Primaire doel van het studie is te onderzoeken wat de huidige prevalentie van IAH en ernstigste hypoglycemieen is bij patiënten met diabetes type 1.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksuitkomst zal huidige prevalentie van IAH en ernstige
hypoglycemieen zijn.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Frequentie van IAH verandering in tijd.
- Verschil in frequentie van IAH/ernstige hypoglycemieen bij patiënten die
RT-CGM/FGM gebruiken, in vergelijking met patiënten die traditionele
glucosemeter gebruiken.
- Odds ratio van factoren die lijden tot ontwikkeling/preventie van
IAH/ernstige hypoglycemieen, in tijd.
- Antwoord op verschillende vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
Hypoglycemie is de meest voorkomende complicatie van insuline behandeling bij
patiënten met diabetes type 1 en beperkende factor voor optimale glycemie
controle. Recidiverende hypoglycemieen kunnen gewenning induceren wat lijdt tot
impaired awareness of hypoglycemia (IAH). In de afgelopen 5-10 jaar is het
gebruik van continue real-time glucosemonitoring systemen (RT-CGM) en flash
glucose monitoring (FGM) snel toegenomen bij diabetes type 1, met doel om
glycemie controle te verbeteren en te lijden tot daling van hypoglycemieen. Tot
heden is er zowel voor RT-CGM als FGM geen harde bewijs dat het gebruik van
continue glucose monitoringssystemen lijdt tot vermindering van IAH bij
diabetes type 1 patiënten, ondanks daling van ernstige hypoglycemieen of
sensor-gemeten hypoglycemieen. Er moet dus alsnog bevestigd worden of chronisch
gebruik van continue glucose monitoringssystemen impact heeft op prevalentie
van IAH bij patiënten met diabetes type 1. Gezien onder andere boven beschreven
veranderingen in de klinisch zorg voor diabeten, zoals toegenomen gebruik van
RT-CGM en FGM, zal het van grote toegevoegde waarde zijn om te onderzoeken wat
de huidige prevalentie is van IAH en ernstige hypoglycemieen in diabetes type 1
patiënten.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van het studie is te onderzoeken wat de huidige prevalentie van
IAH en ernstigste hypoglycemieen is bij patiënten met diabetes type 1.
Onderzoeksopzet
Het studie zal een cross-sectionele observationele cohort studie zijn. Het
studie zal worden verricht in Radboud universitair medisch centrum, afdeling
interne geneeskunde. Patiënten met diabetes type 1 die op de polikliniek komen
zullen worden gevraagd deel te nemen aan het onderzoek. Tevens zullen patiënten
met diabetes type 1 die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek op onze
afdeling en hebben aangegeven te kunnen worden benaderd voor andere
onderzoeken, worden gevraagd om mee te doen met dit onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patiënt heeft zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Deelname
aan het onderzoek kan wel bijdragen aan meer kennis over het IAH en gevolgen
hiervan op het dagelijks leven. Op lange termijn zou dit mogelijk voordelige
veranderingen kunnen hebben op behandeling en begeleiding van patiënten met
diabetes.
Het meedoen aan het onderzoek levert u geen nadelige effecten op. Alleen indien
er bloed wordt afgenomen kan dit kortdurend pijnlijk zijn of een
bloeduitstorting geven. Dit herstelt altijd spontaan.
Publiek
Lunterse beekstraat 20
Nijmegen 6541 WP
NL
Wetenschappelijk
Lunterse beekstraat 20
Nijmegen 6541 WP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diabetes mellitus type 1
- Leeftijd *16 jaar
- Mogelijkheid tot teken van informed consent
- Voldoende Nederlands kunnen spreken en lezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit.
- Andere comorbiditeit welke mogelijk zullen interfereren met het voltooien van
de vragenlijsten, beoordeeld door onderzoeker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71207.091.19 |