Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

"Een interventioneel, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, onderzoek in opeenvolgende groepen met oplopende enkele orale doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Lu AF95245 te onderzoeken en een open-label crossover onderzoek om de variatie binnen individuen, het effect van voedsel op Lu AF95245 en het metabole profiel van [14C]-Lu AF95245 te onderzoeken in gezonde jonge mannen."

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

See English summary

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Overige aandoening
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON48207

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

CS0329 Lundbeck (18193A)

Aandoening

  • Overige aandoening

Synoniemen aandoening

neurologische ziekten, psychische ziekten

Aandoening

psychiatric as well as neurological indications

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
H. Lundbeck A/S
Overige ondersteuning :
H. Lundbeck A/S

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Farmacodynamiek, Farmacokinetiek, Veiligheid, Verdraagbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

See English summary

Secundaire uitkomstmaten

See English summary

Achtergrond van het onderzoek

See English summary

Doel van het onderzoek

See English summary

Onderzoeksopzet

See English summary

Onderzoeksproduct en/of interventie

See English summary

Inschatting van belasting en risico

See English summary

Publiek

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 Ottiliavej 9
Valby DK-2500
DK

Wetenschappelijk

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9 Ottiliavej 9
Valby DK-2500
DK

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

See English criteria

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

See English criteria

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Cross-over
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
84
Type :
Werkelijke startdatum

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2018-004246-41-NL
CCMO NL71417.056.19