Wij willen onderzoeken of we meer patiënten met mogelijk cardiale sarcoïdose kunnen identificeren door, naast traditionele screening, gebruik te maken van echografie met strain en hartritmeregistratie via een Holter monitor. Ook willen wij nagaan of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Papland:
• De incidentie van cardiale sarcoïdose bij patiënten zonder verdenking van
cardiale betrokkenheid o.b.v. traditionele screening (ECG en symptomen)
PROMyS
• Dood of harttransplantatie;
• Cardiale ziekenhuisopname;
• Defibrillator-therapie (geschikt en ongepast);
• Incidentie RFA;
• Verandering in ejectiefractie;
• Aandeel patiënten dat verschillende medische therapieën nodig heeft voor
management;
• Hartaandoeningen (hartblok, VT, atriale aritmieën, hartstilstand);
• Pacingpercentage.
Secundaire uitkomstmaten
.
Achtergrond van het onderzoek
Cardiale betrokkenheid is één van de meest gevreesde complicaties en de op één
na meest voorkomende doodsoorzaak van sarcoïdose.
Kennis over de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en vroege diagnose is
belangrijk voor adequaat klinisch management.
Doel van het onderzoek
Wij willen onderzoeken of we meer patiënten met mogelijk cardiale sarcoïdose
kunnen identificeren door, naast traditionele screening, gebruik te maken van
echografie met strain en hartritmeregistratie via een Holter monitor. Ook
willen wij nagaan of het opnieuw screenen van patiënten na 24 maanden door
herhaling van echocardiogram en Holter-onderzoek extra patiënten zal
identificeren met verdenking op cardiale sarcoïdose zonder afwijkingen bij de
eerste screening.
Om de bovengenoemde informatie te kunnen toetsen zullen patiënten gevraagd
worden om deel te nemen aan dit onderzoek waarbij men verdeeld wordt in twee
groepen (traditionele screening vs. uitgebreide screening).
Gezien de ernst van deze aandoening en gebrek aan inzicht in de prognose, is er
ook een dringend behoefte aan meer kennis over cardiale sarcoïdose. Wij willen
samen met andere ziekenhuizen in het buitenland gegevens verzamelen van
patiënten, die aan de hand van beeldvormingsonderzoeken, de diagnose cardiale
sarcoïdose hebben gehad. Ook willen wij informatie verzamelen van patiënten met
verdenking van cardiale sarcoïdose. Daarnaast nodigen wij willekeurig een
aantal patiënten uit voor bloedonderzoeken. Het bloed wordt dan gebruikt om na
te gaan of bepaalde biomarkers gebruikt kunnen worden voor de diagnose van
cardiale sarcoïdose.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal twee armen hebben: een screening (PAPLAND) en registratie-arm
(PROMyS). PAPLAND is een prospectieve gerandomiseerde niet-geblindeerde studie
voor cardiale sarcoïdose waarbij de toevoeging van echocardiogram met strain en
Holter-monitoring wordt vergeleken met conventionele klinische follow-up. De
PROMyS-arm bestaat uit een prospectief multicenterregister van vermoedelijke en
bevestigde cardiale sarcoïdosepatiënten en een biomarker sub-onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Papland:
Het gebruik van (ambulante) ECG- en echocardiogram apparaten vormen geen
risico, omdat deze niet-invasief zijn, geen straling gebruiken en pijnloos
zijn. Het is echter mogelijk dat de proefpersonen huidirritaties ondervinden
van de gel of pasta die gebruikt worden om de elektroden te bevestigen.
Daarnaast kan langdurig contact met deze elektroden ook huidirritatie
veroorzaken. Echter verwachten wij geen ernstige complicaties tijdens of na het
gebruik van deze testen. Het ondergaan van een MRI na 24 maanden is voor
patiënten niet schadelijk, omdat er bij deze techniek geen gebruik gemaakt
wordt van straling. Wel kunnen claustrofobische patiënten mogelijk last
ondervinden. Voor deze patiënten kan een kalmeringsmiddel, bijvoorbeeld
oxazepam, een uitkomst zijn.
Biomarker substudy:
Proefpersonen kunnen opgeroepen worden voor bloedafnames. Deze bloedafnames
zijn niet risicovol. Wel kan men bepaalde ongemakken ondervinden, zoals:
bloeduitstorting en pijn in de arm.
Publiek
W. Webster Avenue, Suite 304 1820
Chicago, IL 60614
US
Wetenschappelijk
W. Webster Avenue, Suite 304 1820
Chicago, IL 60614
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Papland:
• Diagnose sarcoïdose volgens WASOG/ATS /ERS-richtlijnen
Promys:
• Diagnose sarcoïdose volgens WASOG/ATS /ERS-richtlijnen of verdenking voor
geïsoleerde hartsarcoïdose bij patiënten zonder duidelijke extra hartziekte;
• Vermoedelijke cardiale sarcoïdose o.b.v. suggestieve symptomen, ECG,
echocardiogram, Holter-monitoring, geavanceerde beeldvormingsonderzoeken of de
mening van de hoofdonderzoeker; Verdenking van CS moet minder dan 12 maanden
voorafgaand aan de datum van inclusie hebben plaatsgevonden.
• Bevestigde CS cases aan de hand van MRI- PET-scan
Biomarker substudy:
• Sarcoïdose zoals gedefinieerd door de richtlijnen van WASOG / ATS / ERS
• Aanwezigheid van hartsarcoïdose zoals gedefinieerd door vastgestelde criteria.
• Bereid om deel te nemen aan bloedonderzoeken (9 momenten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Papland:
• Verwezen naar het deelnemende centrum om cardiale sarcoïdose uit te sluiten.
• Reeds bestaand vermoeden voor cardiale sarcoïdose, gedefinieerd als een
cardiale MRI of cardiale PET-scan in opdracht van andere instellingen.
Promys:
• Geen plannen voor routinematige follow-up bij deelnemende centrum
• Andere ziekten die de follow-up mogelijk kunnen verstoren (bijvoorbeeld
levensbedreigende pulmonale of neurologische sarcoïdose; of levensbedreigende
niet-sarcoïdoseziekten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk
binnen 12 maanden de dood tot gevolg hebben.
• Cardiale sarcoïdose cases die door deelnemende centrum meer dan 12 maanden
vóór inclusie in het register zijn gediagnosticeerd.
• Behandeling specifiek voor cardiale sarcoïdose die meer dan 12 maanden
voorafgaand aan de inclusie heeft plaatsgevonden, ongeacht de locatie, en
ongeacht of andere organen ook werden behandeld, zolang cardiale sarcoidose
deel uitmaakte van het behandelingsdoel, naar de mening van de onderzoeker.
• Momenteel op wachtlijst voor een harttransplantatie.
Biomarker substudy:
• Alle uitsluitingscriteria voor het algemene register
• Aanwezigheid van een actieve infiltratieve cardiomyopathie met uitzondering
van een sarcoidosis cardiomyopathie.
• Patiënten met actieve angina, actieve acute coronaire syndromen of andere
hartziekten geassocieerd met verhoogde serum-troponine.
• Aanwezigheid van crescendo angina of actief myocardinfarct
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71111.100.19 |