Het testen van de klinische werkzaamheid van vibrerende sokken, een nieuwe tactiele device, voor het verlichten van FOG bij patiënten met PD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uiktkomstmaat is de relatieve tijd van FOG tijdens vier
verschillende looptaken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van FOG en de spatiotemporele
parameters zoals verkregen door geïnstrumenteerde ganganalyse (Xsens)
(inclusief snelheid, staplengte, stapfrequentie en relatieve duur van de enkel-
en dubbelbenige standfase). Bovendien zal de patiëntervaring worden geëvalueerd
met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
Bevriezing tijdens het lopen, (Freezing of gait, FOG) is een van de meest
invaliderende symptomen van de ziekte van Parkinson (PD). De belangstelling
voor niet-medicamenteuze therapieën, waaronder externe cueing, groeit. Het
blijft echter moeilijk om deze vormen van behandeling toe te passen in de
ambulante setting, waarbij de device tegelijkertijd efficiënt en sociaal
aanvaardbaar (d.w.z. 'onzichtbaar' voor buitenstaanders) is. In dit opzicht is
tactiele cueing veelbelovend. Ons voorstel is daarom het gebruik van ritmisch
vibrerende sokken voor het verlichten van FOG in PD. De vibrerende sokken
kunnen tactiele cues bieden in een open- (vaste frequentie) of closed-loop
mehode (trilling wordt geactiveerd wanneer het lichaamsgewicht op de sok wordt
geplaatst.) We verwachten dat beide soorten tactiele cues haalbaar en effectief
zijn, waarbij tactiele cueing preferentieel is ten opzichte van auditieve
cueing, omdat deze niet waarneembaar is door omstanders.
Doel van het onderzoek
Het testen van de klinische werkzaamheid van vibrerende sokken, een nieuwe
tactiele device, voor het verlichten van FOG bij patiënten met PD.
Onderzoeksopzet
Met behulp van een within-subject-design, testen we de klinische werkzaamheid
van de vibrerende sokken bij PD patiënten met FOG. Het onderzoek zal worden
uitgevoerd in twee medische centra (Medisch Spectrum Twente en RadboudUMC).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vibrerende sokken, een nieuw device voor tactiele cueing
Inschatting van belasting en risico
Proefpersoon worden gevraagd twee ochtenden (max 4 uur per sessie) naar het
ziekenhuis (MST of RadboudUMC) te komen, eenmaal ON dopaminerge medicatie en
eenmaal OFF dopaminerge medicatie (>12 uur na laatste inname moment medicatie).
Tijdens beide sessies wordt de UPDRS motor score en cognitieve status (FAB and
MMSE) getest en een FOG-vragenlijst afgenomen. Ook zullen patiënten vier
verschillende looptesten uitvoeren ((1) 10 m lopen in eigen tempo, (2) draaien
tijdens lopen, (3) looptraject met smalle passages, (4) snel draaien (360
graden)) in vier verschillende condities ((1) closed-loop tactiele cueing; (2)
open-loop tactile cueing; (3) auditieve cueing; of (4) geen cueing). Deze
looptesten zullen in drievoud worden uitgevoerd, terwijl de proefpersoon het
Xsens systeem draagt voor bewegingsanalyse. Ook zullen de looptesten worden
opgenomen m.b.v video. Aan het einde van elke sessie zal de patiënttevredenheid
worden gevraagd mbv een gestandaardiseerde vragenlijst.
Het kortdurend overslaan van medicatie om een OFF status te bereiken, om hierna
de eigen medicatie te hervatten is een veelvuldig toegepaste strategie binnen
Parkinsononderzoek en is veilig voor patiënten. Parkinsonmedicatie werkt
uitsluitend symptomatisch en beïnvloedt het onderliggend ziekteproces niet. In
de OFF status bemerken patiënten een toename van Parkinsonsymptomen, wat
reversibel is op inname van medicatie. Dit is niet schadelijk voor de
gezondheid en heeft geen langetermijneffecten voor de patiënt.
Het potentiële risico van het onderzochte device is verwaarloosbaar. De
uitgevoerde looptesten zijn vergelijkbaar met de activiteiten uit het dagelijks
leven, waardoor het risico op vallen niet hoger is dan normaal. Het risico op
verergering van de symptomen is minimaal, de proefpersoon wordt subtiel
gestimuleerd om te lopen, er worden geen bewegingen geforceerd.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Idiopathische ziekte van Parkinson
Recente voorgeschiedens van invaliderende/regelmatig optredende freezing of
gait (gedefinieerd als meerdere malen per dag optredende FOG gedurende langer
dan 1 s en geobjectiveerd door een ervaren neuroloog).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Loopstoornissen veroorzaakt door iets anders dan de ziekte van Parkinson.
- Gevoelsstoornissen (bijv polyneuropathie), waardoor de patiënt het vibreren
van de sokken niet kan waarnemen.
- Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt het doel van het onderzoek en de
instructies niet kan begrijpen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68729.044.19 |
Ander register | NL7679 |