiliteit van de knie artrose patiënten uitdrukt tijdens het lopen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoekvariabelen van deze studie zijn de reacties van de
proefpersonen in hun kinematica, kinetica en spieractivaties op de perturbaties
tijdens het lopen. Deze reacties zullen dan de basis vormen voor de
ontwikkeling van de dynamische stabiliteitsmaat (GSN)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen van deze studie zijn: de gerapporteerde knie
instabiliteit (Knee Outcome Survey (KOS) en Knee disability and Osteoarthritis
Outcome Score (KOOS)), lichaamsbalans, gerapporteerde functionaliteit ((Western
Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)), functionele
prestatie (Get Up and Go test (GUG), 10-meter walk test), knie proprioceptie,
varus-valgus laxity, spierkracht (HUMAC NORM isokinetic knee test) en de ernst
van de ziekte (Kellgren and Lawrence grade (K&L))
Achtergrond van het onderzoek
Knie artrose is een veelvoorkomende ziekte bij ouderen. Artrose is een ziekte
waarbij het kraakbeen progressief degenereert, wat leidt tot immobiliteit en
pijn voor de patiënt. Daarnaast heeft een groot deel van de patiënten last van
instabiliteit van het kniegewricht tijdens dagelijkse activiteiten (zoals
lopen). Patiënten ervaren knie instabiliteit als een gevoel van knikken,
verschuiven of weggeven van het kniegewricht. Studies suggereren dat knie
instabiliteit een belangrijke rol speelt in de initiatie en progressie van
knie artrose. Het gebrek aan vertrouwen in de knie kan leiden tot een
compensatiemechanisme tijdens het lopen, wat de mechanica van de knie
beïnvloedt waardoor de progressie van de kraakbeen schade wordt bevordert. Op
dit moment is het concept van knie instabiliteit gebaseerd op subjectieve
vragenlijsten, passieve meting van de laxiteit van de knie of balanstesten.
Geen van deze methoden meet objectief de dynamische instabiliteit van het
kniegewricht. Een kwantitatieve maat voor knie instabiliteit tijdens dynamische
taken (voornamelijk lopen) zal helpen in het objectief diagnosticeren van knie
instabiliteit, het inzicht verkrijgen in de mechanismes achter de knie
instabiliteit in artrose patiënten en het optimaliseren van de therapieën die
gericht zijn op het verbeteren van de knie stabiliteit. Recente ontwikkelingen
in experimentele loop laboratoria en in de robotica hebben de mogelijk
gecreëerd om zo'n soort maat te kunnen ontwikkelen. Deze maat, de gait
sensitivity norm (GSN), maakt gebruik van kleine perturbaties (verstoringen)
tijdens het lopen en kan als een input een of meerdere parameters (knie of loop
parameters) gebruiken. Resultaten van een pilot study laten zien dat het
haalbaar is om de GSN te gebruiken als een kwantitatieve maat voor stabiliteit
van de knie te gebruiken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een betrouwbare en valide KneeGSN te
ontwikkelen die de knie (in)stabiliteit van de knie artrose patiënten uitdrukt
tijdens het lopen.
Onderzoeksopzet
Een exploratieve observatiestudie zal worden uitgevoerd met in de eerste studie
(A) 20 artrose patiënten met gerapporteerde knie instabiliteit, 20 artrose
patiënten met stabiele knieën (gerapporteerd) en 20 gezonde controle
proefpersonen. Dynamische knie stabiliteit wordt gemeten door de proefpersonen
te laten lopen terwijl ze blootgesteld worden aan perturbaties (verstoringen).
Het lopen vindt plaats op een geïnstrumenteerde loopband met virtual reality
omgeving (GRAIL systeem). Kinematica, kinetica en elektromyografie worden
gemeten tijdens het lopen om de reacties op de verstoringen te observeren. De
verschillen tussen de groepen in reactie op deze verstoringen zal gebruikt
worden voor het ontwikkelen van de KneeGSN. De betrouwbaarheid en concurrent
validity van deze ontwikkelde KneeGSN zullen worden beoordeeld in studie B,
waarin 20 artrose patiënten zullen deelnemen (14 patiënten met knie
instabiliteit). Studie B zal om de betrouwbaarheid te testen daarom uit 2
metingen bestaan die een week uit elkaar liggen. Studie A zal een eenmalige
meting zijn.
Inschatting van belasting en risico
De studie heeft een lage belasting van de studiegroep, omdat er geen
interventie wordt getest en het om vaak voorkomende motorische taak gaat
(lopen). Het risico van deze studie is klein en kan alleen worden veroorzaakt
door de geïnstrumenteerde loopband die kleine verstoringen veroorzaakt tijdens
het lopen van de proefpersoon. Echter worden deze verstoringen gedaan binnen
een gecontroleerde omgeving met veiligheidsvoorzieningen zoals een harnas om
het vallen te voorkomen. Tevens hebben andere studies die reeds goedgekeurd
zijn door de METC ook al gebruikgemaakt van dit soort verstoringen. Er is geen
direct voordeel voor de patiënt. De resultaten van deze studie kunnen wel meer
inzicht geven in knie instabiliteit en knie artrose. Daarnaast kan de maat die
is ontwikkeld in deze studie hopelijk gebruikt worden om therapieën voor het
stabieler maken van de knie (braces, spierkrachttraining) te verbeteren.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om mee te kunnen met deze studie moet een artose patiënt aan de volgende criteria voldoen:
- Unilaterale of bilaterale diagnose van artrose aan de knie volgens de American college of Rheumatology (ACR) criteria. De ACR criteria zijn: leeftijd van 50 jaar of ouder, ochtend stijfheid van minder dan 30 minuten, crepitus tijdens actieve beweging, gevoeligheid van de beenderen of afwezigheid van voelbare wamte van het synovium.
- In staat zijn om voor 5 minuten te lopen zonder te stoppen
- een maximale score van 7 op de numerieke schaal (NRS) voor pijn intensiteit tijdens de afgelopen 2 weken.
- Body mass index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m2;Een knie artrose patiënt zal in de KOA-I groep ingedeeld worden (groep met instabiele knieën) gebaseerd op het volgende criterium:
- Heeft de perceptie gehad van een moment van knikken, verschuiven of weggeven van de knie in de afgelopen 4 weken gebaseerd op een vragenlijst (KOS-ADLS);Een knie artrose patiënt zal in de KOA-S groep ingedeeld worden (groep met stabiele knieën) gebaseerd op het volgende criterium:
- Heeft geen perceptie gehad van een moment van knikken, verschuiven of weggeven van de knie in de afgelopen 3 maanden gebaseerd op een vragenlijst (KOS-ADLS);Gezonde proefpersonen worden op leeftijd, geslacht en BMI gematched met de gehele knie artrose groep (ongeveer hetzelfde gemiddelde ± standaarddeviatie als de gehele knie artrose groep, behalve voor het matchen van het geslacht wat ongeveer dezelfde ratio moet krijgen als de gehele knie artrose groep (+-3%))
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een artrose patiënt die aan de volgende criteria voldoet zal worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Diagnose van heupartose, reumatoïde artritis of elke andere vorm van inflammatoire artritis (d.w.z., septische artritis, kristal artropathie)
- Heeft een prothese in de onderste extremiteit
- Had een knie gerelateerde blessure het afgelopen jaar
- Het niet willen tekenen van het toestemmingsformulier;Een controle proefpersoon die aan de volgende criteria voldoet zal worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- gediagnosticeerd met een ziekte aan het bewegingsapparaat
- Heeft een prothese in de onderste extremiteit
- Had een knie gerelateerde blessure het vijf jaar
- Heeft knie gerelateerde problemen
- Het niet willen tekenen van het toestemmingsformulier
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61592.029.17 |