Evaluatie van de AF-detectie prestaties van de BioMonitor III ILR in patiënten die een PVI ondergaan in vergelijking tot simultane Holter monitoring.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de sensitiviteit, specificiteit, positief
voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AF-detectie door de
BioMonitor III in vergelijking met Holter monitoring op 2 tijdstippen (voor en
na een PVI).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de vrijheid van ILR- of procedure-gerelateerde
complicaties 6 maanden na de ILR-implantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Pulmonale venen isolatie (PVI) is de hoeksteen van de interventionele
behandeling van symptomatische atriumfibrilleren (AF). Er zijn verschillende
methoden beschikbaar om de werkzaamheid van een PVI vast te stellen. Volgens de
2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE consensus document betreft de minimale
monitoring na ablatie van paroxysmaal of persisterend AF geen implanteerbare
loop recorder (ILR); echter in de context van klinische onderzoeken wordt
uitgebreide ECG-monitoring echter aangemoedigd. De commercieel verkrijgbare
ILR's hebben verschillende algoritmen voor AF-detectie, maar over het algemeen
zijn deze gebaseerd op irregulariteit in het R-R-interval. Atriale of
ventriculaire ectopie, undersensing van complexen, oversensing van
myopotentialen of onderliggende sinusaritmie kunnen oorzaken zijn van
vals-positieve AF-detectie. De BioMonitor III is een nieuwe ILR met een lange
sensing vector waardoor een hogere R-amplitude. Momenteel zijn er geen gegevens
over de AF-detectie prestaties van de BioMonitor III. Het doel van het huidige
onderzoek is om gegevens te verkrijgen over de AF-detectie prestaties van de
BioMonitor III, specifiek bij patiënten die een PVI ondergaan.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de AF-detectie prestaties van de BioMonitor III ILR in patiënten
die een PVI ondergaan in vergelijking tot simultane Holter monitoring.
Onderzoeksopzet
Single-center prospectieve observationele studie waarbij de AF-detectie
prestaties van de BioMonitor III wordt onderzocht voor en na een PVI.
Inschatting van belasting en risico
De implantatie van een ILR is een relatief eenvoudige procedure met een laag
risico op persprocedure complicaties. Het apparaat wordt subcutaan geplaatst na
lokale verdoving. De meest belangrijke complicaties zijn een pocket infectie en
een lokale bloeding, welke over het algemeen goed kunnen worden behandeld. De
BioMonitor III heeft een CE-markering. Een Holter onderzoek is een standaard
niet-invasief diagnostisch onderzoek welke gebruikt wordt in de poliklinische
setting.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose van paroxysmaal of persisterend boezemfibrilleren volgens de
definitie van de 2016 ESC richtlijnen voor de behandeling van boezemfibrilleren
2. Persoon gepland voor een PVI binnen 6 maanden
3. Persoon is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-up controles
4. Schriftelijk informed consent bij een persoon die 18 jaar is of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diagnose van langdurig persisterend boezemfibrilleren volgens de definitie
van de 2016 ESC richtlijnen voor de behandeling van boezemfibrilleren
2. Personen die een ILR, pacemaker, ICD of CRT device hebben
3. Personen met een actieve infectie
4. Personen die meedoen in een andere klinische studie die de resultaten van
deze studie beïnvloeden
5. Personen met een levensverwachting <1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70462.078.19 |
| Ander register | NL7777 |
| OMON | NL-OMON23516 |