Het beoordelen van de sensitiviteit en specificiteit van optische spectroscopie voor het detecteren van invasief carcinoom en ductaal carcinoom in situ op de resectiemarge tijdens borstsparende operaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In deze niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie beoordelen we de
nauwkeurigheid van optische spectroscopie voor de intra-operatieve detectie van
positieve resectiemarges tijdens borstsparende operaties. De hoofdresultaten
van dit onderzoek zullen de sensitiviteit en specificiteit van diffuse
reflectiespectroscopie (DRS) zijn, voor de detectie van meetlocaties, die
volgens histopathologische evaluatie invasief carcinoom of ductaal carcinoom in
situ bevatten.
Secundaire uitkomstmaten
We willen tevens de gebruiksvriendelijkheid van optische spectroscopie voor
intra-operatieve sturing beoordelen. Voor deze secundaire studieparameter
gebruiken we de System Usability Scale (SUS-score).
Achtergrond van het onderzoek
Verschillen in optische karakteristieken tussen gezond weefsel en tumorweefsel,
kunnen gebruikt worden om deze weefseltypes van elkaar te onderscheiden. Door
optische metingen op de resectiemarge te doen, kan een chirurg mogelijk
positieve resectiemarges detecteren. De detectie van positieve resectiemarges
stelt de chirurg in staat de margestatus tijdens de operatie aan te passen, om
additionele behandeling door middel van re-excisie of boost-radiotherapie te
voorkomen.
Eerdere in het NKI-AvL uitgevoerde ex vivo- en in vivo-experimenten, wezen uit
dat optische spectroscopie de potentie heeft, gebruikt te worden als
intra-operatief hulpmiddel bij margeanalyse tijdens borstsparende operaties.
Optische parameters zoals absorptie en verstrooiing door het weefsel, maar
hoofdzakelijk de vet/water-ratio maakten uitstekend onderscheid tussen gezond
weefsel en invasief carcinoom. Om de daadwerkelijke potentie van optische
spectroscopie als intra-operatief hulpmiddel te beoordelen, worden metingen nu
op de resectiemarge uitgevoerd.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de sensitiviteit en specificiteit van optische spectroscopie
voor het detecteren van invasief carcinoom en ductaal carcinoom in situ op de
resectiemarge tijdens borstsparende operaties.
Onderzoeksopzet
Een niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De studiepopulatie voor deze studie zal bestaan uit patiënten die geopereerd
worden voor invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ. Deelname aan de
studie zal geen extra ziekenhuisbezoeken, lichaamsonderzoeken, tests, of
invullen van vragenlijsten of dagboeken tot gevolg hebben voor de patiënt. De
patiënt kan geïnformeerde instemming geven tijdens een van de bezoeken aan de
kliniek. Tijdens metingen wordt de patiënt blootgesteld aan onschadelijk licht,
en in sommige gevallen zal een klein biopt (~0.1 cm3) worden afgenomen. Het
meetproces zal hoogstens 15 minuten aan de totale operatietijd toevoegen,
gedurende welke patiënten onder volledige narcose zijn.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die een borstsparende operatie ondergaan, met of zonder behandeling van
neo-adjuvante chemotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vermoedelijke overgevoeligheid voor licht; bijvoorbeeld patient die
photodynamische therapie heeft gehad
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL69986.031.19 |