Fase 2 studie met INCMGA00012 bij deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal, progressief na op platinum gebaseerde chemotherapie

Plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal (SCAC) is goed voor bijna 3% van de
spijsverteringskanaaltumoren en neemt in frequentie toe als gevolg van de
associatie met HPV- en HIV-infectie. Hoewel de meeste patiënten een
gelokaliseerde ziekte hebben, zal bij ongeveer 25% van de patiënten systemische
metastasen optreden, en de 5-jaarsoverleving bij deze personen is slecht.
Chemotherapie met op platinum gebaseerde behandeling is een geaccepteerde
standaardbehandeling. Echter responsen zijn helaas niet langdurend en
progressievrije en totale overleving na deze behandeling wordt slechts in
maanden gemeten. Er zijn momenteel geen geaccepteerde behandelingen voor
patiënten die progressief worden na eerstelijns chemotherapie.
Immuuntherapie, zoals PD-1-remmer MGA00012, kan een veelbelovende nieuwe
benadering zijn voor de behandeling van gemetasteerd SCAC. Dit wordt in deze
studie onderzocht.

Het onderzoeken van de werkzaamheid van INCMGA00012 op de ' Overal Response
Rate' (ORR, complete ofwel partiele respons) bij deelnemers met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd SCAC progressief na platinum-gebaseerde
chemotherapie.

Open-label, één-groep, multicenter, fase 2-onderzoek

Alle deelnemers ontvangen INCMGA00012 met de aanbevolen Fase 2-dosis van 500 mg IV iedere 4 weken. De behandeling zal worden toegediend via een IV-infusie gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Om de respons van de patient op de therapie goed te kunnen bepalen, wordt regelmatig bloed afgenomen, CT Scan of MRI gemaakt, urine verzameld en kwaliteit van leven vragenlijsten via een 'tablet' afgenomen bij patienten. Bij patienten waarbij geen weefsel van de tumor aanwezig is bij start van de behandeling, wordt een biopt gedaan. Aan HIV positieve patienten wordt gevraagd of ze willen deelnemen aan een optiomeel onderzoek. Indien patienten hiervoor toestemming geven en deelnemen wijkt de hoeveelheid bloed afgenomen per studie bezoek af, dit is ofwel 20 ml minder of 60 ml meer per studiebezoek) . In totaal zou dan 805 ml bloed worden afgenomen.

Deze therapie kan bijwerkingen geven, zoals vermoeidheid en braken,
misselijkheid, pre-maligemie (koorts), bloedarmoede, uitdroging. Alle tot nu
toe waargenomen mogelijke gerapporteerde AE's zijn beschreven in de
Investigator's Brochure en in rapportages. Bovendien kunnen de uit te voeren
tests resulteren in een aantal risico's, zoals bloedafname, ECG, MRI en CT-scan
en maken van een biopt.

Het studiegeneesmiddel kan in deze ziekte werkzaam zijn of symptomen
verlichten, maar dit is niet zeker. De informatie die wordt verkregen dankzij
deze studie kan bijdragen tot een betere kennis van het gebruik van dit
geneesmiddel of tot de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor de
behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal bij toekomstige
patiënten.