Nauwkeurigheid van Smartwatch-electrocardiografie in het detecteren van ritmestoornissen

Wereldwijd zijn er vele miljoenen patiënten met atriumfibrilleren (AF), die
hierdoor meer kans hebben op morbiditeit in de vorm
beroerte en hartfalen. Asymptomatisch AF kan dezelfde gevolgen hebben, met het
gevaar dat dit ongemerkt aanwezig kan zijn.
Bovendien kan paroxismaal AF overgaan in permanent AF, als dit te lang
onbehandeld wordt gelaten. Screenen en vroege detectie
hiervan kunnen dus leiden tot een lager aantal herseninfarcten,
ziekenhuisopnamen en overlijdens door vroegtijdige behandeling
van deze ritmestoornis.

De Apple Watch series 4 is een van de eerste commercieel verkrijgbare medische
apparaten die een elektrocardiografische
registratie in een enkele afleiding kan maken. Een algoritme kan aangeven als
het ritme overeenkomt met AF en medische hulp
geconsulteerd kan worden. Deze data kunnen vervolgens met een arts worden
gedeeld als PDF. De technologie is in Amerika al
goedgekeurd door de FDA als klasse II medisch device voor ECG-monitoring en
verwacht wordt dat een CE-keurmerk zal volgen.

De fotoplethysmografiefunctie in oudere modellen is uitgebreid onderzocht
middels kunstmatige intelligentie. Dit liet een sensitiviteit
van 98% en specificiteit van 90% zien. Echter is het nieuwe AF
detectiealgoritme die gebruikt maakt van elektrische signalen nog
niet onderzocht; met name niet in realistische en uitdagende setting. Hoewel
dit in potentie waardevolle technologie kan zijn, moet
men bedacht zijn op mogelijk lagere accuratesse in jongere mensen en patiënten
met pre-existente hartaandoeningen.

Screening met vergelijkbare ritmemonitoren is significant effectiever dan
routinematige zorg in het vroeg detecteren van AF in
oudere patiënten. Echter kan het AF detectiealgoritme minder accuraat zijn bij
hogere hartslag en door artefacten die door
lichaamsbeweging veroorzaakt worden. Aangezien het merendeel van de gebruikers
van dergelijke apparaten relatief jong en
gezond zijn, moet ook deze populatie onderzocht worden. Zij hebben de kans om
een verkeerde diagnose te krijgen, wat zou
kunnen leiden tot onnodige huisartsbezoeken. Wij willen uitzoeken of dit een
reële zorg is en of deze nieuwe manier van screening
een waardevolle toevoeging als diagnosticum voor AF.

Het doel van het onderzoek is om de diagnostische accuratesse, bepaald door
sensitiviteit en specificiteit, van de
elektrocardiografische algoritme van de Apple Watch om AF te detecteren,
vergeleken met de gouden standaard
(het 12-kanaals ECG).

Studie design:
Het betreft een prospectieve, niet gerandomiseerde, observationele monocenter
studie. Proefpersonen zullen in de Q3/4 van
2019 en Q1/2 van 2020 worden geïncludeerd. Alle data zal verzameld worden in
het Amsterdam UMC, locatie AMC. Alle proefpersonen zullen om
getekende toestemmingsverklaing gevraagd worden vóór deelname aan de studie.

Sample size:
Wij hebben berekend dat\ voor deze exploratieve observationele studie 530
proefpersonen nodig zijn om de sensitiviteit en specificiteit met genoeg
statistische power te bepalen.

Procedure:
Mogelijke proefpersonen zullen zo mogelijk telefonisch worden ingelicht over
het doel, de achtergrond, verwachtingen en risico's van de studie. Op verzoek
van de patiënt kan proefpersoneninformatie worden toegestuurd. Anders zal dit
tijdens de opname gebeuren. Na voldoende bedenktijd wordt de patiënt tijdens
het geplande bezoek aan de polikliniek om een toestemmingsverklaring worden
gevraagd.

Proefpersonen krijgen het apparaat om de linker pols en plaatsen de rechter
wijsvinger op de draaiknop van het horloge, zoals aangegeven door de fabrikant.
Als dit niet mogelijk is kan de rechter pols worden gebruikt. Een ECG
registratie duurt zo'n 30 seconden, waarna het apparaat het geregistreerde
hartritme aangeeft (sinusritme of AF). Als dit niet direct lukt, mag dit nog
twee keer herhaald worden. Tegelijkertijd wordt een 12-kanaals ECG vervaardigd
zoals reeds gepland stond.Een arts-onderzoeker zal aanwezig zijn om te helpen
met het apparaat omdoen en de gegevens te verzamelen. Er worden geen andere
gegevens door het apparaat geregistreerd. Er zal geen follow-up plaatsvinden.
Er zullen geen herhaalconsulten plaatsvinden of data verzameld worden na
opname. Statistische analyse is beschreven in het studieprotocol.

De proefpersoon heeft geen baat bij deze studie. Echter kunnen meer resultaten
over de werkzaamheid van AF algoritmes
voor het screenen van AF helpen bij het verminderen van morbiditeit en
mortaliteit op populatieniveau. Aangezien dit een
observationele studie betreft zullen er geen veranderingen in behandeltraject
plaatsvinden op basis van bevindingen van het te
onderzoeken product. Het 12-kanaals ECG wordt gelijktijdig gemaakt en zal
hierin leidend zijn. Er zal geen verdere diagnostiek of
behandeling volgen als de Apple Watch een aritmie detecteert die niet terug te
zien is op het 12-kanaals ECG.

De belasting voor de proefpersoon die deze studie met zich meebrengt wordt als
zeer laag ingeschat.