Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de lichamelijke fitheid van mensen met en zonder MS. We willen uitzoeken of de lichamelijke conditie al vroeg in het ziekteproces van MS, d.w.z. kort na de definitieve diagnose, is verminderd, en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Maximale inspanningscapaciteit, longfunctie, en mitochondriële functie van
spierweefsel.
Secundaire uitkomstmaten
Bloed parameters: hemoglobine concentratie, hematocriet, C-reactive protein
(CRP).
Achtergrond van het onderzoek
De lichamelijke conditie van mensen met MS is minder goed dan van gezonde
leeftijdsgenoten van hetzelfde geslacht. Vaak wordt dit toegeschreven aan de
neurologische ziekteverschijnselen, zoals bijvoorbeeld spierzwakte of
coördinatieproblemen, en verminderde lichamelijke activiteiten tijdens het
ziekteproces. Uit een recente Noorse studie blijkt dat 19-jarige mannen met een
slechtere lichamelijke conditie tijdens een keuring voor militaire dienst een
grotere kans hebben op het krijgen van MS. In dit onderzoek veronderstellen we
dat de verminderde lichamelijke fitheid bij MS vanaf het begin van de ziekte
een rol speelt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de lichamelijke fitheid van
mensen met en zonder MS. We willen uitzoeken of de lichamelijke conditie al
vroeg in het ziekteproces van MS, d.w.z. kort na de definitieve diagnose, is
verminderd, en waar dit precies door komt. Hiervoor wordt de zogenoemde
ademhalingsketen onderzocht. Dit betreft het testen van de maximale
inspanningscapaciteit, longfunctieonderzoek, en analyse van een
spierweefselbiopt.
Onderzoeksopzet
Observationeel, cross-sectioneel onderzoek bij 16 mensen met recent
gediagnostiseerde Relapsing Remitting MS (< 12 maanden) en 16 gematchte gezonde
controles.
Inschatting van belasting en risico
I. Omschrijving van de belasting bij deelname
De deelnemer bezoekt bij deelname 3 keer de polikliniek. Elk bezoek/meetdagdeel
duurt 1-2 uur.
Dagdeel 1: Geschiktheidsonderzoek. Eerst wordt bepaald of men geschikt is voor
deelname. De arts doet hiertoe lichamelijk onderzoek om de neurologische
functies, zoals spierzwakte, balans en coördinatie, te testen. Ook vraagt de
arts naar de medische geschiedenis, huidige gezondheid en medicijngebruik.
Metingen (dagdeel 2 en dagdeel 3): De deelnemer komt 2 keer, met een tussentijd
van 2 weken, naar de polikliniek. Elk bezoek duurt ongeveer 1,5 tot 2 uur. Er
zal dan het volgende gebeuren:
Meetdag 1
- invullen vragenlijst over huidige fysieke activiteiten, sportactiviteiten in
het afgelopen jaar, en kwaliteit van slapen
- bepalen lichaamssamenstelling: lengte, gewicht, vetpercentage
- longfunctieonderzoek
- maximale inspanningstest op fietsergometer
Meetdag 2
- Bloed prikken; We nemen eenmalig 1-2 buisjes bloed bij u af. Dit
bloedonderzoek is om te zien of het bloed in staat is om de ingeademde zuurstof
goed op te nemen.
- Spierweefsel uit bovenbeenspier nemen (spierbioptie).
II. Omschrijving van de mogelijke risico's, nadelige effecten en ongemakken.
Voor het uitvoeren van de inspanningstest, het longfunctieonderzoek, het
uitnemen van een stukje spierweefsel en het bloed prikken worden de
gebruikelijke ziekenhuisprocedures gevolgd. De mogelijk nadelige effecten en
ongemakken van deze onderzoeken staan hieronder opgesomd. Deze nadelige
effecten, en ongemakken komen soms voor, maar niet bij iedereen, en zijn van
tijdelijke aard.
Maximale inspanningstest:
- Sommige mensen vinden het kapje over de neus en mond in het begin benauwend.
Men gaat flink hijgen en kan gaan zweten.
- Het is mogelijk dat op de dag zelf of de dag erna de deelnemer wat vermoeider
is of spierpijn krijgt. Deze klachten verdwijnen meestal binnen 24 uur.
Longfunctieonderzoek:
- Sommige mensen vinden een neusklem en een kapje over de mond in het begin
benauwend.
Bloedafname:
Dit kan pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het betreft een kleine
hoeveelheid (5-10 ml) bloed.
Uitnemen van spierweefsel:
- Het uitnemen van spierweefsel vindt plaats onder plaatselijke verdoving. Het
bovenbeen kan direct na deze ingreep wat gevoelig zijn.
- Op de plaats van de biopsie ontstaat een klein litteken, dat in de maanden
daarna zal verdwijnen.
- Er bestaat een kleine kans dat een huidtakje van een gevoelszenuw beschadigd
wordt. Dit zou kunnen leiden tot een gevoelloze plek. Zeer zelden ontstaat een
beschadiging van een eindtak van een spierzenuw, waardoor de kracht in een deel
van de spier van het bovenbeen mogelijk vermindert.
- Verder kan er een door de naaldbiopsie een bloeding ontstaan. Dit leidt tot
een bloeduitstorting die vanzelf herstelt. Nabloedingen en infecties na
spierbiopsie komen weinig voor.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
MS-patiënten:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten de MS-patiënten aan alle onderstaande criteria voldoen:
- definitieve diagnose Relapsing Remitting MS volgens de meest recente internationale diagnostische criteria;
- diagnose is gesteld binnen 12 maanden voorafgaand aan de startdatum van deelname aan het onderzoek;
- Ernst van de ziekte: EDSS-score van maximaal 2 met normale piramidale en cerebellaire functies (d.w.z. Functionele systemen Score voor piramidale functies = 0 en Functionele systemen Score voor functies van de kleine hersenen = 0).
- leeftijd bij diagnose tussen 18 en 65 jaar.
Gezonde broers en zussen / controles:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten de gezonde controles voldoen aan de volgende criteria:
- gezonde broer of zus van deelnemer met MS, en matching met betrekking tot geslacht, leeftijd (± 5 jaar), en mate van lichamelijke activiteit in het afgelopen jaar;
- gezonde personen, passend bij MS-deelnemers met betrekking tot geslacht, leeftijd (± 5 jaar) en niveau van fysieke activiteit in het afgelopen jaar.
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Ernstige comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor deelname aan de maximale inspanningstest op de fietsergometer of het longfunctieonderzoek.
- Gebruik van hartslag regulerende medicatie (bijvoorbeeld bètablokkers)
- Gebruik van medicijnen voor longziekten
- Zwanger zijn of medische hulp / vruchtbaarheidsbehandeling krijgen om zwanger te worden.
- Body Mass Index van 30 of hoger.
- Sport en Fysieke Activiteiten > 10 uur/week in het afgelopen jaar.
- Spreekt geen Nederlands.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67705.029.18 |