De effecten op balans, valrisico en alledaagse activiteiten (ADL) van een computer-gestuurde vergeleken met een conventionele enkel voet orthese: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over multicentre studie.

Sommige patiënten met een parese/paralyse van de onderste extremiteit tgv
incomplete dwarslaesie, polio/post-polio syndroom, MS, CVA, CIAP/CIDP, HMSN II,
arthritis of trauma hebben een Knie Enkel Voet Orthese (KEVO) of in lekentermen
gezegd *lange been beugel* nodig om te lopen. Probleem hierbij is dat de
conventionele KEVO het aangedane been als het ware op slot zet gedurende
extensie tijdens lopen, wat leidt tot een abnormaal gangpatroon. Dit
veroorzaakt onder andere verhoogd energieverbruik, pijn en verminderde
mobiliteit. De ontwikkeling van hulpmiddelen, zoals orthesen en prothesen,
heeft een grote vlucht genomen. De laatste decennia zijn zgn.
computer-gestuurde knieën ontwikkeld voor patiënten met een beenamputatie.
Recent is deze technologie ook toegepast in knie enkel voet orthesen (KEVO).

Onderzoek tot dusverre heeft zich beperkt tot subjectieve vragenlijsten.
Idealiter zou onderzoek moeten bestaan uit een combinatie van objectieve
metingen en subjectieve vragenlijsten, waarbij verbeteringen op zowel stoornis,
activiteiten als participatie niveau onderzocht zouden moeten worden (ICF
model)(1). Stoornis wil zeggen de pathologie van de fysiologische en mentale
eigenschappen van het menselijke organisme alsmede van de anatomische
eigenschappen die betrekking hebben op de aanwezigheid, positie en continuïteit
van onderdelen van het menselijk lichaam zoals vermindering van balans en
spierkracht. Activiteiten zijn de onderdelen van iemands handelen zoals
zelfzorg, staan en lopen. Participatie wil zeggen iemands deelname aan het
maatschappelijke leven zoals werk en hobby's uitoefenen.



Referentie:
1. World Health Organisation. International Classification of Functioning,
Disability and Health: ICF; 2001.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken 1. in welke mate patiënten met
een parese/slappe paralyse van de onderste extremiteit, die matig actief zijn,
een verbetering van de (romp)balans ervaren door het gebruik van een
computergestuurde KEVO vergeleken met de huidige KEVO.
2. of het gebruik van een computergestuurde KEVO bij patiënten met een
parese/slappe paralyse van de onderste extremiteit, die matig actief zijn,
leidt tot een afname van het aantal valincidenten, een toename van
zelfstandigheid van activiteiten in het dagelijkse leven en een verbeterde
kwaliteit van leven vergeleken met de huidige KEVO?

prospectieve internationale multicenter gerandomiseerde cross over studie

Een computer gestuurde knie enkel voet orthese genaamd C-Brace, knie enkel voet orthese, dynamische lange been beugel.

De belasting voor proefpersonen die deelnemen aan deze studie a) 10 uur
training door een gespecialiseerde fysiotherapeut verdeeld over 2 weken, b) 1-2
uur training door fysiotherapeut bij terugplaatsen patiënt op eigen KEVO. c)
fitting van de proeforthese door de orthopedisch instrumentmaker 2 uren en d)
8,5 uur afname van testen verdeeld over 5 momenten gedurende een periode van 43
weken. Patiënt zal de C-brace gedurende een periode van 3 maanden dragen.

Patiënten met krachtsverlies van een been en die mobiel zijn met een knie enkel
voet orthese lopen een gering risico op vallen. Dit kan zowel met hun eigen
orthese als met de proeforthese gebeuren. Het risico op vallen wordt
geminimaliseerd omdat de patiënten die deelnemen aan de studie 1) patiënten
zijn die een revalidatiebehandeling in het verleden hebben gehad gericht onder
andere op veilig functioneren met een KEVO.
2) patiënten krijgen tijdens de studie een training van maximaal 10 uren die
erop gericht is dat zij veilig met de proeforthese functioneren. Wanneer de
patient teruggeplaatst wordt op zijn/haar eigen KEVO vindt wederom evaluatie en
training, indien nodig, plaats. De betrokken orthopedisch instrumentmaker en de
fysiotherapeut zijn ervaren in het behandelen van patiënten met een
parese/paralyse van de onderste extremiteit.
3) de proeforthese zal gefabriceerd worden op in een werkplaats die gekeurd is
specifiek voor het vervaardigen van deze orthese op een gestandaardiseerde en
kwalitatief hoogwaardige wijze.
4) door de fabrikant is een risico analyse verricht (zie Investigators Brochure
hoofdstuk 8). Hieruit bleek dat na implementatie van adequate maatregelen het
risico acceptabel danwel zo laag als redelijkerwijze haalbaar was.

AANVULLING PER 1 JULI 2020:
Bij het reizen van en naar de onderzoeksruimte van het revalidatiecentrum te
Hoensbroek, zou de proefpersoon in contact met andere mensen kunnen komen. Om
het risico op infectie met COVID-19 te minimaliseren, wordt aan de proefpersoon
gevraagd een mondkapje te dragen en anderhalve meter afstand te houden tot
anderen. Mocht de proefpersoon tot de risicogroepen behoren, dan worden in
Hoensbroek de richtlijnen van het RIVM gevolgd om het risico van infectie zo
klein mogelijk te houden door de volgende maatregelen:
1. het minimaal benodigde aantal medewerkers zal aanwezig zijn tijdens de
metingen
2. medewerkers zullen alle beschermingsmaatregelen treffen die het RIVM
adviseert.
3. de duur van de metingen zal zo kort mogelijk zijn.
Hiermee wordt het risico op besmetting van de proefpersoon met het COVID-19
virus door deelname aan het onderzoek als gering beschouwd.