De doelstelling van dit klinisch onderzoek is het aantonen van de veiligheid en prestaties, zowel acuut als na 12 maanden, van het Cryterion Cardiac Cryoablation Systeem bij gebruik zoals het bedoeld is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het veiligheidseindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het niet optreden van
ernstige ongewenste voorvallen die te maken hebben met het hulpmiddel of de
ingreep (deze worden aangeduid als ernstige ongewenste voorvallen of MAE's
[major adverse events]) tot 12 maanden na de indexprocedure. MAE's zijn onder
andere:
* Overlijden
* Myocardinfarct
* Hartperforatie/pericardtamponnade
* Herseninfarct of systemische embolie
* Ernstige bloeding waarvoor transfusie met bloedproducten nodig is
* Beschadiging van de mitralis- of tricuspidalisklep
* Nervus phrenicusparalyse waardoor verlamming van het diafragma optreedt
* Symptomatische stenose van een longader
* Atrio-oesofageale fistel
* Luchtembolie leidend tot een levensbedreigend voorval zoals een
ventrikelaritmie, beroerte of myocardinfarct
* Ieder ander ernstig of niet-ernstig ongewenst effect van het hulpmiddel
(SADE: serious adverse device effect; ADE: adverse device effect)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn onder andere:
* Alle ongewenste voorvallen die te maken hebben met de ingreep of het
hulpmiddel
* Documentatie van alle longaders waarbij onmiddellijk na ablatie isolatie is
geconstateerd en waarbij vervolgens weer geleiding wordt gevonden tijdens het
testen van de blokkade van inkomende/uitgaande prikkels
* Beoordeling van de gebruikskenmerken door de chirurg (door middel van een
vragenlijst over de systeemprestaties) in vergelijking met commercieel
beschikbare technologieën met kathetersheaths, cirkelvormige mapping-katheters
en ballonablatie
Achtergrond van het onderzoek
Cryoablatie en gebruik wereldwijd heeft significante populariteit opgedaan. Met
de pulmonale aderen als de "hoeksteen" van ablatie strategieën, is een Cryo
ballon ontwikkeld om met een "single shot" therapie voor de isolatie van de
pulmonale aderen te bieden. Door het navigeren van de ballon naar de ostium van
de PV en afsluiter stroom, kan een PV kan worden geïsoleerd met een enkele
cryoablatie van 3-4 minuten. De momenteel goedgekeurde technologie (Artic
front*/Arctic Front Advance* Cryoablatie Balloon, Medtronic®) heeft twee
Landmark studies die de werkzaamheid voor PAF beheer aantonen van ongeveer 70%
en 65% respectievelijk.
Complicaties die voortvloeien uit cryoablatie zijn in overeenstemming met die
van warmte-gebaseerde therapieën. Bovendien, als de ballon wordt geplaatst in
de rechterkant PVs en in de buurt van de phrenic zenuw, kan verlamming ontstaan
zowel van voorbijgaande en permanente aard. Dit is gemeld. Om dit risico te
beperken, is het tempo in manoeuvres en wordt ononderbroken analyse van
middenrif beweging gebruikt. (Protocol page 20)
Doel van het onderzoek
De doelstelling van dit klinisch onderzoek is het aantonen van de veiligheid en
prestaties, zowel acuut als na 12 maanden, van het Cryterion Cardiac
Cryoablation Systeem bij gebruik zoals het bedoeld is.
Onderzoeksopzet
Multicenter, open-label, prospectief onderzoek met open inschrijving om de
veiligheid en prestaties van het Cryterion Cardiac Cryoablation Systeem te
documenteren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een de novo ablatie procedure gevolgd door klinische follow up visites op 1M, 3M, 6M en 12M post procedure.
Inschatting van belasting en risico
Risico's bij een ablatie procedure. De risico's voor de cryo ablatie procedure
verschillen niet van de standaard ablatie procedure.
Publiek
Palomar Oaks Way 1949
Carlsbad CA 92011
US
Wetenschappelijk
Palomar Oaks Way 1949
Carlsbad CA 92011
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
IC 1 Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud zijn;
IC 2 Patiënten zijn voor wie op dit moment een de novo ablatie is gepland
vanwege paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF), gedefinieerd als episoden van AF
met spontane beëindiging die niet langer duren dan 7 opeenvolgende dagen;
IC 3 Bereid, in staat en vastbesloten zijn deel te nemen aan de beoordelingen
tijdens de nulmeting en de opvolgingsonderzoeken tijdens de gehele duur van het
klinisch onderzoek;
IC 4 Bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria
EC 1 Bekende contra-indicaties, naar het oordeel van de onderzoeker, voor een
AF-ablatie, TEE of anticoagulantia
EC 2 Iedere continue episode van AF die langer dan 7 dagen aanhoudt
EC 3 Voorgeschiedenis van eerdere linkeratriumablatie of chirurgische
behandeling van AF/AFL/AT
EC 4 Atriumfibrilleren als gevolg van een verstoring van de elektrolytenbalans,
een schildklieraandoening of een andere reversibele of niet-cardiale oorzaak
EC 5 Meer dan vier (4) elektrocardioversies in het jaar voorafgaand aan de
inclusie, met uitzondering van elektrocardioversies die zijn verricht binnen 24
uur na het begin van de aritmie.
EC 6 Structurele hartziekte of geïmplanteerde hulpmiddelen zoals hieronder
beschreven:
a. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% op basis van de meest recente
TTE (* 6 maanden)
b. Diameter van het linker atrium > 50 mm of een volume-index van het linker
atrium > 50 ml/m2 op basis van de meest recente TTE (* 6 maanden, waarbij één
van de twee metingen volstaat)
c. Een geïmplanteerde pacemaker of ICD
d. Eerdere hartchirurgie: ventriculotomie of atriotomie (uitgezonderd
atriotomie voor een CABG)
e. Eerdere chirurgische of percutane ingreep aan een hartklep, of een kunstklep
f. Interatriale omleiding (baffle), sluitingshulpmiddel, patch of kunstmatige
sluiting van het patent foramen ovale
g. Aanwezigheid van een hulpmiddel voor sluiting van het linker hartoor
h. Aanwezigheid van een stent in een longader
i. Aortocoronaire bypassoperatie (CABG) of PTCA in de voorgaande 90 dagen
j. Instabiele angina pectoris of huidige myocardischemie
k. Myocardinfarct in het verleden (* 6 maanden)
l. Matige of ernstige mitralisinsufficiëntie te zien op de meest recente TTE (*
6 maanden)
EC 7 Iedere eerdere voorgeschiedenis van cryoglobulinemie
EC 8 Voorgeschiedenis van een bloedstollings- of bloedingsziekte
EC 9 IEDERE voorgeschiedenis van een gedocumenteerd herseninfarct, TIA of
systemische embolie (met uitzondering van een post-operatieve DVT)
EC 10 Zwanger zijn of borstvoeding geven (op het moment van inclusie of naar
verwachting tijdens de opvolging van het onderzoek)
EC 11 Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de onderzoeken
of de resultaten uit dat onderzoek de procedure of uitkomstmetingen van dit
onderzoek kunnen verstoren
EC 12 Iedere andere aandoening of omstandigheid die naar het oordeel van de
onderzoeker maakt dat de proefpersoon geen goede kandidaat is voor deze
ingreep, voor het onderzoek of voor het volgen van het protocol (onder andere
het behoren tot een kwetsbare proefpersonenpopulatie, psychische aandoeningen,
verslaving, terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan twee
jaar, veel reizen naar plaatsen ver van het onderzoekscentrum), Secundaire
screening: naar inzicht van de arts uit te voeren volgens de standaardzorg van
de instelling, EC 13 Diameter van een longader > 30 mm aangetoond door middel
van CT-scan, LA-venogram of intracardiale echo (ICE)
EC 14 Een gemeenschappelijk ostium van de linker longaders, aangetoond door
middel van CT-scan, LA-venogram of intracardiale echo waardoor de proefpersoon
naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is voor dit onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03723070 |
| CCMO | NL70072.078.19 |