Klinische validatie van een Dried Blood Spot (DBS) methode om ribociclib te kwantificeren middels een liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het ontwikkelen en valideren van een dried blood spot (DBS) methode voor de
bepaling van ribociclib.
Secundaire uitkomstmaten
Karakteriseren van de farmacokinetiek van ribociclib.
Achtergrond van het onderzoek
Therapeutic drug monitoring is een tool om de medicamenteuze behandeling van
patiënten te optimaliseren. Binnen de oncologie wordt bij steeds meer (orale)
geneesmiddelen de bloedspiegel gemeten. Een nieuwe, minder invasieve techniek
is de zogenaamde Dried Blood Spot (DBS) methode. Deze methode maakt het
mogelijk dat toekomstige patiënten zelf de bloedspiegel kunnen bepalen in de
thuissituatie. Het monster wordt vervolgens naar een laboratorium opgestuurd
voor analyse.
Doel van het onderzoek
Klinische validatie van een Dried Blood Spot (DBS) methode om ribociclib te
kwantificeren middels een liquid chromatography-tandem mass spectrometry
(LC-MS/MS)
Onderzoeksopzet
Cross sectionele observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen zullen tijdens maximaal 4 reguliere ziekenhuis bezoeken een
vingerprikje (<50 uL) en een 4.5 mL veneuze bloedafname ondergaan. Deze afnames
kunnen milde pijn of lokale irritatie veroorzaken. Alle samples zullen worden
afgenomen gedurende reguliere ziekenhuis bezoeken en reguliere bloedafnames. Op
deze manier wordt het aantal bloedafnames beperkt.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd * 18 jaar;
2. In staat om het informed consent formulier te begrijpen en te ondertekenen
3. Behandeling met ribociclib
4. In staat en welwillend om een vingerprik te ondergaan voor dried blood spot
sampling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat om bloed af te staan voor studie doeleinden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70792.078.19 |