Aantonen dat het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure bij patiënten met een laag risico op tumorpositieve axillaire lymfeklieren na neoadjuvante systeemtherapie veilig is en dit de kwaliteit van leven verbetert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is axillair recidief na 5 jaar. Het 5-jaar axillair
recidiefpercentage in cN0-patiënten SLNB na NST is 1-3%. De bovengrens van 5%
axillaire recidieven wordt beschouwd als een aanvaardbare marge van klinische
non-inferioriteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven (met name axillaire morbiditeit
en cancer worry score), recidiefvrije overleving, afstandsemetastase-vrije
overleving, ziektespecifieke overleving en algehele overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker patiënten worden steeds vaker met neoadjuvante systeemtherapie
(i.e., chemo/immunotherapie [NST]) behandeld, waarbij pathologisch complete
respons (pCR) percentages tot 80 - 89% kunnen worden behaald bij triple
negatieve en HER2-positieve tumoren. Het aantal patiënten dat na NST een
tumorpositieve schildwachtklier (SLNB) heeft is laag. Bij TN en HER2+ tumoren
die een radiologische complete respons (rCR) op MRI bereiken, is het aantal
patiënten met een tumorpositieve SLNB het laagst (<3%). Het uitvoeren van SLNB
bij klinisch kliernegatieve patiënten (cN0) vermindert de kans op het krijgen
van afstandsmetastasen en borstkanker gerelateerde mortaliteit niet. Bovendien
kunnen er na SLNB bijwerkingen optreden zoals pijn of veranderd gevoel in het
operatiegebied, vochtophoping of een bewegingsbeperking van de arm. Het
uitvoeren van SLNB bij patiënten met een hele kleine kans op tumorpositieve
axillaire klieren zou daarom als overbehandeling kunnen worden gezien.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure bij
patiënten met een laag risico op tumorpositieve axillaire lymfeklieren na
neoadjuvante systeemtherapie veilig is en dit de kwaliteit van leven verbetert.
Onderzoeksopzet
De ASICS studie is een mono-center, prospectieve non-inferioriteit registratie
studie die de veiligheid onderzoekt van het achterwege laten van SLNB bij cN0,
HER2+ (hormoonreceptor+/-) en TN borstkanker patiënten behandeld met NST die
een rCR bereiken op MRI. De primaire uitkomstmaat is het axillaire
recidiefpercentage na 5 jaar. De belangrijkste secundaire uitkomstmaat is
kwaliteit van leven, gemeten m.b.v. EORTC QLQ-BR23, EORTC QLQ-C30 en de cancer
worry score, pre- operatief, na 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar postoperatief.
Indien geïntegreerd in standaard zorg, worden de metingen van Patiënt Reported
Outcome Measures [PROM] gebruikt. cN0 patiënten met standaard behandeling (i.e.
SLNB) zullen worden gevraagd te participeren als kwaliteit van leven controle
groep.
Inschatting van belasting en risico
Een klinisch occulte (in situ gelaten) uitzaaiing zal bij minder dan de helft
van de proefpersonen klinisch detecteerbaar worden tijdens follow-up. Bij TN en
HER2+ tumoren die een rCR op MRI bereiken, is het aantal patiënten met een
tumorpositieve SLNB het laagst (<3%). Bovendien vermindert het uitvoeren van
SLNB bij cN0 patiënten de kans op het krijgen van afstandsmetastasen en
borstkanker gerelateerde mortaliteit niet.
Het invullen van de kwaliteit van leven vragenlijsten zal per keer ongeveer 10
tot 15 minuten tijd kosten. Er wordt op 5 momenten gevraagd de vragenlijsten in
te vullen. Sommige vragen kunnen als confronterend worden ervaren.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouw, 18 jaar en ouder
• Invasief HER2-positief (Hormoonreceptor+/-) of triple negatief mammacarcinoom
• Primaire tumor (T), klinisch stadium T1-3
• Neoadjuvante systeemtherapie (NST), ten minste 3 cycli
• Klinisch stadium beoordeeld met MRI mamma vóór start NST
• Klinisch kliernegatief vóór start NST (i.e. geen verdachte lymfeklieren op
echografie en FGD-
PET/CT, of negatieve cyto-/histopathologie in geval van verdachte lymfeklieren)
• MRI na of tijdens NST toont radiologische complete respons
• Ondertekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Primaire tumor (T) klinische stadium T4
• Patiënten zonder echografie of FDG-PET/CT voor start NST
• Ipsilaterale borstkanker in de voorgeschiedenis
• Synchrone contralaterale borstkanker
• Synchroon gemetastaseerde ziekte
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70898.031.19 |