Het PRE-FURTHER onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van de gecombineerde EBRT en MR-HIFU behandeling te evalueren en de gecombineerde behandelingslogistiek te optimaliseren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Metastasen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat van deze studie is haalbaarheid van de
gecombineerde procedure binnen een relatief kort tijdsbestek van 3 uur tot 4
dagen wat betreft de planbaarheid binnen de ziekenhuislogistiek en wat betreft
tolerantie van de patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
Daarnaast zullen pijnverlichting en veiligheid van de procedure gemonitord
worden.
Achtergrond van het onderzoek
Magnetic Resonance image guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) is
een niet-invasieve behandeling, die tot een snelle pijnverlichting bij
patiënten met pijnlijke botmetastasen kan leiden. In 2019 zal een
internationale, H2020 gefinancierde randomised controlled trial (FURTHER)
worden gestart, waarbij de MR-HIFU behandeling vergeleken wordt met de
reguliere behandeling, external beam radiotherapie (EBRT), en de combinatie van
beide modaliteiten voor een snelle en langdurige pijnverlichting. Voor dit doel
moet de haalbaarheid en optimale logistiek van de gecombineerde behandeling
worden geëvalueerd.
Doel van het onderzoek
Het PRE-FURTHER onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid van de gecombineerde
EBRT en MR-HIFU behandeling te evalueren en de gecombineerde
behandelingslogistiek te optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve case series (n = 6 - 10), fase I- en IIA onderzoek volgens de
IDEAL (Innovation, Development, Evaluation, Assessment and Long term
evaluation) aanbevelingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na afloop van de reguliere EBRT behandeling (single of multiple fraction) zullen patiënten binnen een tijdsbestek van 3 uur tot 4 dagen één MR-HIFU-behandeling ondergaan voor de meest pijnlijke botmetastasen. Patiënten worden gevolgd tot 4 weken na de behandeling. Tijdens de follow-up worden ze rond dag 3, 7, 14, 21 en 28 gebeld voor een inventarisatie van pijnscores, pijnmedicatie en eventuele (ernstige) bijwerkingen. Op dag 3 zal aan de patiënt ook de ervaring met de gecombineerde behandeling worden gevraagd.
Inschatting van belasting en risico
Wat de voordelen betreft, kunnen patiënten die aan dit onderzoek deelnemen een
snellere en langdurigere pijnverlichting ervaren als gevolg van de MR-HIFU
behandeling. Wat de belasting betreft, moeten patiënten in de meeste gevallen
een extra bezoek aan het ziekenhuis brengen en een tamelijk langdurige
aanvullende interventie (MR-HIFU behandeling) ondergaan met anesthesie.
Bovendien worden ze regelmatig telefonisch gecontacteerd na de behandeling. We
verwachten geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de gecombineerde
behandeling.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen met een leeftijd * 18 jaar;
- Patiënt is in staat om toestemming te verlenen voor deelname aan het onderzoek en deel te nemen aan het onderzoek;
- Ongecompliceerde pijnlijke bot metastasen;
- Gewicht < 140kg en passend in de MRI tunnel;
- Radiologisch bewijs voor botmetastase van een solide tumor;
- Pijn is gelokaliseerd in het doelgebied, of is hoogstwaarschijnlijk afgeleide pijn vanuit het doelgebied;
- Pijn als gevolg van de doellaesie is ongevoelig voor minder invasieve behandelingen qua pijnverlichting;
- Meerdere metastastische laesies waarvan er 1 verantwoordelijk is voor de ergste pijn (>=2 punten hogere pijnscore dan andere laesies). De laesie moet duidelijk te onderscheiden zijn van andere pijnlijke laesies;
- Tumoren toegankelijk voor apparaat: extremiteiten (m.u.v. gewrichten), bekken, schouders, posterior wervelkolom onder L5, in uitzonderlijke gevallen ribben en sternum;
- Maximale laesie gebied * 8cm;
- Vastgestelde doelvolume zichtbaar middels MR beeldvorming zonder contrast;
- Afstand tussen doel en huid * 1cm;
- Numeric Rating Scale (NRS) score >= 4 of vergelijkbaar;
- Levensverwachting > 3 maanden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De te behandelen laesie is een primaire bottumor of wordt veroorzaakt door lymfoom, multipel myeloom of leukemie;
- Communicatie barrière;
- Patiënt is geïncludeerd in andere klinische onderzoeken voor de behandeling van botmetastasen of pijnbehandeling;
- Niet in staat om stil te liggen gedurende de behandeling ondanks adequate pijnbehandeling;
- Chirurgische ingreep geïndiceerd;
- Zwangere vrouwen;
- Pijn in doelgebied wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door breuk of dreigende breuk;
- Pijn in het doelgebied wordt veroorzaakt door betrokkenheid van een naburig gelegen grotere zenuw (ruggenmerg of zenuwbeklemming);
- Doel < 3 cm van blaas/ darmen/ zenuwen in het pad van de ultrasound bundel en < 1 cm in het orthogonale vlak van de ultrasound bundel;
- Doel in contact met holle ingewanden;
- Doel gelokaliseerd in schedel, gewrichten, ribben (wanneer HIFU bundel overlapt met longen), wervelkolom (m.u.v. sacrum) of sternum;
- Intern of extern permanent apparaat langs de voorgenomen HIFU bundel of in het doelgebied;
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. paramagnetische implantaten, pacemaker, claustrofobie);
- Contra-indicatie voor MRI-contrastmiddel (bijv. eerdere anafylactische reactie of glomerulaire filtratie snelheid < 20 ml/min/1.73m2);
- Contra-indicatie voor sedatie;
- Chirurgische ingreep of minimaal invasieve behandeling in het doelgebied in de voorafgaande 3 maanden;
- Klinisch relevante voorgeschiedenis of afwijkende bevindingen die zouden kunnen interfereren met de veiligheid van de deelnemer. Te bepalen door de behandelend arts of onderzoeker;
- Karnofsky score < 60%;
- Oligometastatische ziekte waarvoor curatieve behandeling mogelijk is;
- Indicatie voor stereotactische radiotherapie (bijv. patiënten met radioresistente histologie waaronder niercel, melanoom, sarcoom metastasen);
- Geschiedenis van fotodermatose (van de huid over het doelgebied);
- Remineralisatie noodzakelijk;
- Eerdere bestraling op dezelfde locatie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68441.041.19 |