Clinical validation of non-invasive tissue perfusion measurements in Vascular diseased patients with PeriFlux 6000 Enhanced Perfusion and Oxygen Saturation (EPOS) system * Pilot study

Perifeer arterieel vaatlijden is een veel voorkomende en invaliderende
aandoening. Symptomen en complicaties zoals niet genezende wonden zijn het
resultaat van een verminderde bloedstroming in perifere weefsels. Om perifeer
vaatlijden en de ernst aan te kunnen tonen zijn goede diagnostische testen
nodig. Veel gebruikte diagnostische methodes bepalen de toevoer van arterieel
bloed in de grote slagaderen, maar meten geen arteriële perfusie van weefsels.
Een goede manier op weefselperfusie te meten is transcutane meting van partiële
zuurstofspanning (tcPO2). Deze meting is helaas erg kostbaar, tijdrovend en
niet toepasbaar in de kliniek. Deze pilot studie zal een nieuwe techniek
onderzoeken die veelbelovend lijkt in het nauwkeurig vaststellen van weefsel
perfusie. Het Periflux 6000 Enhanced Perfusion and Oxygen Saturation (EPOS)
systeem is een non-invasieve techniek dat laser Doppler flowmetrie integreert
met diffuse reflectie spectroscopie. Het EPOS systeem heeft hiermee de potentie
om de ernst van perifeer arterieel vaatlijden vast te stellen en regio's van
slechte perfusie te lokaliseren. Hiermee kan de modaliteit ook gebruikt worden
om vast te stellen of een patiënt behandeld moet worden of niet.

Met deze pilot studie onderzoeken we of het haalbaar en klinisch toepasbaar is
om perfusie metingen in de voet/onderbeen van gezonde vrijwilligers en
patiënten te verkrijgen met het EPOS systeem. Het doel is om een
gestandaardiseerd protocol te schrijven waarbij zaken als locatie, precisie en
nauwkeurigheid van de metingen wordt meegenomen. Het tweede doel is om waardes
te berekenen voor oxygenatie saturatie (%), rode bloedcel weefsel fractie (%)
en de snelheid van de opgeloste rode bloedcellen in de vaten. Andere doelen
zijn de vergelijking van EPOS metingen met tcPO2 metingen en standaard
non-invasieve methodes zoals huid temperatuur, arteriële bloeddruk en
saturatie.

Het is een mono center studie in gezonde vrijwilligers, patiënten met
Rutherford classificatie 2 en 3 en patiënten met Rutherford classificatie 4 tot
6. We onderzoeken de feasibility en nauwkeurigheid van het EPOS systeem. De
weefselperfusie wordt gemeten met het EPOS apparaat en de TCPO2 meter op 3
verschillende locaties. Plantar en dorsal surface van de voet en de
gastronemicus spier. Huidtemperatuur, systemische bloeddruk en arteriele
zuurstof saturatie (met een pulsoximeter) wordt ook vastgesteld. Claudicanten
worden gemeten voor supervised exercise training en patienten met kritieke
ischemie zullen voor en na behandeling worden gemeten. Alle proefpersonen
worden aan 1 been gemeten, voor patienten is dit het meest aangedane been. Voor
gezonde vrijwilligers zal de meting aan het been random worden gekozen. Dit is
een observationele studie en de patienten zullen additioneel op de standaard
care worden gemeten.

De risico's van deelname aan dit onderzoek zijn verwaarloosbaar. Het EPOS
systeem is een non-invasief systeem dat bestaat uit een CE gemarkeerde PF6001
hoofd unit, een AVA-light-HAL-MINI External lichtbron en een niet
CE-gemarkeerde EPOS probe. Het systeem zal gebruikt worden waarvoor het bedoeld
is. De EPOS probe is goedgekeurd door de MMAC en zal worden ingediend bij de
IGJ na goedkeuring van de studie door de METC. Andere instrumenten zoals tcPO2,
bloeddruk meter en temperatuur sensor zijn CE gemarkeerd en al gebruikt in
klinsche setting zonder enige risico's. Gezonde vrijwilligers zullen 1x worden
gemeten. Patiënten 2x naast standaard zorg. De studie zal geen effect hebben op
de standaard zorg of behandeling van de patiënt.