Primair doel: Kan de kans op en/of de intensiteit van maagdarmklachten tijdens duurinspanning verminderd worden door probiotica suppletie bij recreatief getrainde atleten die deze maagdarmklachten ervaren en kan de prestatie verbeterd worden?…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
veranderingen in samenstelling darmmicrobioom/metabolieten en voorkomen maagdarmklachten bij gezonde personen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste onderzoeksdoel is om te onderzoeken of veertien weken
suppletie met een probiotica-supplement het voorkomen en de ernst van
maagdarmklachten tijdens en direct na duurinspanning in recreatief getrainde
duursporters en hun loopprestatie kan beïnvloeden. Prestatie is: afstand in km
(bij een 30 minuten looptijdrit, voorafgegaan door twee keer 30 minuten
submaximale inspanning) en maximale snelheid in km/uur en VO2max (bij een
maximale inspanningstest).
Secundaire uitkomstmaten
Secundarie uitkomstmaten van het onderzoek zijn de eventuele verschillen in
veranderingen in de samenstelling van de microbiota en eventuele verschillen in
veranderingen in de metabolieten in het ontlastingmonster vóór en na de
suppletieperiode in de experimentele en controlegroep. Veranderingen in de
microbiota kunnen veranderingen zijn in het voorkomen van verschillende
bacteriestammen en de procentuele bijdrage aan de totale hoeveelheid van alle
stammen samen. Veranderingen in metabolieten kunnen veranderingen zijn in het
voorkomen van verschillende metabolieten en hun procentuele verandering.
Andere uitkomstmaten zijn:
1) Lichaamstemperatuur (berekend door kerntemperatuur en huidtemperatuur), en
hydratatiestatus tijdens de prestatietests;
2) Trainingsmodaliteit, trainingsvolume, trainingsintensiteit en een maat voor
de perceptie van trainingsintensiteit (RPE) tijdens de suppletieperiode;
3) Het optreden van maagdarmklachten tijdens de suppletieperiode;
4) Resultaten van de wekelijkse ingevulde POMS-vragenlijst tijdens de
suppletieperiode;
5) Habitueel voedingspatroon voor en na de suppletieperiode;
6) Lengte en lichaamsgewicht.
Achtergrond van het onderzoek
Duursport, zoals bijvoorbeeld het lopen van een marathon, wordt steeds
populairder. Naast de vele positieve gezondheidseffecten van duurinspanning,
kan het ook gepaard gaan met maagdarmklachten. Zo*n 30-90% van de hardlopers
heeft bijvoorbeeld last van maagdarmklachten tijdens of in de uren na het
intensief en/of langdurig hardlopen. Het ontstaan van maagdarmklachten heeft
waarschijnlijk te maken met de herverdeling van het bloedvolume, resulterend in
minder bloedtoevoer naar het spijsverteringskanaal en een minder goed
functionerende darmbarrière. Doordat de darmbarrière minder goed functioneert
kunnen endotoxinen de bloedbaan intreden en voor ontstekingsreacties zorgen.
Hardlopen in de warmte zorgt daarbij voor extra herverdeling van het
bloedvolume, omdat er extra bloed gaat naar de koeling van het lichaam. Het is
bekend dat de darmmicrobiota van invloed zijn op de voedselvertering, maar ook
op het functioneren van de cellen die de darmwand bekleden en de verbindingen
tussen deze cellen. Mogelijk hebben hardlopers met maagdarmklachten tijdens
duurinspanning te maken met een afwijkende samenstelling van de darmmicrobiota
en/of metabolieten ten opzichte van hardlopers zonder klachten, waardoor de
darmbarrière minder goed functioneert en er problemen kunnen optreden. Het
gebruik van probiotica wordt veel positieve effecten toegeschreven, waaronder
het verminderen van maagdarmklachten tijdens duursport, waarschijnlijk door
verbetering in de darmpermeabiliteit. Vandaar dat het voornaamste doel van ons
onderzoeksproject is om te onderzoeken of de kans op en/of de instensiteit van
maagdarmklachten tijdens duurinspanning bij recreatief getrainde sporters
beïnvloedt kan worden door probiotica-suppletie en of de prestatie verbeterd
kan worden. Dit in relatie tot de samenstelling van de darmmicrobiota en/of
metabolieten.
Doel van het onderzoek
Primair doel:
Kan de kans op en/of de intensiteit van maagdarmklachten tijdens duurinspanning
verminderd worden door probiotica suppletie bij recreatief getrainde atleten
die deze maagdarmklachten ervaren en kan de prestatie verbeterd worden?
Secundair doel:
Kan de samenstelling en functie van de darmmicrobiota van recreatief getrainde
atleten die maagdarmklachten ervaren tijdens duurinspanning positief worden
beïnvloed door probiotica suppletie?
Onderzoeksopzet
Er zal een dubbelblind gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie worden
uitgevoerd met ervaren duursporters om het effect van probiotica suppletie op
de prestatie en het optreden en de intensiteit van maagdarmklachten te
onderzoeken en tevens op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota. De
duur van de suppletieperiode, met Ecologic® PERFORMANCE supplementen, is
veertien weken. Er worden gestandaardiseerde maximale inspanningstesten
uitgevoerd vóór en na de suppletieperiode, evenals twee prestatietesten (vóór)
en één prestatietest (na). In prestatietest vooraf zal worden gebruikt als
familiarisatietest voor de proefpersoon. Tijdens de prestatietesten is de
belasting eerst 1 uur submaximaal, waarna een tijdrit van 30 minuten gelopen
wordt. De metingen voor en na de suppletieperiode worden uitgevoerd op
afzonderlijke dagen met minstens 48 uur relatieve rust daartussenin. Tijdens de
suppletieperiode worden trainingsdagboeken, een POMS vragenlijst en enkele
vragenlijsten over voedingsgewoonten ingevuld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Veertien weken suppletie met Ecologic® PERFORMANCE probiotica-supplementen (of placebo). Het probioticasupplement bevat een matrix met 6 bacterie-stammen: Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus brevis W63, Lactococcus lactis W58. Het supplement zal worden gebruikt binnen de geadviseerde dosering: 1*1010 CFU/dagelijkse dosering, en niet in combinatie met andere producten.
Inschatting van belasting en risico
De maximale inspanningstest (2 keer) bestaat uit een warming-up gevolgd door
een stapsgewijze toename van de loopsnelheid tot vrijwillige uitputting. De
prestatietests (3 keer) bestaan **uit 60 minuten submaximale inspanning gevolgd
door een tijdrit van 30 minuten waarin deelnemers zoveel mogelijk afstand
moeten afleggen. Alleen deelnemers die gezond zijn (met een laag risico op
basis van anamneseformulier) en die duurgetraind zijn, en dus meerdere keren
per week gewend zijn aan dezelfde intensiteit van inspanning, zullen worden
geïncludeerd. Tijdens inspanningstests onder warme omstandigheden is het
letselrisico niet hoger in vergelijking met hun normale training en races onder
dezelfde omstandigheden. Als deelnemers zich misschien niet lekker voelen of
ondraaglijk ongemak ervaren, kunnen ze de test te allen tijde stoppen.
Deelnemers vullen twee keer (aan het begin en eind van de suppletieperiode) een
voedselfrequentievragenlijst in. Deze zal worden uitgezet door onderzoekers van
de Wageningen Universiteit. Deelnummers vullen ook een vragenlijst in over
maagdarmklachten (direct na en 24 uur na de inspanningstesten) en dienen een
ontlastingmonster in voor en na de suppletieperiode. Een gedeelte van het
ontlastingmonster wordt via een speciale kit per post naar MyMicroZoo
opgestuurd. Deelnemers zullen worden gevraagd om tijdens de suppletieperiode
van 14 weken een trainingsdagboek bij te houden en ook de POMS-vragenlijst
wekelijks in te vullen. Voor elke inspanningtest vullen ze een voedingsdagboek
in.
In het Human Performance Laboratorium van de Faculteit Gedrags- en
Bewegingswetenschappen op de Vrije Universiteit Amsterdam, waar de tests worden
uitgevoerd, worden prestatietests in warme omstandigheden regelmatig uitgevoerd
(bijv. VCWE FGB-VU-2018-050) en gezondheidsrisico's gerelateerd aan het
experimentele protocol zijn minder relevant voor de deelnemer, omdat ze al goed
getraind zijn en de intensiteit zal dus relatief goed worden getolereerd,
gezien ze gewend zijn aan soortgelijke inspanningen. De relatieve
luchtvochtigheid is lager in vergelijking met de gemiddelde relatieve
luchtvochtigheid in Nederland bij dezelfde temperatuur.
Probiotica-supplementen zijn vrij verkrijgbaar op de markt, de Ecologic®
PERFORMANCE-supplementen zijn op dit moment via internet te bestellen en
verkrijgbaar bij diverse apotheken. Zie hiervoor
https://www.winbiotic.nl/consument/Verkrijgbaarheid/via-onze-partners.html.,
daarom is het zeer waarschijnlijk dat sommige atleten de supplementen al kennen
of mensen kennen die ze gebruiken. Hetzelfde supplement is al in een andere
studie gebruikt (Lamprecht et al, 2012) en in dezelfde dosering werden geen
bijwerkingen gemeld.
Deelnemers ontvangen een kleine financiële compensatie, ter waarde van ¤50,00 +
reiskosten. Een mogelijk voordeel voor potentiële deelnemers kan ook de kans op
een verminderd risico op het optreden van maagdarmklachten zijn.
Publiek
Darwinweg 24
Leiden 2333CR
NL
Wetenschappelijk
Darwinweg 24
Leiden 2333CR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezonde man; (geen vrouwen want: menstruatiecyclus van vrouwen is een extra
confounder in de mogelijke relatie tussen darmmicrobiota en de ontwikkeling van
maagdarmklachten tijdens duurinspanning. Ook om het mogelijke gender-related
effect van probiotica op maagdarmklachten tijdens inspanning te excluderen,
omdat vrouwen minder effect laten zien wat betreft de indicidentie en ernst van
bovenste luchtweginfecties zou dit ook het geval kunnen zijn voor probiotica en
maagdarmklachten).
18-45 jaar oud;
Nederlandse afkomst; alleen mannen van Nederlandse afkomst(d.w.z. beide ouders
van Nederlandse afkomst) kunnen worden geïncludeerd, omdat etniciteit invloed
heeft op de darmmicrobiota;
maximale zuurstofopname (VO2max) * 45 ml · kg-1 · min-1 (op basis van een
maximale inspanningstest wordt dit als recreatief getraind beschouwd);
een gemiddelde trainingsfrequentie van minstens drie keer per week;
een laag risicoprofiel op basis van een anamneseformulier;
regelmatig optreden van inspanningsgerelateerde maagdarmklachten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
roken;
een diagnose van gastro-intestinale stoornissen (bijvoorbeeld de ziekte van
Crohn, coeliakie, gediagnosticeerd met prikkelbare darmsyndroom);
gebruik van antidepressiva in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het
onderzoek;
gebruik van antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen,
antiparasitaire middelen, prebiotica / probiotica-supplementen in de 6 maanden
voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Gebruik van probiotische voedingsmiddelen zoals probiotische yoghurt en/of
probiotische (zuivel)drank in de twee weken voorafgaande aan de studie en
gedurende de studie. Voorbeelden van deze producten zijn: Actimel, Activia,
Kefir, Yakult. Prebioticasupplementen en probioticasupplementen zijn ook niet
toegestaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03959722 |
CCMO | NL69974.081.19 |