Primaire vraagstelling:Het ontwikkelen van een protocol voor NMES bij dysfagie om de optimale electrode plaatsing en stimulatie parameters te bepalen in MS patiënten.Secondaire vraagstelling:Het bepalen van de variabiliteit in locatie, morfologie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een protocol voor het vaststellen van de optimale electrode plaatsing en
neuromusculaire elektrische stimulatie parameters voor NMES bij dysfagie in
individuele MS patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
De variabiliteit in locatie en type motordysfunctie van de hyoid spieren in MS
patiënten gevisualiseerd met echografie.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 33-90% van de mensen met multiple sclerose (MS) heeft dysfagie.
Dysfagie wordt geassocieerd met een toenemende kans op een longontsteking, een
hoger sterftecijfer en een vermindering van kwaliteit van leven (QOL).
Patienten met orofaryngeale slikproblemen worden doorgaans verwezen naar de
logopedist voor onderzoek en behandeling. Er is weinig evidentie beschikbaar
voor de behandeling van dysfagie in MS. Er is een significante vermindering van
dysfagie in MS gevonden na behandeling met neuromusculaire elektrostimulatie
(NMES), maar in andere studies waren de resultaten van het effect van NMES op
dysfagie inconsistent. Daarom is onderzoek naar de optimale parameters van de
toepassing van NMES noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
Het ontwikkelen van een protocol voor NMES bij dysfagie om de optimale
electrode plaatsing en stimulatie parameters te bepalen in MS patiënten.
Secondaire vraagstelling:
Het bepalen van de variabiliteit in locatie, morfologie en type motor
dysfunctie van de hyoid spieren gevisualiseerd door middel van echografie in MS
patiënten.
Met deze pilot studie zullen wij een protocol voor de toepassing van NMES bij
dysfagie kunnen ontwikkelen. Dit protocol zal gericht zijn op het vinden van de
optimale electrode plaatsing en stimulatie karakteristieken per individu
gebaseerd op de gevonden locatie, morfologie en type motor dysfunctie. In een
vervolgstudie zal het effect van NMES in de behandeling van dysfagie in MS
patiënten worden onderzocht in een randomized controlled trial, waarbij het
ontwikkelde protocol wordt gevolgd.
Onderzoeksopzet
Het is een exploratieve fundamentele pilotonderzoek gebaseerd op een
gelegenheidssteekproef. De DYMUS zal afgenomen worden om te screenen op
patiënten met dysfagie. FEES-onderzoek, uitgevoerd door een logopedist, zal
gebruikt worden om de ernst en aard van de dysfagie te bepalen. Binnen twee
weken zal een ervaren fysiotherapeut door middel van echografie van de hyoid
spieren de locatie bepalen en de morfologie onderzoeken. Tegelijkertijd zal
echografie gebruikt worden om optimale electrodeplaatsing en stimulatie
karakteristieken te vinden. Verplaatsing van het hyoid zal gemeten worden en
afwijkingen in spiercontractie zullen genoteerd worden. Voor elke elektrode
positie zullen de optimale stimulatieparameters (amplitude (*A), pulse duur en
frequentie (Hz)) bepaald worden door de drempelwaarde van spiercontractie te
noteren. Er zal rekening gehouden worden met het comfort van de patiënt
gedurende stimulatie bij het vinden van de optimale stimulatieparameters.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De patiënten ontvangen neuromusculaire electrostimulatie tijdens een testmoment.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de deelnemers:
Alle metingen vinden plaats binnen de onderzoekskamers en afdelingen van Nieuw
Unicum.
Als de deelnemers het volledige onderzoek doorlopen, zijn er 2 of 3
contactmomenten voor metingen. De totale studie duurt voor de deelnemers circa
4 weken.
Tijdinvestering: 3 dagdelen van 15 + 60 + 10 = 85 minuten in totaal.
Risico's:
FEES
Ondanks de vele voordelen van FEES, is deze diagnostische procedure niet zonder
risico's. De mogelijke gevolgen die tijdens dit onderzoek kunnen optreden zijn:
discomfort, kokhalzen of vomeren, vasovagale syncope, epistaxis, mucosale
perforatie en laryngospasme. Deze gevolgen komen niet frequent voor. Uit 6000
FEES onderzoeken, rapporteerden Langmore et al. (1995) 2 incidenten van
laryngospasmen (0.03%), 4 vasovagale episodes (0.06%) en 20 incidenten van
epistaxis (0.3%). De eerder genoemde complicaties leiden niet tot blijvende
schae. Vanwege de kwetsbare groep (mensen in gevorderd stadium van MS) is het
risico opgehoogd van verwaarloosbaar naar matig.
Echografie
Echografie is een compleet pijnloze en onschadelijke procedure.
NMES
NMES is een gespecialiseerde non-invasieve vorm van elektrostimulatie therapie
ontwikkeld voor de behandeling van dysfagie. De elektrische stroom kan starten
als een licht prikkelend gevoel, waarna wordt opgebouwd tot een trekkend
gevoel. Voor NMES zijn geen geassocieerde risico's bekend op dit moment (NICE,
2014). Bijwerkingen kunnen bestaan uit roodheid en irritatie van de huid. Tot
een dag na NMES kan spierpijn van hyoid spieren ervaren worden.
Publiek
Zandvoortselaan 165
Amsterdam 2042XK
NL
Wetenschappelijk
Zandvoortselaan 165
Amsterdam 2042XK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) ouder dan 18 jaar
(2) een vastgestelde diagnose MS
(3) diagnose van dysfagie vastgesteld door middel van FEES, gekarakteriseerd door incomplete beweging van het hyoid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) personen met andere neurologische aandoeningen
(2) personen met een obstructie in de neusholte (FEES zal niet mogelijk zijn)
(3) personen met significante cognitieve problemen die instructies tijdens FEES niet kunnen volgen of niet in staat zijn om feedback te geven op het voelen van stimulatie of pijn in hoofd- en nekgebied
(4) personen die medisch onvoldoende stabiel zijn om deel te nemen aan FEES onderzoek (bijv. pneumonie of koorts)
(5) radiotherapie in hoofd- en nekgebied of oncologie in hoofd- en nekgebied
(6) in het geval van hartproblemen, metale implantaten in hoofd- en nekgebied, onstoken huid, geïmplanteerde stimulatoren of elektronische apparaten moet deelname beoordeeld worden door een arts.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62007.029.17 |
OMON | NL-OMON29473 |