Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de weerstand en flow parameters verkregen met spirometrie, FOT, en NEP in uitstekende en intrekkende positie van de onderkaak in OSAS patiënten voorspellende parameters zijn voor het succes van MRA…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn drie primaire uitkomstmaten voor dit onderzoek. De primaire
uitkomstmaten is de diagnostische nauwkeurigheid van de parameters verkregen
met de verschillende metingen voor het voorspellen van MRA succes. De
parameters van de verschillende metingen zijn:
- Spirometrie: Het absolute verschil tussen de ratios van de expiratoire flow
snelheid op 50% van de vitale capaciteit en de inspiratoire flow snelheid op
50% van de vitale capaciteit verkregen door de aanpasbare MRA in maximale
vooruitstekende en achtwaarste stand te houden.
- Geforceerde oscillatie techniek: het absolute verschil tussen de weerstand op
een frequentie van 20 Hz (R20) verkregen door de aanpasbare MRA in maximale
vooruitstekende en achtwaarste stand te houden.
- Negatieve expiratoire druk: het absolute verschil in de drop in de flow als
percentage van de piek flow verkregen door de aanpasbare MRA in maximale
vooruitstekende en achtwaarste stand te houden.
Daarbij is MRA succes gedefinieerd op basis van de uitkomst van de controle
poly(somno)grafie die gedaan is na een titratie periode van de MRA. Succes is
gedefinieerd als een afname in AHI van meer dan 50% en een AHI van onder de 20.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uikomstmaten zijn:
- De correlatie tussen de volgende parameters en MRA succes en de diagnostische
nauwkeurigheid van de volgende parameters voor MRA succes: leeftijd, geslacht,
gewicht, lengte, BMI, retrognathia status, rook geschiedenis, neus obstructie,
gewichtstoename in de afgelopen 6 maanden, medische voorgeschiedenis,
nekomtrek, Mallampati Score, AHI, AHI in rugligging.
- De diagnostische nauwkeurigheid van de primaire uitkomstmaten voor een
alternatieve definitie van MAD succes. Namelijk MRA succes gedefinieerd als een
AHI < 10 met afname van klachten.
- De diagnostische nauwkeurigheid van de primaire uitkomstmaten voor MRA succes
met het relatieve verschil in plaats van het absolute verschil. Het relatieve
verschil in primaire uitkomstmaten voor de kaak helemaal naar voor en naar
achter wordt bekeken in plaats van het absolute verschil.
- De ervaring van de patiënten voor de verschillende onderzoeken.
- De diagnostische nauwkeurigheid van de overige spirometrie parameters voor
MRA succes.
- De diagnostische nauwkeurigheid van de overige FOT parameters voor MRA
succes.
- De diagnostische nauwkeurigheid van de overige NEP parameters voor MRA
succes.
- Extra parameters worden verkregen door een verkennende analyse op de
spirometrie, FOT en NEP data uit te voeren. De diagnostische nauwkeurigheid
deze parameters voor MRA succes worden bepaald.
- De samenhang tussen de absolute en relatieve verschillen in alle
bovengenoemde studie parameters en de absolute en relatieve afname in AHI
tussen de eerste en de controle poly(somno)grafie.
Achtergrond van het onderzoek
OSAS is een slaap-gerelateerde ademhalingsziekte die voorkomt in 2-7% van de
mensen met een middelbare leeftijd. Voor patiënten die een milde vorm van OSAS
hebben is een mandibulair repositie apparaat (MRA) de geadviseerde behandeling
en voor patiënten met matige OSAS is het één van de keuze behandelingen. Een
MRA zorgt ervoor dat de onderkaak naar voren wordt verplaatst waardoor er meer
ruimte komt in de bovenste luchtwegen. Een MRA is in 48% van de patiënten
volledig effectief. Daarnaast wordt een MRA op maat gemaakt en gaan er maanden
overheen voordat een optimale titratie bereikt is. Het is daarom wenselijk om
een methode te hebben waarmee voorspeld kan worden bij wie een MRA effectief is
en bij wie niet. Op dit moment zijn er nog geen klinisch geaccepteerde
predictie methoden. Een mogelijkheid om een beeld te krijgen van de bovenste
luchtwegen bij OSAS patiënten is het gebruik van longfunctie metingen. Binnen
dit onderzoek wordt er daarom gekeken of flow en weerstand parameters die
verkregen worden met een spirometrie, geforceerde oscillatie techniek (FOT), en
negatieve expiratoire druk (NEP) terwijl de onderkaak in volledig uitstekende
en intrekkende positie staat als voorspellende parameters gebruikt kunnen
worden voor MRA succes.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de weerstand en flow
parameters verkregen met spirometrie, FOT, en NEP in uitstekende en intrekkende
positie van de onderkaak in OSAS patiënten voorspellende parameters zijn voor
het succes van MRA therapie.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een diagnostische opzet .
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig en het onderzoek wordt indien
mogelijk op dezelfde dag van de geplande controle poly(somno)grafie gepland. De
deelname zal ongeveer 1 uur in beslag namen. Als de patiënt al een controle
poly(somno)grafie heeft gehad, moet de patiënt speciaal voor het onderzoek naar
het ziekenhuis komen.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7521KZ
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7521KZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met obstructief slaap apneu met een apneu-hypopneu index van groter of gelijk aan 15
Ondertekende informed consent voorafgaand aan deelname
Een geplande controle poly(somno)grafie na titratie van een MRA om het effect van een MRA therapie vast te stellen of een controle poly(somno)grafie binnen anderhalf jaar na titratie van een MRA therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die de Nederlandse taal niet kunnen lezen of begrijpen.
Een controle polygrafie na een initiële polysomnografie
Een controle polysomnografie na een initiële polygrafie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67820.044.18 |
| Ander register | TC = 7683 |
| OMON | NL-OMON22296 |