Het doel van deze studie is om te onderzoeken of peroperatieve toediening van tranexaminezuur kan leiden tot een daling in peroperatieve en postoperatieve bloedingen bij laparoscopische sleeve gastrectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn peroperatief gebruik van hemostatische clips, een
daling van het hemoglobine na de operatie en de incidentie van nabloedingen
(ofwel: nabloeding waarbij toediening van packed cells, of een chirurgische of
radiologische re-interventie nodig zijn).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn incidentie van diepe veneuze trombose en
longembolieën.
Achtergrond van het onderzoek
Fast-track protocollen worden veel gebruikt in de bariatrische chirurgie en
bevatten vaak korte-termijn tromboseprofylaxe en een korte opnameduur. Deze
behandelstrategieën kunnen mogelijk het optreden en diagnosticeren van
nabloedingen negatief beïnvloeden. Gedurende de jaren neemt de incidentie van
veneuze trombo-embolische events af, terwijl er juist een toename lijkt te zijn
in het optreden van nabloedingen. Tranexaminezuur is een plasminogeen inhibitor
die fibrinolyse remt. Peroperatieve toediening van tranexaminezuur kan mogelijk
de incidentie van nabloedingen doen afnemen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of peroperatieve toediening van
tranexaminezuur kan leiden tot een daling in peroperatieve en postoperatieve
bloedingen bij laparoscopische sleeve gastrectomie.
Onderzoeksopzet
Dit is een dubbelblinde, single center, gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: 1) standaard protocol met toediening van een placebo oplossing, en 2) een enkele dosis van 1500 mg tranexaminezuur, welke wordt toegediend tijdens de inleiding van de operatie door de anesthesioloog.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten zullen één extra bloedafname ondergaan in de week voorafgaand
aan de operatie, welke uitgevoerd wordt op het weegmoment. Hiervoor is dus geen
extra bezoek aan het ziekenhuis nodig. Tranexaminezuur heeft zeer weinig
bijwerkingen. Daarom concluderen wij dat de te verwachten voordelen zwaarder
wegen dan de mogelijke kleine risico's van de interventie.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Primaire laparoscopische sleeve gastrectomie; goede beheersing van de
Nederlandse of Engelse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen informed consent, voorgeschiedenis van bloeding of trombose, patiënten die
therapeutische antistolling gebruiken. Peroperatieve arteriële bloeding of
(iatrogene) bloeding vanuit omliggende organen of vasculaire structuren.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001859-40-NL |
| CCMO | NL69832.100.19 |