Om de non-inferioriteit van insuline glargine 300 U / ml aan te tonen in vergelijking met insuline degludec 100 U / mL op de glykemische controle en variabiliteit in de deelnemers met diabetes mellitus
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Procent tijd glucosebereik van *70 tot *180 mg / dL (*3.9 naar
*10 mmol / l) in week 12, verkregen met een continue glucose monitoring
(CGM)
Secundaire uitkomstmaten
In week 12 zullen de volgende eindpunten worden beoordeeld:
* Glucose totale CV
* Glucose binnen-dag en tussen dagen CV
Andere secundaire eindpunten:
* Verandering van baseline tot week 12 in HbA1c
* Verandering van baseline tot week 12 van FPG in het centrale lab
* Percentage tijd en gemiddelde uur per dag met
glucose <70 mg / dL (op alle tijd en 's nachts
[0:00-05:59])
* procent tijd en gemiddelde uur per dag met
glucose> 180 mg / dL
Aantal deelnemers met alle adverse events (zie paragraaf 8.3)
Aantal deelnemers met ten minste een hypoglycemische gebeurtenis
van baseline tot week 12
Aantal hypoglycemische gebeurtenissen per deelnemer jaar vanaf
baseline tot week 12
Achtergrond van het onderzoek
De fluctuaties van bloedglucose, regelmatige kortdurende perioden van
hyperglycemie en
hypoglycemie, die door de metingen van geglyceerd hemoglobine (HbA1c bereik),
kunnen mogelijk bijdragen aan vasculaire pathologische processen en diabetische
complicaties.
Insuline glargine U300 (HOE901-U300, Toujeo®) is een geconcentreerde
formulering insuline
glargine U100 (HOE901) die een verlengde en vlakker-glucoseverlagende
activiteit (maximaal
36 uur) vergeleken met Lantus (U100 insuline glargine), waardoor minder
circadiane fluctuatie in
bloedglucosespiegels (1). Gezien deze kenmerken van de farmacokinetiek (PK) /
farmacodynamiek
(PD) profielen, wordt Toujeo beschouwd als zeer geschikt voor een constante ,
zonder pieken 24-uurs basale insuline te zijn in diabetes managment met de
verwachting dat er minder risico op hypoglycemie is en gelijk is aan strengere
bloedglucosecontrole
Doel van het onderzoek
Om de non-inferioriteit van insuline glargine 300 U / ml aan te tonen
in vergelijking met insuline degludec 100 U / mL op de glykemische
controle en variabiliteit in de deelnemers met diabetes mellitus
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, parallelle groep,
12 weken open-label studie om
de effectiviteit van Toujeo te vergelijken met Tresiba gebruik makend van 20
dagen CGM glucose profiel in week 12. De
CGM tijdens studieperiode wordt geblindeerd voor zowel de onderzoekers en
patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten die hun huidige basale insuline op elk gewenst moment (bijvoorbeeld 's avonds) anders dan in de ochtend gebruiken moeten hun injectie tijd over schakelen naar de ochtend bij randomisatie.
Inschatting van belasting en risico
doordat deelnemers zeer frequent worden gecontroleerd op de bloed glucose
waarden is het risico op hypogykemie en hyperglykemie laag.
deelnemers dienen wel regelmatig gedurende de 12 weken gecontroleerd worden en
dienen 2x 20 dagen een continue bloedglucosemeter bij zich te dragen. de
minimale bloedafnames kunnen beschouwd worden als standard of care voor deze
groep deelnemers
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers met T1DM.
Deelnemers behandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) met behulp van
basale insuline analoog eenmaal daags en snelwerkende insuline-analogen voor
ten minste één jaar.
HbA1c *7% (48 mmol / mol) en * 10% (86 mmol / mol) bij screening.
Deelnemer moet 18 tot 70 jaar oud zijn, op het moment van ondertekening van de
geïnformeerde toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke klinisch significante afwijking vastgesteld, hetzij in de medische
geschiedenis of tijdens de
screening evaluatie (bijvoorbeeld, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests,
ECG, vitale functies), of een AE tijdens de screening periode, die, naar het
oordeel van de onderzoeker, veilig voltooiing van het onderzoek zou uitsluiten
Laboratoriumbevindingen bij onderzoek:
* ALT of AST> 3 x ULN of totaal bilirubine> 1,5 x ULN (behoudens
gedocumenteerde
het syndroom van Gilbert).
*Nuchter C-peptide> 0,2 nmol / L.
retinopathie of maculopathie met één van de volgende behandelingen, zowel
recent (binnen
3 maanden voorafgaand aan screening) of gepland: intravitreale injecties of
laser of vitrectomie
chirurgie.
verandering in lichaamsgewicht *5 kg binnen 3 maanden voor screening
Prior / combinatiebehandeling
De deelnemers niet op een stabiele dosis basale insuline analoog (± 20% totale
dagelijkse dosis) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan screening.
Deelnemers Toujeo of Tresiba hebben ontvangen als basale insuline binnen 30
dagen voorafgaand aan screening.
deelnemers niet met dezelfde insulines (zowel basale als snelle) binnen 30
dagen voorafgaand aan
screening.
Deelnemers die basale insulinedosis *0.6 U / kg lichaamsgewicht krijgen binnen
30 dagen voorafgaand aan screening.
Deelnemers krijgen glucose verlagende geneesmiddelen (inclusief voorgemengde
insuline,
gewone humane insuline , alle andere injecteerbare of orale), met uitzondering
van basaal
en snelle insulineanalogen, binnen 3 maanden voor screening.
De deelnemers hebben glucocorticoïden (met uitzondering topische aanbrenging of
ingeademd ontvangen vorm) langer dan 10 dagen binnen 3 maanden voor screening.
De deelnemers hebben een insulinepomp gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan
screening.
Deelnemers die real time, flash of implanteerbare CGM op enig moment nodig
heeft voor routine zorg tijdens de deelname aan het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002756-91-NL |
| CCMO | NL71287.056.19 |