Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JNJ-64417184 in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en uitgescheiden. De farmacokinetiek van JNJ-64417184 wanneer het in de ochtend wordt toegediend na de inname…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om het effect van 45 verschillende soorten voedselomstandigheden op de
enkelvoudige dosis PK van de JNJ184JNJ-64417184 tabletformulering te evalueren,
met behulp van de PK na een vetrijke maaltijd als referentie, bij gezonde
personen.
Secundaire uitkomstmaten
Om de PK-parameters van JNJ-64417184 na een enkele dosis te bepalen.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-64417184 na een enkele dosis te
beoordelen bij toediening aan gezonde volwassen personen.
Achtergrond van het onderzoek
JNJ-64417184 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van infecties met het respiratoir syncytieel virus (RS-virus). Het
RS-virus is een veel voorkomend virus dat verkoudheid veroorzaakt. Echter,
vooral bij zeer jonge kinderen kan een infectie met het RS-virus overslaan naar
de lagere luchtwegen en zeer ernstige longontstekingen veroorzaken. Ook ouderen
of mensen met andere chronische ziekten of een verminderde afweer lopen het
risico op ernstige ziekteverschijnselen. JNJ 64417184 kan het RS-virus remmen
door de productie van virale eiwitten te remmen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre
JNJ-64417184 in het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, omgezet en
uitgescheiden. De farmacokinetiek van JNJ-64417184 wanneer het in de ochtend
wordt toegediend na de inname van een vetrijk ontbijt zal worden vergeleken met
de farmacokinetiek van JNJ-64417184 wanneer het in de ochtend wordt toegediend:
• na de inname van een standaard ontbijt
• na de inname van een vetarm ontbijt
• na de inname van een uitgebalanceerde voedingsdrank (Ensure* Original)
• onder nuchtere omstandigheden (niet eten en drinken, behalve water)
Verder zal worden onderzocht hoe veilig JNJ-64417184 is en hoe het wordt
verdragen.
JNJ-64417184 is al eerder aan mensen toegediend.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij ongeveer 20 gezonde mannelijke of
vrouwelijke vrijwilligers.
Onderzoeksopzet
Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 4 periodes waarin de vrijwilligers
gedurende elke periode 7 dagen (6 nachten) in het onderzoekscentrum zulen
verblijven. Dag 1 is de dag waarop het onderzoeksmiddel wordt toegediend. In
elke periode wordt men om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag van de
toediening van het onderzoeksmiddel in het onderzoekscentrum verwacht. Men
verlaat het onderzoekscentrum op Dag 6 van elke periode.
Er zitten ten minste 7 dagen tussen de toediening van het onderzoeksmiddel in
elke periode.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek bestaat uit 4 behandelperiodes. In elke behandelperiode krijgt de vrijwilliger een enkelvoudige dosering van 300 milligram (mg) JNJ-6441784. Het dieet voorafgaand aan toediening van JNJ-6441784 is anders in elke periode. Men krijgt het vetrijke ontbijt op Dag 1 in één van de 4 periodes en men ondergaat 3 van de andere 4 diëten (standaard ontbijt, vetarm ontbijt, voedingsdrank of nuchtere omstandigheden) op Dag 1 in de andere 3 periodes. Er zullen 16 verschillende volgordes van de diëten zijn en de vrijwillger wordt toegewezen aan één van die volgordes. JNJ-64417184 wordt gegeven als tablet via de mond (1 tablet van 300 mg) met 240 milliliter (mL) water zonder op de tablet te kauwen. In het geval de voedingsdrank het ontbijttype is mag de tablet met 240 mL water worden ingenomen, maar het mag ook zonder water. De inname van water is niet toegestaan vanaf ongeveer 1 uur voorafgaand aan tot ongeveer 1 uur na inname van het onderzoeksmiddel (behalve voor het water dat wordt gebruikt voor de inname van het onderzoeksmiddel en voor het ontbijt, indien van toepassing). Na toediening van JNJ-64417184 zal men vasten gedurende een periode van 4 uur, tot de geplande lunch. Na inname van het onderzoeksmiddel zal een van de onderzoekers de handen en mond inspecteren om te kijken of u het onderzoeksmiddel heeft doorgeslikt.
Inschatting van belasting en risico
Bloedafnames en/of het inbrengen van een verblijfscanule kunnen duizeligheid,
pijn, blauwe plekken en bloedingen veroorzaken op de plaats van de prik,
ontsteking van de ader, en soms infectie. Op Dag 1 van elke periode zal zeer
regelmatig bloed worden afgenomen tot 24 uur na toediening van het
onderzoeksmiddel om het verloop van de concentratie van JNJ-64417184 in het
bloed over de tijd te bepalen.
Alles bij elkaar nemen we maximaal 500 mL bloed af.
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden (kleine, plastic
pleisters) op bepaalde locaties op de armen, borst en benen geplaatst.
Langdurige toepassing van deze elektroden kan huidirritatie (huiduitslag en
jeuk) veroorzaken.
Vasten gedurende ten minste 10 uur kan duizeligheid, hoofdpijn, maagklachten of
flauwvallen veroorzaken.
Het vetrijk ontbijt is een groot ontbijt, met onder andere 2 gebakken eieren,
gebakken aardappels en spek. Men dient dit ontbijt helemaal op te eten. Met
name voor kleinere eters kan het lastig zijn om dit ontbijt volledig op te
eten.
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse B-2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse B-2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Man of vrouw, 18 tot 55 jaar oud bij screening.
2. Tijdens het onderzoek (vanaf de eerste dag van de inname van het
onderzoeksgeneesmiddel) en gedurende minimaal 1 spermatogenese cyclus
(gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na de laatste inname van het
onderzoeksgeneesmiddel, moet een mannelijke proefpersoon overeenkomen:
• Om een **condoom te dragen tijdens een activiteit waarbij ejaculaat
doorgegeven wordt aan een andere persoon (mannelijke proefpersoon moet ook
worden gewezen op het voordeel voor een vrouwelijke partner om een **zeer
effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, omdat condoom kan breken of
lekken);
• Geen sperma doneren voor reproductie.
Gebruik van anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale
voorschriften met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor
personen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
3. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn, gedefinieerd als:
• Postmenopausaal
Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende>
12 maanden zonder een alternatieve medische verklaring. Een hoog
follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau (> 40 IE / L of mIU / ml) in het
postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een **postmenopauzale toestand te
bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale
substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van> 12 maanden amenorroe,
moeten 2 FSH-metingen beschikbaar zijn, gemeten met een tussenpoos van minimaal
3 maanden, OF
• Permanent steriel
Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale
salpingectomie, bilaterale tubale occlusie / ligatieprocedures en bilaterale
oophorectomie.
4. Een BMI tussen 18,0 en 30,0 kg / m2 hebben, inclusief extremen en
lichaamsgewicht niet minder dan 50,0 kg bij screening
5. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische
geschiedenis en vitale functies bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de
proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen niet
klinisch significant acht of als geschikt en redelijk voor de onderzochte
populatie. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van het
subject en worden geparafeerd door de onderzoeker.
Verdere criteria zijn van toepassing.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elk bewijs van hart blok of bundeltakblok bij screening.
2. Geschiedenis van lever- of nierfunctiestoornissen (berekende
creatinineklaring / geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml /
min bij screening, berekend door de Modification of Diet in Renal Disease
[MDRD] -formule 28), significante cardiale, vasculaire, pulmonale,
gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die
volgens de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van
geneesmiddelen kan beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische,
reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen.
3. Geschiedenis van hartritmestoornissen (bijv. Extrasystoli, tachycardie in
rust), geschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom
(bijv. Hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom).
4. Huidige HIV-type 1 (HIV-1) of HIV-2-infectie (bevestigd door antilichamen)
bij screening.
5. Geschiedenis van hepatitis A-, B- of C-infectie, of huidige hepatitis
A-infectie (bevestigd door hepatitis A-antilichaam immunoglobuline M [IgM]), of
HBV-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen) of HCV-infectie
(bevestigd door HCV antilichaam) bij screening.
Verdere criteria zijn van toepassing.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003469-17-NL |
| CCMO | NL71356.056.19 |