Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre JNJ-64417184 en JNJ-53718678 in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden wanneer ze alleen worden toegediend en wanneer ze samen worden toegediend. Ook zal worden onderzocht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren van het effect van een- en meervoudige dosis van oraal ingenomen
JNJ-64417184 (eenmaal daags gedurende 7 dagen) op de PK van een- en
meervoudige doseringen (eenmaal daags gedurende 7 dagen) oraal toegediende
JNJ-53718678 bij gelijktijdige toediening aan gezonde volwassen proefpersonen
in gevoede toestand.
Evalueren van het effect van een enkele en meervoudige dosis oraal ingenomen
JNJ-53718678 (eenmaal daags gedurende 7 dagen) op de PK van een- en
meervoudige doseringen (eenmaal daags gedurende 7 dagen) oraal toegediende
JNJ-64417184 bij gelijktijdige toediening aan gezonde volwassen proefpersonen
in gevoede toestand.
Secundaire uitkomstmaten
Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige
doseringen (eenmaal daags voor 7 dagen) van oraal toegediende JNJ-64417184 en
JNJ-53718678 wanneer deze alleen en in combinatie met elkaar toegediend worden
in gezonde volwassen vrijwilligers in gevoede toestand
Achtergrond van het onderzoek
JNJ-64417184 en JNJ-53718678 zijn nieuwe middelen die mogelijk gebruikt kunnen
worden bij de behandeling van infectie met het respiratoir syncytieel virus
(RS-virus). Beide middelen zijn in staat om het RS-virus te remmen door
verschillende werkingsmechanismen. JNJ 64417184 kan het RS-virus remmen door de
productie van eiwitten in het virus te remmen, terwijl JNJ-53718678 de fusie
van RS-virussen kan met bepaalde cellen kan remmen. Een combinatie van de 2
middelen gericht op 2 verschillende werkingsmechanismen, zou een effectievere
aanpak kunnen zijn bij de behandeling van een RS-virus infectie dan elk middel
afzonderlijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken hoe snel en in hoeverre
JNJ-64417184 en JNJ-53718678 in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden
wanneer ze alleen worden toegediend en wanneer ze samen worden toegediend. Ook
zal worden onderzocht hoe veilig de nieuwe middelen JNJ 64417184 en
JNJ-53718678 zijn en hoe goed ze worden verdragen als ze aan gezonde
vrijwilligers worden toegediend.
Onderzoeksopzet
Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 3 behandelingsperiodes waarin de
vrijwilliger gedurende 9 dagen (8 nachten) in het onderzoekscentrum zult
verblijven.
In elke behandelingsperiode is Dag 1 de eerste dag waarop het onderzoeksmiddel
wordt toegediend. In elke behandelingsperiode wordt de vrijwilliger om 14:00
uur op de middag voorafgaand aan de dag van de (eerste) toediening van het
onderzoeksmiddel in het onderzoekscentrum verwacht. In elke behandelingsperiode
verlaat de vrijwilliger het onderzoekscentrum op Dag 8 van het onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek bestaat uit 3 behandelingsperioden. In elke behandelingsperiode krijgt de vrijwilliger JNJ-6441784 of JNJ 53718678 alleen, of een combinatie van JNJ-6441784 en JNJ 53718678, eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen. Er zullen 6 verschillende volgordes van de behandelingen zijn. De volgorde waarin de vrijwilliger deze behandelingen krijgt, wordt door toeval bepaald. JNJ-64417184 wordt gegeven als tabletten en JNJ-53718678 wordt toegediend als orale suspensie (een drankje). Daarna dient de vrijwilliger 240 milliliter (mL) water op te drinken. Wanneer JNJ-64417184 en JNJ-53718678 gelijktijdig worden toegediend, dan zal eerst JNJ 64417184 worden ingenomen en daarna JNJ-53718678. Er is maximaal 5 minuten tussen beide toedieningen.
Inschatting van belasting en risico
JNJ-64417184
JNJ-64417184 wordt onderzocht in een ander lopend placebo-gecontroleerd
klinisch onderzoek, waarbij dit middel of placebo is toegediend als
enkelvoudige en meervoudige doses aan 80 gezonde volwassen vrijwilligers. De
hoogste dosis die tot dusver is onderzocht is 900 mg. Alle doses werden goed
verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 2 keer vermeld) zijn
hoofdpijn, duizeligheid, overgeven, pruritus (jeuk) en neusverkoudheid,
allemaal mild of matig van aard. Van 2 bijwerkingen werd aangenomen dat ze
gerelateerd waren aan het onderzoeksmiddel, dit waren slaperigheid en dyspepsie
(maagklachten).
JNJ-53718678
JNJ-53718678 is onderzocht in 5 afgeronde klinische onderzoeken en wordt
onderzocht in 3 lopende klinische onderzoeken. In totaal kregen 234
vrijwilligers ten minste 1 dosis JNJ-53718678. Ook kinderen die in het
ziekenhuis waren opgenomen als gevolg van een op natuurlijke wijze opgelopen
RS-virus infectie, hebben JNJ 53718678. In het algemeen was behandeling met
JNJ-53718678 veilig en goed verdragen. De meest gemelde bijwerkingen waren
diarree en dysgeusia. Alle bijwerkingen waren mild of matig.
Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.
Mogelijke ongemakken ten gevolge van metingen
Bloedafnames en/of het inbrengen van een verblijfscanule kunnen pijn doen of
een bloeduitstorting geven.
Alles bij elkaar nemen we ongeveer 500 milliliter (mL) bloed bij af. Deze
hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen.
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op bepaalde locaties op uw
armen, borst en benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan
huidirritatie (huiduitslag en jeuk) veroorzaken.
Publiek
Turnhoutseweg 30
Beerse B-2340
BE
Wetenschappelijk
Turnhoutseweg 30
Beerse B-2340
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen of vrouwen tussen 18 en 55 jaar bij screening.
2. BMI tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 met een lichaamsgewicht van ten minste 50
kg bij screening.
3. Gezond op basis van lichamelijk onderzoek (inclusief huidonderzoek),
medische en chirurgische voorgeschiedenis en vitale functies (systolische
bloeddruk, diastolische bloeddruk en **pols (nadat de vrijwilliger ten minste 5
minuten in rugligging ligt), ademhalingssnelheid en orale lichaamstemperatuur)
uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn (niet van toepassing op de
parameters die zijn opgenomen in inclusiecriterium 5 [voor bloeddruk]), mag de
proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker de afwijkingen klinisch
niet relevant vindt. Deze bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten
van de vrijwilliger en worden geparafeerd door de onderzoeker.
4. Gezond op basis van klinische laboratoriumtests als uitgevoerd bij
screening. Als de resultaten van de hematologie, biochemie, bloedstolling of
urineonderzoek buiten de normale referentiewaarden liggen (niet van toepassing
op de parameters vermeld in exclusie criteria 1 en 2 [voor
laboratoriumparameters]), kan de vrijwilliger alleen worden opgenomen als de
onderzoeker de afwijkingen als niet klinisch significant beoordeelt. Deze
bepaling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de vrijwilliger en
worden geparafeerd door de onderzoeker.
5. Bloeddruk (nadat de patiënt 5 minuten in rugligging heeft gelegen) tussen 90
en 140 mmHg systolisch, inclusief extremen en niet hoger dan 90 mmHg
diastolisch bij screening.
Verdere criteria zijn van toepassing
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Historie van, of huidige klinisch significante medische aandoening,
waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten,
hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (inclusief abnormale
bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante
longaandoeningen, inclusief bronchospastische respiratoire ziekte, diabetes
mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (berekende creatinineklaring / geschatte
glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 ml / min bij screening, berekend door
de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -formule 30),
schildklieraandoening, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of
enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de vrijwilliger zou moeten
uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen
verstoren.
2. Elke laboratoriumafwijking >= graad 1 (zoals gedefinieerd door de 'Division
of Acquired Immune Deficiency Syndrome' [DAIDS] tabel voor het beoordelen van
de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen) 9, die door de
onderzoeker bij de screening als klinisch significant worden beschouwd.
3. Geschiedenis van hartritmestoornissen (bijv. extrasystole, tachycardie in
rust), geschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom
(bijv. Hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom).
4. Bewijf van hartblok of bundeltakblok bij screening.
5. Geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of
HIV-2-infectie, of positieve test voor HIV-1 of -2 bij screening.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-002695-13-NL |
| CCMO | NL71262.056.19 |