A Proof of Principle Study Investigating the Influence of Diclofenac on Perfusion Changes During Cutaneous Negative Pressure Wound Therapy

Negatieve druk therapie is een veel gebruikte wondbehandeling.
Een verhoogde doorbloeding wordt beschouwd als één van de werkingsmechanismen
achter negatieve druk therapie.
Het onderliggende mechanisme is echter onbekend.
Deze studie heeft als doel om te kijken of Diclofenac interfereert met dit
mechanisme, om hier op deze wijze meer over te weten te komen.

Het onderzoeken of Diclofenac inderdaad interfereert met
doorbloedingsstijgingen tijdens negatieve druk therapie.

Prospectieve cross-over studie met herhaalde metingen.

Drie keer negatieve druk therapie op intacte huid, met één keer Diclofenac in pil vorm, en één keer Diclofenac als gel.

4. Wat meedoen inhoudt
Als u meedoet, willen wij graag drie keer metingen bij u uitvoeren op
verschillende dagen, met een aantal dagen tussen deze metingen. Een meting
duurt ongeveer 95 minuten.

Geschiktheidsonderzoek
Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker vraagt naar een aantal zaken
uit uw medische geschiedenis, bijvoorbeeld of u of hart- of vaatziekten heeft.
Als u dit niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek.

Behandeling
Tijdens elke meting wordt u behandeld met negatieve druk therapie. Één keer
wordt u ook behandeld met een gel, en één keer en krijgt u tevens medicatie in
pil vorm. In totaal krijgt u één keer Diclofenac gel, en één keer Diclofenac in
pil vorm. Loting bepaalt de volgorde van de behandelingen. U en de onderzoeker
weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan
dit wel worden opgezocht. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure
*Medisch-wetenschappelijk onderzoek*. Na het inwerken van de medicatie zullen
wij negatieve druk therapie aanbrengen op de huid van uw voorarm. Vervolgens
zullen wij de doorbloeding van uw huid meten tijdens de negatieve druk
therapie.

Bezoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat u drie keer in ongeveer een tweetal weken
naar de onderzoeker komt. Een bezoek duurt ongeveer 95 minuten.
Er zal dan het volgende gebeuren:
- We geven u de medicatie
- U zal rustig plaats nemen in een stoel terwijl de medicatie inwerkt
- We brengen de negatieve druk therapie bij u aan op uw voorarm
- We meten de doorbloeding van uw voorarm tijdens de negatieve druk therapie
In bijlage C vindt u een schema van de studiehandelingen.


6. Mogelijke bijwerkingen en ongemakken verbonden aan participatie aan dit
onderzoek

De te onderzoeken therapie, negatieve druk therapie, kan nadelige effecten
geven.

De onderzoeksmiddelen, Diclofenac medicatie in pilvorm en als gel, kunnen
bijwerkingen geven.

Negatieve druk therapie op de huid wordt over het algemeen goed verdragen door
vrijwilligers. Het kan echter zijn dat u de negatieve druk als ongemakkelijk
ervaart. Ook kan het dat u allergisch blijkt voor de acrylaten die aan de
negatieve druk therapie folie bevestigd zijn, of dat u allergisch bent voor het
polyurethaan schuim van de negatieve druk therapie. Mocht dit het geval zijn,
meldt dit dan aan de onderzoeker. Als dit tijdens het onderzoek ontdekt wordt
dan wordt de negatieve druk therapie direct gestaakt en houdt het onderzoek
voor u op.

Het éénmalig innemen van een dosis Diclofenac leidt niet tot meer bijwerkingen
dan een placebo middel. Bij gebruik op kleine huidoppervlakten en gedurende een
korte periode is de kans op ongewenste systemische effecten bij toepassing van
Diclofenac gel op de huid zo goed als uitgesloten.

Er zijn geen bijwerkingen beschreven voor Diclofenac gel en pilvorm die vaker
voorkomen dan 1 op de 10 keer.

Deze bijwerkingen komen voor bij het gebruik van Diclofenac pillen, maar niet
zo vaak (< 1/10):
- Vertigo (duizeligheid)
- Hoofdpijn
- Misselijkheid
- Braken
- Diarree
- Dyspepsie
- Buikpijn
- Flatulentie
- Anorexia

Deze bijwerkingen komen voor bij het gebruik van Diclofenac gel, maar niet zo
vaak (< 1/10):
- Uitslag
- Eczeem
- Dermatitis (inclusief contactdermatitis)
- Pruritus

Stop het gebruik van Diclofenac gel als er zich een huiduitslag, beschadigingen
of andere uitingen van overgevoeligheid ontwikkelen en meld dit aan de
onderzoeker.

Het kan ook zijn dat de negatieve druk therapie een nadelig effect geven dat
nog onbekend is.

Doet u mee aan het onderzoek? Dan krijgt u de bijsluiter mee van de Diclofenac
medicatie.

Metingen
De meetinstrumenten die gebruikt worden zijn niet-invasieve (niet schadelijke)
technieken die al vaak worden ingezet voor onderzoek van de microcirculatie,
ook in het Academisch Medisch Centrum. Er zijn geen bekende risico's van deze
technieken en ze worden als volkomen veilig in gebruik beschouwd. Hun gebruik
is goedgekeurd door de METC van het AMC.

7. Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u
besluit mee te doen. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek.
Uw deelname draagt wel bij aan meer kennis over negatieve druk therapie.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:
- blaarvorming (<1% kans)
- ongemak van de negatieve druk therapie
- allergische reactie op zilver of acryllaten
- een bijwerking van Diclofenac

Deelname aan het onderzoek betekent ook dat u afspraken heeft waaraan u zich
moet houden.